1. Hiểu về Ký hiệu Dây hàn AWS A-5.18
Phần bên trái của hình ảnh phân tích mã tiêu chuẩn cho dây hàn thép carbon (sử dụng ER 70 S-6 làm ví dụ). Hiểu mã này rất quan trọng để đảm bảo các đặc tính vật liệu phù hợp cho công việc.

AWS A-5.18: Đây là số hiệu tiêu chuẩn của Hiệp hội Hàn Hoa Kỳ (AWS) dành cho que hàn và điện cực thép carbon dùng trong hàn hồ quang bảo vệ bằng khí.

ER: Viết tắt của Điện cực hoặc Que hàn. Nó cho biết kim loại phụ có thể được sử dụng làm điện cực dẫn điện (MIG) hoặc làm que hàn phụ (TIG).

70: Biểu thị độ bền kéo tối thiểu (UTS). Trong trường hợp này, đó là 70 ksi (70.000 pound trên inch vuông).

S: Chỉ dây đặc. Nếu là “C”, nó sẽ chỉ dây composite (lõi kim loại).

6: Hậu tố này đề cập đến thành phần hóa học. Dây “S-6” thường có hàm lượng chất khử oxy hóa (Silic và Mangan) cao hơn, lý tưởng cho việc hàn trên lớp gỉ nhẹ hoặc vảy cán.

2. Kiểm soát chất lượng: Đường kính cuộn dây, độ xoắn và điểm tiếp xúc
Phần bên phải của hình ảnh giải thích “hình dạng” vật lý của dây hàn, điều này cũng quan trọng như thành phần hóa học của nó đối với việc cấp dây trơn tru và độ ổn định của hồ quang.

Đường kính cuộn dây
Khi bạn cắt một đoạn dây từ cuộn và đặt nó trên một mặt phẳng, nó sẽ tạo thành một vòng tròn. Đường kính của vòng tròn này là đường kính cuộn dây (Cast).

Tiêu chuẩn: Thường từ 400mm đến 1200mm.

Tại sao điều này quan trọng: Đường kính cuộn dây phù hợp đảm bảo dây duy trì áp lực cơ học không đổi lên mặt trong của đầu tiếp xúc. Điều này tạo ra một điểm tiếp xúc điện ổn định.

Kích thước độ xoắn (Helix)

Nếu bạn đặt cùng một vòng dây đó xuống, lượng dây “nhấc” lên khỏi mặt phẳng được gọi là độ xoắn (Helix).

Giới hạn: Nên giới hạn ở mức 25mm.

Tại sao điều này quan trọng: Nếu độ xoắn quá lớn, dây sẽ bị xoắn khi ra khỏi mỏ hàn, gây ra hiện tượng “lệch hướng hồ quang” khiến hồ quang không tập trung vào mối hàn.

Hiệu suất điểm tiếp xúc
Các sơ đồ ở phía dưới cho thấy cách mà chất đúc ảnh hưởng đến khả năng dẫn điện:

TỐT: Chất đúc tốt buộc dây hàn tiếp xúc với đầu tiếp xúc gần cuối. Điều này đảm bảo đường dẫn điện ngắn và ổn định.

KÉM: Nếu dây quá thẳng (chất đúc kém), điểm tiếp xúc có thể xảy ra ở vị trí “xa” hơn hoặc sâu hơn bên trong đầu hàn. Điều này dẫn đến hiện tượng phóng điện hồ quang nhỏ bên trong đầu hàn, cấp dây không ổn định và mài mòn đầu hàn sớm.

#CSWIP
#CSWIP31
#AWSCWI
#CWI
#TWI
#NDT
#WeldingInspection#CSWIP#QAQC#MIGWelding#QualityControl

🚨 Hành vi không an toàn – Nhận thức về an toàn nơi làm việc 🚨

“Hành vi không an toàn” đề cập đến bất kỳ hành vi hoặc hành động nào của con người làm tăng khả năng xảy ra tai nạn, thương tích hoặc thiệt hại tại nơi làm việc.

🔹 Ví dụ về các hành vi không an toàn:

• Không đeo thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) bắt buộc
• Bỏ qua các quy trình an toàn hoặc quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)
• Làm việc trên cao mà không có thiết bị bảo hộ chống ngã
• Vận hành thiết bị mà không được phép
• Bỏ qua các thiết bị an toàn
• Kỹ thuật nâng vật không đúng cách hoặc sử dụng dụng cụ sai cách

📌 Hầu hết các tai nạn nơi làm việc đều có thể phòng ngừa được.

Thúc đẩy hành vi an toàn là một yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn ISO 45001 và là nền tảng của một văn hóa an toàn vững mạnh.

👉 Suy nghĩ an toàn | Hành động an toàn | Hãy giữ an toàn

#SafetyFirst #UnsafeAct #ISO45001
#WorkplaceSafety #EHS #SafetyAwareness

An toàn là trên hết, Hành động không an toàn, ISO 45001, An toàn nơi làm việc, EHS, Nhận thức về an toàn

Giải thích phim chụp X-quang – Tổng quan🩻

Hiểu rõ các dấu hiệu chụp X-quang là rất quan trọng đối với chất lượng, tính toàn vẹn và an toàn của mối hàn.

Dưới đây là hướng dẫn tham khảo nhanh về các khuyết tật và sự không liên tục thường gặp trong chụp X-quang.

🔹 1. Mối hàn nguội
• Thiếu sự kết dính giữa kim loại hàn và kim loại nền hoặc lớp hàn trước

• Xuất hiện dưới dạng các đường thẳng sẫm màu, nhẵn mịn

• Do lượng nhiệt đầu vào không đủ

🔹 2. Rỗ khí
• Khí bị kẹt trong quá trình đông đặc

• Xuất hiện dưới dạng các đốm tròn hoặc không đều màu sẫm

• Có thể riêng lẻ, tập trung hoặc kéo dài (rỗ khí dạng lỗ sâu)

🔹 3. Rỗ khí tập trung
• Rỗ khí tập trung do que hàn bị nhiễm ẩm

• Xuất hiện dưới dạng các đốm sẫm màu, san sát nhau

🔹 4. Tạp chất xỉ
• Vật liệu phi kim loại bị kẹt trong mối hàn

• Xuất hiện dưới dạng các hình dạng không đều, lởm chởm, sẫm màu

• Thường gặp trong các mối hàn nhiều lớp

🔹 5. Không xuyên thấu / Thiếu độ xuyên thấu (IP / LOP)

• Kim loại hàn không xuyên thấu vào chân mối nối

• Xuất hiện dưới dạng một đường thẳng, tối màu dọc theo tâm mối hàn

• Điểm tập trung ứng suất chính và khuyết tật nghiêm trọng

🔹 6. Mối hàn không hoàn toàn (LOF)

• Kim loại hàn không nóng chảy với kim loại nền hoặc thành bên

• Xuất hiện dưới dạng các đường thẳng tối màu dọc theo mép mối nối

🔹 7. Lõm bên trong (Hút ngược)

• Co ngót kim loại hàn ở chân mối hàn

• Tương tự như LOP nhưng có mép không đều, rộng hơn

🔹 8. Rãnh lõm bên trong (chân mối hàn)

• Xói mòn kim loại nền ở chân mối hàn

• Xuất hiện dưới dạng đường tối màu không đều lệch khỏi tâm mối hàn

🔹 9. Rãnh lõm bên ngoài (đỉnh mối hàn)

• Xói mòn ở đỉnh mối hàn

• Xuất hiện dưới dạng một đường tối màu dọc theo mép mối hàn

🔹 10. Lệch/Không khớp

• Sự không thẳng hàng của các thành phần được hàn

• Xuất hiện dưới dạng sự khác biệt về mật độ do độ dày Biến thể

🔹 11. Gia cường mối hàn không đủ
• Độ dày mối hàn nhỏ hơn vật liệu nền

• Có màu sẫm hơn kim loại nền xung quanh

🔹 12. Vết nứt
• Xuất hiện dưới dạng các đường mảnh, lởm chởm, mờ nhạt
• Chỉ nhìn thấy khi thẳng hàng với chùm tia bức xạ

• Là khuyết tật nghiêm trọng và không thể chấp nhận được nhất

⚠️ Khái niệm chính
• Sự gián đoạn là bất kỳ sự ngắt quãng nào trong cấu trúc bình thường của kim loại nền, kim loại hàn hoặc vùng ảnh hưởng nhiệt (HAZ)

• Khi sự gián đoạn vượt quá giới hạn theo tiêu chuẩn, nó trở thành một khuyết tật
===============

Govind Tiwari, PhD, CQP FCQI

🔴 LỖI-2: VẾT NỨT

Yêu cầu theo tiêu chuẩn so với giả định tại công trường

Trong các dự án đường ống lọc dầu và công nghiệp chế biến, vết nứt không phải là lỗi thẩm mỹ.

Chúng là dấu hiệu của sự hư hỏng cấu trúc.

Tuy nhiên, tại nhiều công trường, vết nứt vẫn được thảo luận thay vì bị loại bỏ.

Hãy cùng xem xét điều này phù hợp với thực tế kỹ thuật.

🔍 Quy định rõ ràng của Bộ luật
Theo ASME B31.3, ASME Phần VIII, ASME Phần IX,

✅ Bất kỳ vết nứt nào cũng không thể chấp nhận được, bất kể:
• Chiều dài
• Chiều rộng
• Vị trí
• Hướng

Điều này bao gồm:

• Vết nứt bề mặt
• Vết nứt chân mối hàn
• Vết nứt mép hàn
• Vết nứt dưới mối hàn
• Vết nứt miệng hàn

📌 Vết nứt là những gián đoạn tuyến tính → tập trung ứng suất cao → sự lan truyền không thể dự đoán được.

Đó là lý do tại sao các bộ luật không cho phép đánh giá kỹ thuật về vết nứt.

🏗️ Những giả định thường thấy tại công trường
❌ “Nó rất nhỏ”
❌ “Vết nứt miệng hàn, sẽ mài sau”
❌ “Kiểm tra bằng tia X không phát hiện ra”
❌ “Đã vượt qua kiểm tra thủy lực, vậy là ổn”

⚠️ Đây là những giả định, không phải tiêu chí chấp nhận. Các vết nứt có thể không xuất hiện trong quá trình thử nghiệm
nhưng sẽ hoạt động trong điều kiện vận hành:
• Tải trọng chu kỳ
• Thay đổi nhiệt độ
• Biến động áp suất

🧪 Phương pháp phát hiện
• VT – vết nứt bề mặt và vết nứt miệng hố
• PT / MT – vết nứt bề mặt và gần bề mặt
• UT / RT – vết nứt bên trong (phụ thuộc vào hướng)

📌 Phương pháp phát hiện có thể khác nhau —

tiêu chuẩn chấp nhận thì không.

🔥 Tại sao vết nứt hình thành (Nguyên nhân gốc rễ)
• Nứt do hydro
• Gia nhiệt sơ bộ / Xử lý nhiệt sau hàn không đúng cách
• Mối hàn có độ cản trở cao
• Làm nguội nhanh
• Lượng nhiệt đầu vào không chính xác
• Vật liệu tiêu hao không tương thích
• Vết nứt cho thấy sự thất bại trong kiểm soát quy trình, không phải do ý định của người hàn.

🛠️ Biện pháp kỹ thuật chính xác
✔ Xác định loại và mức độ vết nứt
✔ Loại bỏ hoàn toàn (mài/cắt)
✔ Hàn lại bằng quy trình hàn (WPS) đã được phê duyệt
✔ Áp dụng nhiệt độ trước khi hàn/xử lý nhiệt sau hàn (PWHT) theo yêu cầu
✔ Kiểm tra lại bằng phương pháp kiểm tra không phá hủy (NDT) phù hợp

📌 Sửa chữa mà không khắc phục nguyên nhân gốc rễ = lỗi tái diễn.

🎯 Thực tế về QA/QC
• Vết nứt là không thể thương lượng.

• Vết nứt không phụ thuộc vào điều kiện vận hành.

• Vết nứt là điều kiện DỪNG LẠI.

📌 Bài viết tiếp theo:

LỖI-3: Thiếu liên kết
Khi mối hàn trông có vẻ hoàn chỉnh — nhưng không liên kết

#WeldingDefects#QAQC#WeldingInspection
#ASME#Piping#Refinery
#QualityIsDiscipline#NDT#WPS

ISO 45001 – Từ Tuân thủ đến Lãnh đạo về An toàn.

Trong các ngành công nghiệp rủi ro cao hiện nay, hiệu quả hoạt động HSE không chỉ được đo lường bằng tài liệu mà còn bằng cam kết của lãnh đạo, sự tham gia của người lao động và việc giảm thiểu rủi ro có thể đo lường được.

📌 ISO 45001 cung cấp một khuôn khổ chiến lược cho phép các tổ chức: ✔ Chủ động quản lý rủi ro về an toàn và sức khỏe nghề nghiệp.

✔ Tăng cường tuân thủ pháp luật và quy định.

✔ Lồng ghép an toàn vào việc ra quyết định kinh doanh.

✔ Thúc đẩy cải tiến liên tục thông qua chu trình PDCA.

♻️ Chu trình PDCA (Lập kế hoạch – Thực hiện – Kiểm tra – Hành động).

Một công cụ thực tiễn dành cho ban quản lý cấp cao để:

• Giám sát hiệu suất.

• Theo dõi các chỉ số dẫn đầu.

• Đảm bảo trách nhiệm giải trình ở tất cả các cấp độ hoạt động.

Điều gì làm cho ISO 45001 trở thành một tiêu chuẩn lãnh đạo?

• Trách nhiệm giải trình mạnh mẽ của ban quản lý cấp cao.

• Sự tham gia và tham vấn tích cực của người lao động.

• Tư duy dựa trên rủi ro phù hợp với thực tế hoạt động. • Tích hợp với ISO 9001 & ISO 14001 để đảm bảo tính bền vững của doanh nghiệp.

Hệ thống kiểm soát rủi ro – Giảm thiểu rủi ro tại nguồn;

Các hệ thống an toàn hiệu quả ưu tiên loại bỏ rủi ro và các biện pháp kiểm soát kỹ thuật hơn là dựa vào thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE), dẫn đến giảm thiểu rủi ro dài hạn và tiết kiệm chi phí.

📊 Giá trị cho các tổ chức và người ra quyết định.

✔ Giảm thiểu tai nạn lao động gây thương tích nhẹ (LTI) và sự cố.

✔ Cải thiện hiệu quả kiểm toán và sự tin tưởng vào việc tuân thủ.

✔ Văn hóa an toàn mạnh mẽ hơn và sự tin tưởng của lực lượng lao động.

✔ Nâng cao uy tín doanh nghiệp và sự tin tưởng của khách hàng.

👷 Vai trò của chuyên gia HSE: Hỗ trợ lãnh đạo thông qua:

• Hệ thống đánh giá rủi ro nghề nghiệp (HIRA) và giấy phép làm việc (PTW).

• Kiểm tra và kiểm toán dựa trên dữ liệu.

• Điều tra sự cố với phân tích nguyên nhân gốc rễ.

• Cải tiến liên tục và huấn luyện lực lượng lao động.

👉 ISO 45001 không chỉ là một yêu cầu về an toàn, sức khỏe và môi trường (HSE) mà còn là một công cụ quản lý để bảo vệ con người, nâng cao hiệu suất và tăng cường khả năng phục hồi của tổ chức.

🔴 KHUYẾT ĐIỂM – 7: TẠP CHẤT XỈ HÀN

Khi việc làm sạch bị bỏ qua — và mối hàn sẽ ghi nhớ điều đó mãi mãi

Tạp chất xỉ hàn không bao giờ xuất hiện đột ngột.

Đó là một khuyết tật bị bỏ lại qua từng bước.

Trong hàn đường ống, tạp chất xỉ hàn là một kẻ hủy hoại tính toàn vẹn thầm lặng —
ẩn giữa các lớp hàn, bị bỏ sót trong kiểm tra VT bề mặt, và sau đó bị phát hiện khi bị từ chối trong RT/UT, rò rỉ khi thử thủy lực hoặc hỏng hóc sớm trong quá trình sử dụng.

—

🔍 Tạp chất xỉ hàn là gì?

Tạp chất xỉ là vật liệu phi kim loại bị kẹt bên trong kim loại mối hàn hoặc giữa các lớp hàn do làm sạch không đúng cách hoặc kỹ thuật hàn kém.

Đây không phải là vấn đề thẩm mỹ.

Nó làm gián đoạn quá trình nóng chảy và tạo ra sự gián đoạn bên trong làm ảnh hưởng đến độ bền của mối hàn.

—

⏱️ Khi nào xảy ra?

• Trong quá trình hàn nhiều lớp
• Giữa lớp hàn gốc → lớp hàn nóng → lớp hàn lấp đầy/lớp hàn phủ
• Thường gặp trong hàn SMAW, FCAW, SAW

📌 Một khi xỉ bị kẹt, các lớp hàn sau không thể loại bỏ nó — nó chỉ bị chôn vùi đi.

—

⚠️ Tại sao điều này xảy ra tại công trường (Kiểm tra thực tế)

Các tình huống điển hình tại công trường lọc dầu:

• Giả định “Hàn nóng sẽ làm tan chảy”
• Bỏ qua bước làm sạch giữa các lớp hàn do áp lực sản xuất
• Góc điện cực không chính xác kéo xỉ về phía trước
• Nhiệt lượng đầu vào thấp — xỉ không nổi lên
• Rãnh sâu, hẹp, khó tiếp cận
• Bỏ qua bước vệ sinh khi không có sự giám sát của bộ phận kiểm soát chất lượng

—

🔬 Phát hiện như thế nào?

• VT – chỉ khi tiếp xúc (hiếm)

• RT – các dấu hiệu tối màu kéo dài/tuyến tính
• UT – các phản xạ phẳng giữa các lớp hàn

📌 Khi được phát hiện bằng phương pháp kiểm tra không phá hủy thể tích, việc sửa chữa là bắt buộc.

—

📜 Nội dung các tiêu chuẩn

ASME B31.3
→ Sự lẫn tạp xỉ ảnh hưởng đến độ bền mối hàn là không thể chấp nhận được

ASME Phần IX
→ Cho thấy không tuân thủ kỹ thuật hàn

❌ Mài cục bộ không được chấp nhận trừ khi việc loại bỏ hoàn toàn, hàn lại và kiểm tra lại xác nhận sự kết dính hoàn toàn.

—

❌ Tại sao tạp chất xỉ lại nguy hiểm trong quá trình sử dụng

• Là điểm khởi phát vết nứt
• Tạo ra các mặt phẳng tập trung ứng suất bên trong
• Giảm tuổi thọ mỏi
• Trở thành đường rò rỉ dưới áp suất chu kỳ
• Thúc đẩy ăn mòn dưới lớp lắng đọng

—

🛠️ Biện pháp kiểm soát khắc phục và phòng ngừa

✔ Làm sạch bắt buộc 100% giữa các lớp hàn
✔ Góc điện cực và thao tác đúng cách
✔ Lượng nhiệt đầu vào đầy đủ để làm nổi xỉ
✔ Thiết kế rãnh phù hợp (tránh rãnh chữ V sâu, hẹp)
✔ Kiểm tra QC trước lớp hàn tiếp theo
✔ Đào bỏ hoàn toàn + hàn lại + kiểm tra không phá hủy lại để sửa chữa

—

🧠 Kiểm tra thực tế tại công trường

Xỉ không biến mất.

Nó chỉ bị chôn vùi — cho đến khi kiểm tra hoặc quá trình sử dụng làm lộ ra.

📌 Tiếp theo trong loạt bài:
LỖI-8: Bắn tóe — Vấn đề thẩm mỹ hay dấu hiệu cảnh báo sớm?

🔵 TÍNH TOÁN Chỏm THEO TIÊU CHUẨN ASME I (ASME Phần VIII, Chương 1)
Chúng ta sẽ tìm hiểu các công thức tính độ dày thiết kế, logic và các ghi chú thực tế cho tất cả các loại chỏm chính.

🔹 THÔNG SỐ THIẾT KẾ CHUNG (CHO TẤT CẢ CÁC LOẠI ĐẦU)
Ký hiệu & Ý nghĩa
P – Áp suất thiết kế (MPa hoặc kg/cm²)
D – Đường kính trong của bình (mm)
R – Bán kính chỏm (mm)
S – Giới hạn ứng suất cho phép của vật liệu (MPa)
E – Hiệu suất mối hàn
CA – Dung sai ăn mòn (mm)
t – Độ dày yêu cầu (mm)

📘 Mã tham chiếu:

ASME Section VIII Div-1, UG-32

1️⃣ Chỏm F&D (ASME F&D)

🔹 Hình học (Tiêu chuẩn ASME)
Bán kính đỉnh Rc = D
Bán kính khớp nối r = 0,06 × D

🔹 Công thức độ dày
ASME UG-32(d)
t = P × D²SE − 0,2Pt = \frac{P \times D}{2SE – 0.2P}t=2SE−0.2PP×D​➡ Độ dày cần thiết cuối cùng = t + CA

🔹 Ghi chú thực tế
✔ Tiết kiệm nhất

✔ Được sử dụng rộng rãi trong các dự án EPC

⚠ Ứng suất cao hơn tại khớp nối → yêu cầu kiểm tra nghiêm ngặt

2️⃣ Chỏm ELIP (Hình elip 2:1)

🔹 Hình học
Tỷ lệ trục chính so với trục phụ = 2:1
Chiều cao đầu ≈ 0.25 × D

🔹 Công thức độ dày
ASME UG-32(c)
t=P×D2SE−0.2Pt = \frac{P \times D}{2SE – 0.2P}t=2SE−0.2PP×D​(Công thức tương tự như hình cầu lồi, nhưng phân bố ứng suất tốt hơn)

🔹 Ghi chú thực tế
✔ Tập trung ứng suất thấp hơn

✔ Tấm mỏng hơn có thể

✔ Được ưa chuộng cho áp suất cao hơn

3️⃣ ĐẦU ĐĨA HÌNH BÁN CẦU

🔹 Hình học
Bán kính R = D / 2
Hình dạng = nửa hình cầu hoàn hảo

🔹 Công thức độ dày
ASME UG-32(a)
t=P×R2SE−0.2Pt = \frac{P \times R}{2SE – 0.2P}t=2SE−0.2PP×R​

🔹 Tại sao nó mạnh nhất
✔ Phân bố ứng suất đồng đều

✔ Yêu cầu độ dày tối thiểu

⚠ Rất tốn kém và khó chế tạo

4️⃣ Chỏm ĐĨA PHẲNG (THAM KHẢO)

🔹 Công thức độ dày
ASME UG-34
t=C×D×PSt = C \times D \times \sqrt{\frac{P}{S}}t=C×D×SP​​

⚠ Yêu cầu độ dày rất cao

⚠ Không khuyến nghị sử dụng cho bình chịu áp lực

🔷 SO SÁNH (MẶT THIẾT KẾ)
Loại chỏm        – Độ dày yêu cầu – Chi phí      – Khả năng chịu áp lực
Hình cầu lồi     – Trung bình         – Thấp           – Trung bình
Hình elip         – Thấp                  – Trung bình – Cao
Hình bán cầu – Thấp nhất           – Cao              – Rất cao
Phẳng            – Cao nhất             – Thấp                 – Thấp

🔷 YÊU CẦU BỔ SUNG CỦA ASME (RẤT QUAN TRỌNG)

🔹 Dung sai ăn mòn (CA)
Luôn được thêm vào sau khi tính toán
tfinal=tcalc+CAt_{final} = t_{calc} + CAtfinal​=tcalc​+CA

🔹 Kiểm tra độ mỏng (Tạo hình)
✔ Độ mỏng tối đa cho phép = 10%

✔ Độ dày tối thiểu ≥ độ dày đã tính toán
🔹 Hiệu suất mối nối (E)
Loại mối nối E=1.0 RT 100%; E= 0.85 RT Spot; E=0.7 không RT

🔷 ĐIỂM KIỂM TRA QA/QC & TPI
✔ Công thức chính xác theo loại chỏm

✔ Ứng suất cho phép (S) phù hợp ở nhiệt độ thiết kế

✔ Hiệu suất hàn chính xác

✔ Độ dày sau khi tạo hình ≥ yêu cầu

✔ Kiểm tra UT & PT khớp nối

✔ Dung sai kích thước theo bản vẽ

🔶 NÓI MỘT CÁCH ĐƠN GIẢN
Tính toán chỏm theo tiêu chuẩn ASME đảm bảo đầu nồi có thể chịu được áp suất một cách an toàn mà không bị hỏng.

Loại chỏm phù hợp = an toàn + tiết kiệm.

📌Khu vực Vô trùng

Định nghĩa

Khu vực vô trùng là một môi trường được thiết kế đặc biệt, được kiểm soát, nơi các sản phẩm dược phẩm vô trùng được chuẩn bị, đóng gói hoặc xử lý mà không bị nhiễm khuẩn.

📌Mục đích của Khu vực Vô trùng
✔️Ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật, hạt và chất gây sốt
✔️Đảm bảo độ vô trùng của sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân
✔️Được sử dụng khi không thể tiệt trùng cuối cùng

📌Ứng dụng
1) Tiêm vô trùng (IV, IM)
2) Chế phẩm nhãn khoa
3) Thuốc tiêm thể tích lớn (LVP)
Vắc xin
4) Sản phẩm công nghệ sinh học
5) Phân loại Khu vực Vô trùng (theo GMP/WHO/EU GMP)

📌Phân loại thành 4 cấp độ:

•Cấp độ A – Khu vực quan trọng (độ sạch cao nhất)
Ứng dụng: Chiết rót, niêm phong, kết nối vô trùng

•Cấp độ B – Chuẩn bị cho Cấp độ A
Ứng dụng: Chuẩn bị & chiết rót

•Cấp độ C – Khu vực sạch
Ứng dụng: Các bước ít quan trọng hơn

•Cấp độ D – Khu vực được kiểm soát
Ứng dụng: Các giai đoạn ban đầu

📌Yêu cầu của Cấp độ A
•Lớp màng Luồng không khí (LAF)
• Không khí được lọc bằng HEPA
• Tốc độ gió: 0,3–0,45 m/s
• Số lượng hạt tối đa (≥0,5 µm): 3.520/m³
• Không có vi sinh vật sống

🔴 Đặc điểm thiết kế của khu vực vô trùng

1. Bố cục & Cấu trúc
⚫ Tường và sàn nhẵn, không thấm nước
⚫ Góc bo tròn (gờ tường)
⚫ Không có khe nứt hoặc gờ
⚫ Sàn epoxy hoặc vinyl

2. Hệ thống xử lý không khí (HVAC)
🔵 Bộ lọc HEPA (hiệu suất 99,97% ở 0,3 µm)
🔵 Áp suất không khí dương
🔵 Số lần thay đổi không khí: 20–40 lần/giờ
🔵 Nhiệt độ: 18–25°C
🔵 Độ ẩm tương đối: 40–60%

3. Kiểm soát môi trường
⭕ Số lượng hạt Giám sát
⭕Giám sát vi sinh (không khí, bề mặt, nhân viên)
⭕Giám sát áp suất chênh lệch

📌Yêu cầu về nhân sự
•Nhân viên được đào tạo và đủ trình độ
•Hạn chế tối đa việc di chuyển
•Kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt
•Kiểm tra sức khỏe định kỳ

📌Trang phục của nhân viên (Thông thường)
•Bộ quần áo bảo hộ vô trùng
•Khẩu trang
•Mũ trùm đầu
•Găng tay vô trùng
•Bọc giày

📌Vệ sinh & Khử trùng
•Chất khử trùng đã được kiểm định (ví dụ: IPA 70%)
•Lịch trình vệ sinh thường xuyên
•Luân phiên sử dụng chất khử trùng
•Khử trùng bằng khí hoặc phun sương (H₂O₂ / formaldehyde)

📌Thiết bị sử dụng
•Hệ thống thông gió tầng (Ngang/Dọc)
•An toàn sinh học Tủ tiệt trùng

•Buồng cách ly
•Nồi hấp tiệt trùng
•Cửa chuyển vật liệu vô trùng (hộp chuyển vật liệu)

📌Kiểm định khu vực vô trùng
•Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA
•Kiểm tra tốc độ luồng khí
•Kiểm tra khói
•Giám sát môi trường
•Thử nghiệm môi trường nuôi cấy (mô phỏng quy trình vô trùng)

📌Ưu điểm
•Đảm bảo vô trùng
•Giảm nguy cơ nhiễm bẩn
•Cần thiết cho các sản phẩm nhạy cảm

📌Hạn chế
•Chi phí lắp đặt và bảo trì cao
•Yêu cầu nhân viên có tay nghề cao
•Cần giám sát liên tục

🗝️ Lưu ý

👉 Khu vực vô trùng là môi trường được kiểm soát tuân thủ GMP, được thiết kế để duy trì độ vô trùng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược phẩm vô trùng.