ASME BPE (Thiết bị xử lý sinh học) là một tiêu chuẩn quốc tế được phát triển bởi Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ (ASME) để hướng dẫn thiết kế, xây dựng và chế tạo thiết bị được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sinh học và các ngành công nghiệp khác yêu cầu mức độ kiểm soát vệ sinh và ô nhiễm cao. Nó đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt về vật liệu (thường là thép không gỉ chống ăn mòn như 316L), bề mặt hoàn thiện, chất lượng hàn và thiết kế thành phần để đảm bảo độ sạch sẽ, khả năng khử trùng và an toàn trong các quy trình liên quan đến dược phẩm sinh học, mỹ phẩm, thực phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân.

Tiêu chuẩn không chỉ bao gồm kim loại mà còn cả vật liệu polyme và đàn hồi, đồng thời giải quyết nhiều khía cạnh bao gồm thiết kế hệ thống, kích thước, dung sai, kiểm tra, thử nghiệm và chứng nhận. Nó áp dụng cho các thành phần thiết bị tiếp xúc với sản phẩm, nguyên liệu thô hoặc chất trung gian, cũng như các hệ thống quan trọng đối với sản xuất sản phẩm như nước phun và hơi nước sạch. ASME BPE được cập nhật thường xuyên, với phiên bản mới nhất được phê duyệt vào năm 2022 và phiên bản năm 2024 sắp ra mắt.

Bên cạnh hoạt động như một tiêu chuẩn, chứng nhận ASME BPE còn đóng vai trò như một dấu hiệu chất lượng cho thấy thiết bị đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của ngành, do đó được công nhận rộng rãi trên toàn cầu trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học để đảm bảo độ tinh khiết của sản phẩm và kiểm soát gánh nặng sinh học.

Tóm lại, ASME BPE rất cần thiết để đảm bảo chất lượng hợp vệ sinh và nhất quán của thiết bị xử lý sinh học và hệ thống đường ống liên quan, nơi phải giảm thiểu rủi ro ô nhiễm.