5 yếu tố kỹ thuật bắt buộc phải có trong chứng nhận thiết bị GMP (Thực hành sản xuất tốt) tập trung vào việc đảm bảo rằng thiết bị được sử dụng trong sản xuất dược phẩm phù hợp, được lắp đặt đúng cách, hoạt động chính xác và hoạt động nhất quán theo yêu cầu để duy trì chất lượng và tuân thủ sản phẩm. Những điều phải có này là:

1. Chất lượng thiết kế (DQ) Bước
   này đảm bảo rằng thiết kế thiết bị đáp ứng tất cả các yêu cầu sản xuất dược phẩm. Nó liên quan đến việc xác minh rằng thiết bị được chọn có đủ năng lực và tính năng để thực hiện các chức năng dự kiến một cách hiệu quả và tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. Thiết kế phải hỗ trợ chất lượng và an toàn sản phẩm, phù hợp với quy trình sản xuất hoặc sản phẩm cụ thể457.

2. Chứng chỉ lắp đặt (IQ)
   IQ xác minh rằng thiết bị đã được lắp đặt chính xác theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất và yêu cầu GMP. Điều này bao gồm việc kiểm tra xem tất cả các thành phần, tiện ích, tính năng an toàn và tài liệu (sách hướng dẫn, bản vẽ, danh sách phụ tùng) đã có sẵn và đáp ứng các thông số kỹ thuật mua hàng hay không. Việc lắp đặt đúng cách là rất quan trọng để đảm bảo thiết bị có thể được vận hành một cách an toàn và đáng tin cậy45.

3. Đánh giá vận hành (OQ) OQ
   kiểm tra các chức năng và điều khiển của thiết bị để xác nhận nó hoạt động như dự kiến trên tất cả các phạm vi hoạt động được chỉ định. Điều này bao gồm xác minh cảnh báo, bảng điều khiển, khóa liên động an toàn và các thông số hiệu suất trong điều kiện bình thường và căng thẳng. OQ đảm bảo rằng thiết bị có thể hoạt động nhất quán và an toàn trong các hoạt động thường xuyên45.

4. Tiêu chuẩn hiệu suất (PQ)
   PQ chứng minh rằng thiết bị luôn sản xuất các sản phẩm đáp ứng các tiêu chí chất lượng được xác định trước trong điều kiện sản xuất thực tế. Giai đoạn này liên quan đến việc vận hành thiết bị với tải trọng và điều kiện sản phẩm thực, xác minh hiệu suất và đảm bảo khả năng tái tạo. PQ thường đồng nghĩa với xác nhận và rất quan trọng để xác nhận rằng thiết bị hỗ trợ sản xuất tuân thủ GMP45.

5. Tài liệu và phê duyệt toàn diện Mỗi
   giai đoạn đánh giá (DQ, IQ, OQ, PQ) phải được lập hồ sơ đầy đủ với các giao thức chi tiết, tiêu chí chấp nhận, kết quả thử nghiệm và phê duyệt từ các nhóm QA / GMP. Tài liệu đảm bảo truy xuất nguồn gốc, hỗ trợ đánh giá và xác nhận tuân thủ các quy định GMP. Kế hoạch xác nhận tổng thể thường giám sát toàn bộ quá trình đánh giá, phác thảo thiết bị nào yêu cầu trình độ nào và khi nào cần xác nhận lại45.

Những điều cần thiết về kỹ thuật này đảm bảo rằng thiết bị GMP phù hợp với mục đích, an toàn, đáng tin cậy và có khả năng duy trì chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất. Chúng tạo thành xương sống của việc tuân thủ GMP trong việc đánh giá thiết bị, cho phép các công ty dược phẩm vượt qua các cuộc đánh giá và cung cấp các sản phẩm nhất quán, chất lượng cao1457.