Dưới đây là các loại thiết bị cách ly chính được sử dụng trong dược phẩm và các ngành công nghiệp liên quan, cùng với các đặc điểm và ứng dụng chính của chúng:

Các loại thiết bị cách ly

1. Bộ cách ly vô trùng

• Cung cấp môi trường ISO Class 5 / Grade A biệt lập cho sản xuất sản phẩm vô trùng và quy trình vô trùng.

• Duy trì áp suất dương để bảo vệ sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn.

• Được trang bị các bài kiểm tra giữ áp suất tự động, khử nhiễm sinh học và giám sát môi trường liên tục.

• Được sử dụng trong liệu pháp tế bào, sản xuất dược phẩm, thử nghiệm vô trùng và nghiên cứu và phát triển.

• Còn được gọi là bộ cách ly hộp găng tay dòng chảy tầng, chúng sử dụng bộ lọc HEPA để duy trì không khí sạch bên trong bộ cách ly1568.

2. Bộ cách ly ngăn chặn

• Được thiết kế để xử lý các thành phần dược phẩm nguy hiểm hoặc mạnh một cách an toàn bằng cách cung cấp một rào cản vật lý giữa người vận hành và sản phẩm.

• Hoạt động dưới áp suất âm để bảo vệ nhân viên và môi trường bằng cách chứa các vật liệu độc hại hoặc nguy hiểm.

• Thường được sử dụng để xử lý các sản phẩm gây độc tế bào, các thành phần dược phẩm hoạt tính mạnh mẽ (HPAPI) và bột.

• Có thể sử dụng khí trơ để giảm oxy và duy trì các điều kiện an toàn.

• Thường có luồng không khí hỗn loạn và cơ chế bù vi phạm để ngăn chặn sự thoát ra của các chất độc hại12358.

3. Bộ cách ly cấu hình Tủ an toàn sinh học loại III (BSC)

• Hoạt động như BSC Loại III với hàng rào vật lý cứng, kín rò rỉ và áp suất âm bên trong tủ.

• Cung cấp mức độ bảo vệ cao nhất khỏi các mối nguy hiểm sinh học, thích hợp để xử lý các tác nhân sinh học lên đến mức an toàn sinh học 4.

• Được sử dụng trong xử lý tế bào, xử lý sinh học, sản xuất vi rút và vắc-xin, và công việc phòng thí nghiệm ngăn chặn cao568.

4. Bộ cách ly hợp chất bệnh viện

• Các thiết bị cách ly chuyên dụng được sử dụng trong các cơ sở dược phẩm của bệnh viện để pha chế các chế phẩm vô trùng.

• Đảm bảo điều kiện vô trùng và bảo vệ cả sản phẩm và người vận hành trong quá trình chuẩn bị thuốc56.

5. Bộ cách ly xử lý tế bào (CPI)

• Được thiết kế đặc biệt cho các ứng dụng liệu pháp tế bào và xử lý sinh học.

• Cung cấp một môi trường vô trùng, được kiểm soát để nuôi cấy và thao tác tế bào, giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn5.

6. Công thức và chiết rót dây chuyền cách ly

• Được sử dụng trong dây chuyền sản xuất dược phẩm để xây dựng, chiết rót và đóng gói các sản phẩm vô trùng.

• Duy trì điều kiện vô trùng trong suốt quá trình sản xuất để đảm bảo sản phẩm vô trùng và an toàn5.

Bảng tóm tắt

Bộ cách ly rất quan trọng trong sản xuất và nghiên cứu dược phẩm để duy trì điều kiện vô trùng, bảo vệ người vận hành và đảm bảo chất lượng sản phẩm bằng cách cung cấp môi trường kín, được kiểm soát với hệ thống lọc và luồng không khí chuyên dụng12568.