Tác giả: Quang Hưng Nguyễn

Kỹ thuật

Tính toán độ dày, áp suất, ứng suất) dựa trên ASME B31.4

236

Tính toán độ dày, áp suất, ứng suất) dựa trên ASME B31.4

Tính toán độ dày thành đường ống ASME B31.4 – EPCM Holdings
ASME B31.4 Độ dày thành đường ống chất lỏng – Pipeng Toolbox
ASME B31.4 Áp suất thiết kế đường ống dẫn chất lỏng – Pipeng Toolbox

Việc tính toán độ dày thành đường ống, áp suất thiết kế và ứng suất cho phép theo ASME B31.4 liên quan đến các công thức và yếu tố thiết kế cụ thể. Dưới đây là phân tích có cấu trúc của quy trình:

Công thức chính để tính toán độ dày thành

Phương trình chính cho độ dày thiết kế áp suất được lấy từ lý thuyết ứng suất vòng (công thức Barlow):

t=P⋅D/(2⋅S⋅E)

Với:

  • t: Độ dày thiết kế áp suất (mm hoặc inch)

  • P: Áp suất thiết kế bên trong (MPa hoặc psi)

  • D: Đường kính ngoài ống (mm hoặc inch)

  • S: Ứng suất cho phép (MPa hoặc psi)

  • E: Hệ số mối hàn dọc (1.0 đối với ống liền mạch)15

Quy trình từng bước

  1. Xác định ứng suất cho phép (S):

    • S=SMYS⋅Yếu tố thiết kế⋅T

    • SMYS (Cường độ năng suất tối thiểu được chỉ định): Đối với API 5L Gr. X52, đây là 360 MPa (52.200 psi)1.

    • Hệ số thiết kế: Cố định ở mức 0,72 cho ASME B31.413.

    • T: Hệ số giảm nhiệt độ (thường là 1.0 đối với nhiệt độ ≤ 120°C)4.

    Ví dụ:
    S=360 Mpa⋅0.72=259.2 Mpa

  2. Tính độ dày thiết kế áp suất:
    Sử dụng công thức trên. Đối với ống 16″ (406,4 mm) với áp suất 102 Barg (10,2 MPa):
    1

  3. Thêm hệ số:

    • Hệ số ăn mòn (ví dụ: 3 mm) được thêm vào độ dày thiết kế áp suất:
      1

  4. Chọn độ dày tường danh nghĩa:
    Chọn độ dày cao hơn gần nhất từ tiêu chuẩn ASME B36.10 (ví dụ: 12,7 mm)    1.

Quy ước đơn vị

  • Hoàng gia: t=P⋅D/(2⋅S) (với P tính bằng psi,  tính bằng inch, S tính bằng psi)5.

  • Số liệu: t=P⋅D/(20⋅S) (với P trong quán bar, D tính bằng mm, S tính bằng MPa)5.

Các yếu tố thiết kế quan trọng

  • Hệ số mối hàn (): 1.0 cho ống liền mạch1.

  • Hệ số ăn mòn: Được xác định dựa trên tính chất chất lỏng và tuổi thọ14.

  • Xác nhận: Sau khi chọn độ dày danh nghĩa, hãy thực hiện phân tích ứng suất theo ASME B31.4 Phần 402 (ví dụ: ứng suất dọc)4.

Tóm tắt ví dụ

Thông số Giá trị
Đường ống OD 406,4 mm (16 “)
Áp lực thiết kế 10,2 MPa (102 Barg)
Căng thẳng cho phép 259,2 MPa
Độ dày áp suất 7,996 mm
Tổng độ dày 10,996 mm
Độ dày danh nghĩa 12,7 mm

Phương pháp này đảm bảo tuân thủ các yêu cầu ASME B31.4 đồng thời tính đến an toàn, giới hạn vật liệu và điều kiện hoạt động135.

(Độ dày, Áp suất, Ứng suất) Tính toán dựa trên ASME B31.4
Bước # 1: Tính độ dày dựa trên Ngày kiểm tra tiếp theo
Bước # 2: Tính MRT (bắt buộc) dựa trên ASME B31.4 Cross với API 574.
Bước # 3: Đánh giá dữ liệu
3.1) Độ dày đang đến gần
3.2) Áp suất đang đến gần
3.3) Ứng suất đang đến gần

t= độ dày thành ống, mm
D= đường kính ngoài của ống, mm
Pi=áp suất thiết kế bên trong, bar
S= giá trị ứng suất cho phép áp dụng, Mpa, được xác định theo phương trình sau:
S=FxExSy
E= hệ số mối hàn như được chỉ định trong bảng 403.2.1-1 ASME B31.4.
F= hệ số thiết kế ≤0,72
Sy= giới hạn chảy tối thiểu được chỉ định của ống, MPa
Tốc độ ăn mòn:
Ngày kiểm tra tiếp theo

#ASME B31.4 #Stress #Pressure # Thickness #SMYS #Design Factor #inspection

ASME B31.4, Ứng suất, Áp suất, Độ dày, SMYS, Hệ số thiết kế, kiểm tra
(St.)
Kỹ thuật

Asme Section VIII – Div.1 Tài liệu tham khảo

241

Asme Section VIII – Div.1 Tài liệu tham khảo

gasplus
[PDF] ASME BPVC 2023 Section VIII div. 1.pdf
INOXGIARE.VN
Tiêu chuẩn ASME là gì? Tiêu chuẩn ASME trong thiết kế đường ống

ASME Section VIII – Division 1 là một phần quan trọng của Bộ quy chuẩn ASME (American Society of Mechanical Engineers) dành cho việc thiết kế, chế tạo và kiểm tra các bình áp lực. Dưới đây là một số thông tin và tài liệu tham khảo liên quan:

Thông Tin Chung

  • ASME Section VIII tập trung vào các thiết bị áp lực không phải là nồi hơi, bao gồm bồn chứa, bình khí, và các thiết bị tương tự1.

  • Division 1 của ASME Section VIII áp dụng cho các thiết kế bình áp lực thông thường, phù hợp cho hầu hết các ứng dụng công nghiệp chung như dầu khí, thực phẩm, và hóa chất. Áp suất thiết kế thông thường lên đến 3000 psi (~206,8 bar)1.

Tài Liệu Tham Khảo

  1. ASME BPVC 2023 Section VIII Division 1: Tài liệu này cung cấp các quy tắc cho việc xây dựng bình áp lực và được cập nhật vào năm 2023. Nó bao gồm các yêu cầu chung cho tất cả các phương pháp xây dựng và vật liệu2.

  2. ASME SECTION VIII DIV. 1-2015: Đây là phiên bản cũ hơn của tài liệu, cung cấp thông tin chi tiết về các yêu cầu thiết kế và chế tạo bình áp lực theo tiêu chuẩn ASME vào năm 20154.

  3. ASME BPVC 2010 Section VIII Division 1: Một phiên bản khác của tài liệu, cung cấp thông tin về các quy tắc xây dựng bình áp lực vào năm 20105.

Nơi Tìm Tài Liệu

Các tài liệu này thường có sẵn trên trang web chính thức của ASME hoặc thông qua các nhà cung cấp tài liệu kỹ thuật. Bạn có thể tìm kiếm trên trang web của ASME hoặc các thư viện kỹ thuật để truy cập vào các tài liệu này.

Lưu Ý

Khi sử dụng các tài liệu này, hãy đảm bảo rằng bạn đang tham khảo phiên bản mới nhất để tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và kỹ thuật hiện hành.

(St.)
Kỹ thuật

Độ chính xác bắt đầu trước khi hàn: Vai trò của kẹp lắp bên trong trong chế tạo

116

‼️Độ chính xác bắt đầu trước khi hàn: Vai trò của kẹp lắp bên trong trong chế tạo

Những gì bạn thấy trong hình ảnh này không chỉ là phần vỏ trên một bệ lăn mà là nền tảng của một bình chịu áp suất hoặc ống quy trình đáng tin cậy. Và ngay tại trung tâm của nó là một kẹp lắp bên trong màu vàng thực hiện một công việc quan trọng mà hầu hết mắt thường có thể bỏ qua.

Trước khi một hồ quang đơn lẻ xuất hiện, trước khi bất kỳ vũng hàn nào hình thành, sự căn chỉnh phải hoàn hảo. Kẹp bên trong như thế này đảm bảo:

– Căn chỉnh chu vi chính xác giữa các phần vỏ
– Khoảng cách gốc nhất quán trên toàn bộ mối nối
– Biến dạng tối thiểu và tính toàn vẹn của mối hàn sau khi hàn
– Giảm nguy cơ phải làm lại tốn kém hoặc không tuân thủ về kích thước

Công cụ cơ học trông đơn giản này đóng vai trò quan trọng trong việc đạt được các mối hàn chất lượng cao, tuân thủ quy định, đặc biệt là trong các bình có đường kính lớn, thành dày.

Thành công trong chế tạo được xây dựng dựa trên sự chuẩn bị, không phải hiệu chỉnh. Đó là lý do tại sao không bao giờ được đánh giá thấp các công cụ căn chỉnh bên trong trong bất kỳ xưởng hàn nào.

#PressureVessels #WeldingEngineering #Fabrication #QualityControl #ASME #WeldingInspection #FitUp #WeldPreparation #ManufacturingExcellence

Bình áp lực, Kỹ thuật hàn,Chế tạo,Kiểm soát chất lượng, ASME, Kiểm tra hàn,Lắp đặt, Chuẩn bị hàn, Sản xuất xuất sắc
(St.)
Kỹ thuật

Độ dày tối thiểu, MAWP và ứng suất màng cho đầu hình elip (dựa trên API 579-1 / ASME FFS-1)

122

Độ dày tối thiểu, MAWP và ứng suất màng cho đầu hình elip (dựa trên API 579-1 / ASME FFS-1)

Belalmigdadi
ASME Sec VIII-Div2 2023
Psu
ĐẠI HỌC BANG PENNSYLVANIA
Becht
Fitness-For-Service API 579-1 / ASME FFS-1: Những thay đổi đáng kể đối với Phiên bản 2016

Để xác định độ dày tối thiểu, áp suất làm việc tối đa cho phép (MAWP) và ứng suất màng cho đầu hình elip dựa trên API 579-1 / ASME FFS-1, các cân nhắc sau được áp dụng:

Độ dày tối thiểu

  1. Công thức độ dày yêu cầu:

    • Độ dày yêu cầu () được tính toán dựa trên áp suất bên trong, tải trọng cơ học và các cân nhắc về cấu trúc bằng cách sử dụng các công thức thiết kế được cung cấp trong ASME BPVC Phần VIII hoặc API 579-1 / ASME FFS-1. Đối với đầu hình elip, bán kính hình cầu tương đương được sử dụng: K1⋅Dđâu D là đường kính vỏ và K1 là một hệ số phụ thuộc vào tỷ lệ trục (D/2h)1.

    • Bảng 1 trong API 579 cung cấp các giá trị cho K1 dựa trên D/2h, cho phép nội suy cho các giá trị trung gian. Chẳng hạn:

      • D/2h=2.0⇒K1=0.90

      • D/2h=3.0⇒K1=1.36

  2. Ăn mòn cho phép:

    • Độ dày tối thiểu phải tính đến phụ cấp ăn mòn (FC) và dung sai chế tạo56.

Áp suất làm việc tối đa cho phép (MAWP)

MAWP được xác định theo các bước sau:

  1. Phân tích ứng suất:

    • Áp suất bên trong gây ra ứng suất màng không được vượt quá giới hạn ứng suất cho phép được xác định bởi các đặc tính vật liệu và mã thiết kế.

    • Đối với đầu hình elip, tính toán áp suất sử dụng bán kính hình cầu tương đương có nguồn gốc từ K1⋅D 1.

  2. Đánh giá cho dịch vụ:

    • API 579-1 cung cấp các phương pháp đánh giá MAWP khi độ dày thành phần dưới giá trị yêu cầu do ăn mòn hoặc hư hỏng7.

    • MAWP có thể được tính toán lại lặp đi lặp lại dựa trên độ dày đo được và giới hạn ứng suất bằng cách sử dụng đánh giá Cấp độ 2 hoặc Cấp độ 356.

Ứng suất màng

Ứng suất màng ở đầu elip được đánh giá như sau:

  1. Phân bố ứng suất:

    • API 579 cung cấp các phương trình để tính toán màng tĩnh tương đương và ứng suất uốn cho các thành phần dưới áp suất bên trong. Các phương trình này giải thích cho phân bố ứng suất xuyên tường (ví dụ: cấu hình đa thức hoặc tùy ý)4.

    • Đối với đầu hình elip, ứng suất được phân tích bằng cách sử dụng xấp xỉ hình cầu với các hiệu chỉnh hình học.

  2. Các yếu tố cường độ ứng suất:

    • Các giá trị ứng suất màng được sử dụng trong các đánh giá lỗ hổng giống như vết nứt để tính toán các yếu tố cường độ ứng suất và đánh giá tính toàn vẹn của cấu trúc47.

Tóm tắt

Đầu elip yêu cầu các yếu tố hình học cụ thể (K1⋅D) để tính toán độ dày tối thiểu và ứng suất màng một cách chính xác. MAWP bắt nguồn từ các giới hạn ứng suất cho phép và đánh giá tính phù hợp cho dịch vụ lặp đi lặp lại theo hướng dẫn API 579-1 / ASME FFS-1.

‼️ Xác định độ dày tối thiểu, MAWP và ứng suất màng cho đầu hình elip (Dựa trên API 579-1 / ASME FFS-1) ‼️‼️

Khi đánh giá đầu hình elip trong bình chịu áp suất, điều cần thiết là phải tính toán ba thông số quan trọng:

1. Độ dày tối thiểu cần thiết (tₘᵢₙ)

2. Áp suất làm việc tối đa cho phép (MAWP)

3. Ứng suất màng (σₘ)

Các giá trị này được tính toán bằng các phương trình thực nghiệm được nêu trong ASME và được API 579-1 tham chiếu. Các đầu vào thường bao gồm:

– Đường kính bên trong (D)
– Độ dày (t)
– Áp suất bên trong (P)
– Hiệu suất khớp (E)
– Ứng suất cho phép (S)
– Hệ số hình elip (K)

Còn phần trung tâm của đầu thì sao?

Đối với vùng trung tâm của đầu hình elip (được định nghĩa là diện tích trong phạm vi 0,8D tính từ đường tâm đầu), phải sử dụng hệ số hình dạng đã sửa đổi Kc thay cho hệ số K tiêu chuẩn. Điều chỉnh này phản ánh mức tập trung ứng suất cao hơn thường có trong vùng này.

Tại sao điều này lại quan trọng?
Đánh giá chính xác đảm bảo tính toàn vẹn của cấu trúc, tuân thủ các quy tắc thiết kế và hoạt động an toàn lâu dài—đặc biệt là khi thực hiện đánh giá Khả năng phục vụ (FFS).

(St.)
Kỹ thuật

MURI – Gây quá tải cho máy móc hoặc người vận hành, đẩy họ vượt quá giới hạn bền vững

243

MURI – Gây quá tải cho máy móc hoặc người vận hành, đẩy họ vượt quá giới hạn bền vững

Tìm kiếm Muri (quá tải) trong Quy trình của bạn | MudaMasters
cutter.com
Kiểm soát Muri để có các quy trình bền vững hơn
Muri là gì?

Muri, một khái niệm từ Hệ thống sản xuất Toyota, đề cập đến việc gây quá tải cho máy móc hoặc người vận hành bằng cách đẩy chúng vượt quá giới hạn bền vững. Điều này có thể dẫn đến kém hiệu quả, khiếm khuyết, rủi ro an toàn và giảm tinh thần. Nó là một trong ba loại chất thải trong quản lý tinh gọn, cùng với Muda (Lãng phí) và Mura (không đồng đều)135.

Các đặc điểm chính của Muri:

  • Máy: Máy quá tải vượt quá khả năng thiết kế của chúng có thể dẫn đến sự cố và lỗi Ví dụ, chạy máy liên tục mà không cần bảo trì làm tăng khả năng hỏng hóc35.

  • Vận hành: Nhân viên làm việc quá sức bằng cách đặt ra những kỳ vọng không hợp lý hoặc không tính đến giới hạn thể chất và tinh thần của họ có thể gây ra căng thẳng, sai sót, vắng mặt và thậm chí là các vấn đề sức khỏe lâu dài137.

  • Quy trình: Muri thường xuất phát từ thiết kế quy trình kém, chẳng hạn như không phù hợp với khối lượng công việc với công suất hoặc loại bỏ bộ đệm (hàng tồn kho) mà không giải quyết các nguyên nhân gốc rễ của sự thay đổi (Mura)15.

Nguyên nhân của Muri:

  1. Kỳ vọng không thực tế: Các nhà quản lý yêu cầu sản lượng cao hơn mà không tăng nguồn lực hoặc cải thiện quy trình3.

  2. Thiếu bảo trì: Máy móc hoạt động mà không có thời gian ngừng hoạt động thích hợp để sửa chữa hoặc kiểm tra3.

  3. Đào tạo kém: Nhân viên không được đào tạo đầy đủ để sử dụng công cụ hoặc quản lý khối lượng công việc hiệu quả3.

Tác dụng của Muri:

  • Tăng khuyết tật và chậm trễ sản xuất.

  • Doanh thu và vắng mặt của nhân viên cao hơn.

  • Sự cố thiết bị và giảm tuổi thọ157.

Các chiến lược để giảm Muri:

  1. Quy trình làm việc được tiêu chuẩn hóa: Thiết kế quy trình để phân bổ khối lượng công việc đồng đều giữa nhân viên và máy56.

  2. Căn chỉnh công suất: Phù hợp với nhu cầu sản xuất với khả năng quy trình thực tế hoặc đầu tư vào các nguồn lực bổ sung36.

  3. Công thái học và tự động hóa: Cải thiện công thái học tại nơi làm việc và sử dụng tự động hóa cho các tác vụ lặp đi lặp lại hoặc nặng nhọc6.

  4. Bảo trì thường xuyên: Lên lịch ngừng hoạt động cho máy móc để đảm bảo hiệu suất tối ưu3.

Giải quyết vấn đề Muri không chỉ cải thiện hiệu quả mà còn tạo ra một môi trường làm việc an toàn và bền vững hơn.

👀 Tăng tính minh bạch của Muda

🧩 “Nếu bạn không thể đo lường, bạn không thể quản lý!” ‼️

Nhập YamazumiChart – một công cụ trực quan mạnh mẽ từ bộ công cụ Lean.

📊 Nó là gì?
Biểu đồ thanh xếp chồng hiển thị thời gian chu kỳ của từng tác vụ trong một bước quy trình.
Lý tưởng cho các quy trình nhiều người vận hành, nhiều giai đoạn — giúp phân bổ khối lượng công việc theo thời gian nhịp.

🔍 Tại sao điều này quan trọng: 🔺 MURI – Làm quá tải máy móc hoặc người vận hành, đẩy họ vượt quá giới hạn bền vững

〽 MURA – Sự không đồng đều trong lịch trình hoặc quy trình làm việc, thường do hệ thống tạo ra, không phải do nhu cầu

🚫 MUDA – Các hoạt động lãng phí không tạo ra giá trị cho khách hàng
➡ Loại 1: Khó loại bỏ ngay lập tức
➡ Loại 2: Có thể loại bỏ bằng cải tiến liên tục (kaizen)

📈 Biểu đồ Yamazumi làm sáng tỏ sự mất cân bằng, kém hiệu quả và lãng phí tiềm ẩn, trao quyền cho các nhóm hành động.

🧠 Được chia sẻ bởi Nilson Rodrigues da Silva & Lean Institute Brasil

#Lean #Kaizen #Yamazumi #ContinuousImprovement #OperationalExcellence #ProcessEfficiency #WasteElimination #LeanThinking #Gemba #VisualManagement

Lean, Kaizen, Yamazumi, Cải tiến liên tục, Hoạt động xuất sắc,Hiệu quả quy trình, Loại bỏ lãng phí, LeanThinking, Gemba, Quản lý trực quan

(St.)
Kỹ thuật

ASME Y14.36 – 2018 (R2024), Ký hiệu kết cấu bề mặt

152

ASME Y14.36 – 2018 (R2024), Ký hiệu kết cấu bề mặt

support.ptc.com
Các ký hiệu hoàn thiện bề mặt tiêu chuẩn ISO và ASME
Hướng dẫn thiết kế: Kết cấu bề mặt (Hoàn thiện), Hiệp hội các sản phẩm gia công chính xác
support.ptc.com
Ký hiệu hoàn thiện bề mặt tuân thủ tiêu chuẩn ISO mới

ASME Y14.36 – 2018 (R2024), Ký hiệu kết cấu bề mặt, là tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn cho các ký hiệu kết cấu bề mặt trong bản vẽ và tài liệu kỹ thuật5. Tiêu chuẩn này đã được tái khẳng định vào năm 2024, với hồ sơ tái khẳng định 23-2800 nhận được sự chấp thuận của ANSI vào ngày 12 tháng 11 năm 20245.

Tiêu chuẩn đề cập đến các khía cạnh chính sau:

  1. Ký hiệu hoàn thiện bề mặt: Nó xác định các ký hiệu được tiêu chuẩn hóa để thể hiện các yêu cầu về kết cấu bề mặt trên bản vẽ kỹ thuật12.

  2. Tuân thủ các tiêu chuẩn ngành: Các ký hiệu được thiết kế để tuân thủ chặt chẽ cả tiêu chuẩn ASME và ISO về thể hiện bề mặt hoàn thiện1.

  3. Khả năng áp dụng: Các ký hiệu này được sử dụng trong bản vẽ và định nghĩa dựa trên mô hình để chỉ định các yêu cầu về kết cấu bề mặt cho các bộ phận được sản xuất3.

  4. Cải thiện chi tiết: Tiêu chuẩn nhằm mục đích cải thiện sự tuân thủ các tiêu chuẩn chi tiết trong tài liệu kỹ thuật3.

  5. Tính nhất quán: Nó giúp đảm bảo các thực hành thống nhất trong việc nêu và giải thích các yêu cầu về kết cấu bề mặt trên các ngành và ngành kỹ thuật khác nhau2.

Bằng cách sử dụng các ký hiệu và thực hành tiêu chuẩn hóa được nêu trong ASME Y14.36 – 2018 (R2024), các kỹ sư và nhà thiết kế có thể truyền đạt hiệu quả các yêu cầu về kết cấu bề mặt, đảm bảo rằng các bộ phận được sản xuất đáp ứng các thông số kỹ thuật mong muốn về hình thức, độ phù hợp và chức năng23.

 

ASME Y14.36 – 2018 (R2024), Ký hiệu kết cấu bề mặt

Tiêu chuẩn này thiết lập phương pháp chỉ định các biện pháp kiểm soát kết cấu bề mặt của vật liệu rắn. Tiêu chuẩn này bao gồm các phương pháp kiểm soát độ nhám, độ gợn sóng và độ xếp lớp bằng cách cung cấp một bộ ký hiệu để sử dụng trên bản vẽ, thông số kỹ thuật hoặc các tài liệu khác.

Tiêu chuẩn này không chỉ định phương tiện để sản xuất hoặc đo kết cấu bề mặt…https://lnkd.in/gR7qA4th

ASME (Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ)

#global #standards #engineering #SettingtheStandard

(St.)
Kỹ thuật

TUÂN THỦ API VÀ TÁ DƯỢC

195

TUÂN THỦ API VÀ TÁ DƯỢC

Ngành Dược phẩm đang chuẩn bị cho năm 2025 như thế nào?
Tuân thủ quy định trong sản xuất API – The Pharma Master
Các biện pháp kiểm soát chất lượng cho API – The Pharma Master

Việc tuân thủ các thành phần dược phẩm hoạt tính (API) và tá dược là rất quan trọng trong ngành dược phẩm để đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm thuốc cuối cùng. Dưới đây là tổng quan về các yêu cầu tuân thủ cho cả hai:

Tuân thủ API

  1. Thực hành sản xuất tốt (GMP): API phải được sản xuất tuân thủ các hướng dẫn GMP, đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng2.

  2. Đệ trình và phê duyệt theo quy định: API yêu cầu sự chấp thuận của các cơ quan quản lý như FDA và EMA trước khi được sử dụng trong các sản phẩm thuốc. Điều này liên quan đến việc nộp hồ sơ sản phẩm chi tiết và trải qua các cuộc kiểm tra trước khi phê duyệt2.

  3. Các biện pháp kiểm soát chất lượng: Các biện pháp kiểm soát chất lượng mạnh mẽ là điều cần thiết để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tính nhất quán của API. Điều này bao gồm kiểm soát chất lượng nguyên liệu thô, kiểm tra nguyên liệu đầu vào và kiểm tra chất gây ô nhiễm3.

Tuân thủ tá dược

  1. Tiêu chuẩn chất lượng: Tá dược phải tuân thủ các chuyên khảo thuốc hoặc thông số kỹ thuật của nhà sản xuất. Chất lượng của chúng được đặc trưng bởi thành phần nhất quán và tuân thủ các hướng dẫn9.

  2. Thực hiện GMP: Mặc dù không có quy định GMP cụ thể đối với tá dược, nhưng các nhà sản xuất nên áp dụng các khái niệm GMP để đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm và tránh nhiễm bẩn5.

  3. Hài hòa quy định: Nỗ lực đang được thực hiện để hài hòa các quy định toàn cầu về tá dược, giúp hợp lý hóa quy trình phê duyệt và đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng nhất quán7.

Xu hướng và cập nhật quy định

  • Quy định mới của Trung Quốc: Trung Quốc đã đưa ra các quy định mới đối với tá dược phẩm và vật liệu đóng gói, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2026. Các công ty phải cập nhật cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng của họ để tuân thủ các quy định này4.

  • Tăng trưởng thị trường toàn cầu: Thị trường tá dược phẩm toàn cầu đang phát triển do các quy định nghiêm ngặt và tiến bộ công nghệ, thúc đẩy nhu cầu về tá dược chất lượng cao7.

Tóm lại, việc tuân thủ cả API và tá dược liên quan đến việc tuân thủ các tiêu chuẩn quy định và chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Các cơ quan quản lý và các tổ chức trong ngành đóng một vai trò quan trọng trong việc thiết lập và thực thi các tiêu chuẩn này.

 

 

Quality Assurance & Regulatory Affairs

BARBARA PIROLA

‼️API và TÁ DƯỢC TUÂN THỦ‼️
Các hạt nhìn thấy không điển hình:
Một cách tiếp cận thực tế để xử lý TUP

Phần II- API

💠LỜI NÓI ĐẦU💠

Chủ đề về các hạt (đôi khi được gọi là #visibleparticles, #insolubleparticles /matter
or #foreignparticles) in #ActivePharmaceuticalIngredients (#APIs) và các chất trung gian liên quan
đã và đang là chủ đề được quan tâm và có tầm quan trọng lớn đối với  #pharmaceuticalindustry.

Các hạt luôn có trong API nhưng sự quan tâm và lo ngại đã tăng lên do số lượng quan sát kiểm tra từ nhiều  #RegulatoryAuthorities
liên quan đến các hạt có thể nhìn thấy trong #DrugProducts and API tăng lên.

Sự hiện diện gia tăng của các hạt cũng như các phương pháp điều tra, kiểm soát và hành động phòng ngừa và/hoặc khắc phục không phù hợp đều là chủ đề trích dẫn của các cơ quan chức năng và quan sát của khách hàng API.

Hiện tại, hướng dẫn từ các cơ quan y tế (h(#EMA, #FDA, others) or #Pharmacopoeias-Dược điển (ví dụ:
EP, USP) về các hạt trong API rất hạn chế

👉Việc thiếu hướng dẫn này đã dẫn đến
sự không chắc chắn về cách xử lý vật chất không hòa tan và đôi khi dẫn đến kỳ vọng không thực tế rằng không có hạt có thể nhìn thấy nào có trong bất kỳ lượng API nào,
bất kể kích thước của nó hoặc tổng lượng có trong một lô.

🔷Mục đích🔷
Hướng dẫn của APIC có mục đích cung cấp hướng dẫn cho một phương pháp tiếp cận chuẩn hướng tới việc thiết lập các giới hạn chấp nhận được đối với sự hiện diện của các hạt.

👉Một tài liệu hướng dẫn chi tiết sẽ mang lại những lợi ích sau cho ngành và các Cơ quan Y tế:

🔷 Cung cấp cơ sở cho sự hiểu biết chung về sự hiện diện của các hạt trong API;

🔷 Cung cấp kiến ​​thức khoa học, quy trình, phân tích, thiết bị và kỹ thuật hiện tại, cũng như các thông lệ tốt đã được chứng minh, để giảm thiểu sự hiện diện và rủi ro của các hạt trong API;

🔷 Cung cấp các phương pháp thử nghiệm đã được chứng minh và các tiêu chí chấp nhận dựa trên khoa học đối với các hạt trong API;

🔷 Chia sẻ các công cụ điều tra khả thi để hỗ trợ việc xác định nguyên nhân gốc rễ một cách có hệ thống và nhanh hơn, các hành động khắc phục/phòng ngừa thích hợp và đánh giá rủi ro để cho phép
#QualityUnit đưa ra quyết định xử lý sản phẩm cuối cùng theo định hướng #GMP vững chắc.

👉Hướng dẫn này đề xuất các biện pháp và quy trình khác nhau có thể được áp dụng để giảm thiểu sự hiện diện của vật chất không hòa tan xuống mức chấp nhận được, để thiết lập các biện pháp kiểm soát phù hợp và do đó giúp đảm bảo chuỗi cung ứng đáng tin cậy hơn.

👉 Hướng dẫn này bao gồm vật chất rắn có thể nhìn thấy bằng mắt thường trong API hoặc các sản phẩm trung gian hoặc nguyên liệu thô của API.

👉Phạm vi chủ yếu là các API phân tử nhỏ được sản xuất bằng phương pháp tổng hợp hóa học hoặc bằng phương pháp chiết xuất như được nêu trong ICH Q7.
Vật chất hoặc hạt không hòa tan cũng bao gồm các hạt hoặc vật thể lớn hơn (ví dụ: mảnh nhựa, bu lông).

👉Hướng dẫn này giả định tuân thủ đầy đủ các GMP có liên quan (ví dụ: kỹ thuật tốt, bảo trì, thực hành lập tài liệu).

https://lnkd.in/dSUvn86V

Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs

(St.)

Kỹ thuật

Hill Side Nozzle

116

Hill Side Nozzle

blog.thepipingmart
Tất cả những gì bạn cần biết về nozzle bình áp lực – ThePipingMart Blog
Lắp ráp mối hàn – góc vát nozzle bên đồi
| What is Piping
Weld Assembly - hill side nozzle bevel angle
Weld Assembly - hill side nozzle bevel angle - Autodesk ...
Tangential, Tilted and Hillside Nozzle Design - Codeware

Hill Side Nozzle là một loại nozzle bình chịu áp lực được đặt theo hướng không xuyên tâm trên vỏ hình trụ của bình chịu áp lực15. Vị trí này thường được yêu cầu bởi các yêu cầu quy trình hoặc cân nhắc định tuyến đường ống56.

  • : Không xuyên tâm hoặc lệch so với đường tâm của bồn15

  • : Tạo một lỗ hình chữ nhật (hình bầu dục) trên thành bình6

  • : Yêu cầu các tính toán hình học bổ sung so với vòi phun xuyên tâm6

  1. : Tự động xác định dựa trên hướng và vị trí của vòi phun56

  2. : Được tính theo Hình. UG-37 của Mã nồi hơi và bình chịu áp lực ASME56

  3. : Đường kính mở hiệu quả (d) được sử dụng trong tính toán gia cường UG-376

    • Thay đổi dựa trên vị trí nozzle

    • Tự động tính toán bằng phần mềm thiết kế tiên tiến như COMPRESS và INSPECT6

  4. : Phải xem xét cả mặt phẳng ứng suất chu vi và dọc5

Phần mềm thiết kế bình chịu áp lực hiện đại có thể đơn giản hóa đáng kể quá trình thiết kế vòi phun sườn đồi:

  • Tự động tính toán độ dài chord và hệ số F56

  • Xác định mặt phẳng chi phối gia cường5

  • Thực hiện các tính toán ASME Code cần thiết5

Tự động hóa này giúp tiết kiệm thời gian kỹ thuật và giảm khả năng xảy ra lỗi so với tính toán thủ công6.

Hill Side Nozzle rất quan trọng trong nhiều ứng dụng công nghiệp nơi không thể bố trí vòi phun xuyên tâm tiêu chuẩn. Thiết kế của chúng đòi hỏi phải xem xét cẩn thận các yêu cầu phân bố ứng suất và gia cố để đảm bảo tính toàn vẹn cấu trúc của bình chịu áp lực.

Vấn đề và giải pháp về nozzle Hill Side:

1. Vấn đề:- Có thể kiểm tra độ mở nozzle Hill Side trong chương trình Compress không?
Giải pháp:- Có. COMPRESS cung cấp các tùy chọn cho vòi phun “Hillside” gắn vào đầu và vòi phun “offset” gắn vào vỏ hình trụ.

2. Vấn đề:- Những hạn chế khi sử dụng WRC-107 cho vòi phun Hill Side có lỗ mở hình elip là gì và tại sao FEA được coi là phương pháp chính xác hơn trong những trường hợp như vậy?
Giải pháp:- WRC-107 là phép tính gần đúng và không dành cho lỗ mở hình elip, khiến nó kém chính xác hơn. FEA tốt hơn vì nó cung cấp phân tích ứng suất chính xác hơn.

3. Vấn đề:- Tại sao hệ số hiệu chỉnh “F” trong UG-37 lại là tùy chọn? Mã nào xác minh sự gia cố đầy đủ cho vòi phun sườn đồi theo UG-36(a)(1)? Hệ số hiệu chỉnh của UG-37 liên quan như thế nào đến hướng vòi phun và ứng suất?
Giải pháp:- Hệ số F trong UG-37 điều chỉnh diện tích gia cố cần thiết dựa trên các biến thể ứng suất ở các mặt phẳng khác nhau. Hệ số này chủ yếu áp dụng cho vòi phun được gia cố tích hợp trong vỏ trụ và hình nón, đặc biệt là đối với các lỗ mở không tròn. Đối với hầu hết các thiết kế, F = 1,0 được sử dụng, khiến nó phần lớn không liên quan.

4. Vấn đề:- Tất cả các quy tắc của Phụ lục 1-7 có thể được áp dụng cho vòi phun sườn đồi hay có những hạn chế nào?
Giải pháp:- Phụ lục 1-7(a) và 1-7(c) có thể được sử dụng cho vòi phun sườn đồi, nhưng 1-7(b) thì không. 1-7(b) không bao gồm vòi phun không hướng tâm, vòi phun có phần nhô ra bên trong và các trường hợp có tải trọng cơ học bên ngoài.

5. Vấn đề: – Có thể sử dụng phương pháp nào để xác minh ứng suất cho nozzle dự phòng bên cạnh ở đầu hình đĩa trong PV Elite nếu WRC 107 chỉ áp dụng cho vòi phun hướng tâm?
Giải pháp: – WRC 107 dành cho các phụ kiện không xuyên thấu, trong khi WRC 297 dành cho các đầu xuyên thấu hướng tâm. Đối với vòi phun trên sườn đồi ở đầu hình đĩa, nên cân nhắc FEA hoặc các phương pháp đánh giá ứng suất thay thế vì cả WRC 107 và WRC 297 đều không áp dụng đầy đủ.

6. Vấn đề: – nozzle Hill Side: đồi có yêu cầu tính toán gia cố không và UG-45 áp dụng cho chúng như thế nào?
Giải pháp: – nozzle Hill Side: thường yêu cầu tính toán gia cố vì chiều dài dây cung của chúng có thể lớn hơn đáng kể so với độ mở của vòi phun hướng tâm. UG-45 đặt ra các yêu cầu về độ dày tối thiểu và tải trọng đường ống bên ngoài cũng có thể cần được xem xét trong thiết kế.

https://lnkd.in/dYPdUPWN
#staticequipment
#vessel
#heatexchanger
#tank
#shreeaasaantech
#ASMEVIII
#API650
#TEMA

thiết bị tĩnh, bồn, bộ trao đổi nhiệt, bể chứa, shreeaasaantech, ASME VIII, API 650, TEMA
(St.)
Kỹ thuật

ASME HST-3 – 2022, Tiêu chuẩn hiệu suất cho Palăng tay đòn

199

ASME HST-3 – 2022, Tiêu chuẩn hiệu suất cho Palăng tay đòn

blog.ansi.org
ASME HST-3-2022: Tiêu chuẩn hiệu suất cho Palăng đòn bẩy
[PDF] Hướng dẫn vận hành & bảo trì – Tất cả xử lý vật liệu
Nasa
[PDF] Tiêu chuẩn kỹ thuật nasa-std-8719.9c

ASME HST-3-2022: Tiêu chuẩn hiệu suất cho Palăng đòn bẩy

Tiêu chuẩn ASME HST-3-2022 là tiêu chuẩn hiệu suất sửa đổi cho tời đòn bẩy vận hành bằng tay, cập nhật phiên bản 2017. Tiêu chuẩn này bao gồm một số thay đổi chính:

  1. Định nghĩa sửa đổi: Các định nghĩa của các thuật ngữ như “tải”, “người đủ điều kiện”, “tải trọng định mức”, “sẽ” và “nên” đã được sửa đổi. Ngoài ra, định nghĩa “có thể” đã được thêm vào1.

  2. Tuân thủ và thử nghiệm: Các sản phẩm đáp ứng hoặc vượt quá tiêu chuẩn này được thiết kế để đảm bảo an toàn và độ tin cậy trong các ứng dụng khác nhau. Ví dụ, một số tời đòn bẩy được thử nghiệm để đáp ứng hoặc vượt quá các yêu cầu của ASME HST-3, đảm bảo chúng phù hợp với môi trường khắt khe24.

  3. Yêu cầu về cấu trúc: Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về cấu trúc, chẳng hạn như cường độ cuối cùng là bội số của Giới hạn tải trọng làm việc (WLL), rất quan trọng đối với các ứng dụng như môi trường biển2.

  4. Sử dụng trong ngành: Palăng đòn bẩy tuân thủ ASME HST-3 được sử dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm xây dựng, nhà máy đóng tàu và giàn khoan dầu, nơi chúng được đánh giá cao về độ bền và tính năng an toàn4.

  5. Căn chỉnh quy định: Các tiêu chuẩn này phù hợp với các khuôn khổ quy định rộng hơn, chẳng hạn như các yêu cầu của OSHA, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn quốc gia4.

Tóm lại, ASME HST-3-2022 cung cấp một khuôn khổ toàn diện về hiệu suất và độ an toàn của tời đòn bẩy, đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để sử dụng trong các ngành công nghiệp khác nhau.

ASME HST-3 – 2022, Tiêu chuẩn hiệu suất cho tời nâng tay đòn

Tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu về hiệu suất cho tời nâng tay đòn được sử dụng cho các ứng dụng nâng, kéo và căng. Các thông số kỹ thuật và thông tin có trong Tiêu chuẩn này áp dụng cho tời đòn bẩy của các loại sau được sản xuất sau ngày ban hành Tiêu chuẩn này:

1. hoạt động bánh cóc và chốt với:
(a) vật liệu nâng xích tải loại con lăn
(b) vật liệu nâng xích tải loại liên kết hàn
(c) vật liệu nâng loại dây đai
(d) vật liệu nâng loại dây cáp

2. hoạt động phanh ma sát với:
(a) xích tải loại con lăn
(b) xích tải loại liên kết hàn
(c) vật liệu nâng loại dây đai
(d) vật liệu nâng loại dây cáp

https://lnkd.in/gi9Wub-f


ASME (Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ)

#global #standards #engineering #SettingtheStandard

toàn cầu, tiêu chuẩn, kỹ thuật,Thiết lập tiêu chuẩn
(St.)
Kỹ thuật

ITP cho kết cấu thép

140

ITP cho kết cấu thép

ITP đầy đủ để lắp dựng kết cấu thép với danh sách kiểm tra [Có thể chỉnh sửa]
builderassist.com
Lắp dựng kết cấu thép ITP | Tải xuống tức thì – Hỗ trợ xây dựng
KẾ HOẠCH KIỂM TRA VÀ THỬ NGHIỆM (ITP) KẾT CẤU THÉP …

Kế hoạch kiểm tra và thử nghiệm (ITP) cho kết cấu thép là một tài liệu toàn diện phác thảo các hoạt động kiểm tra và thử nghiệm cần thiết trong quá trình chế tạo và lắp dựng kết cấu thép. Nó đảm bảo rằng tất cả các thành phần đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu quy định. Dưới đây là bảng phân tích về những gì ITP cho kết cấu thép thường bao gồm:

Các thành phần chính của ITP cho kết cấu thép

  1. Quy trình kiểm soát chất lượng (QCP): Tài liệu này trình bày chi tiết cách thực hiện kiểm tra và thử nghiệm, đảm bảo tính nhất quán và chất lượng trong suốt quá trình1.

  2. Kế hoạch kiểm tra và thử nghiệm (ITP): Bảng phác thảo tất cả các hoạt động kiểm tra và thử nghiệm, bao gồm trách nhiệm, tiêu chí chấp nhận và danh sách kiểm tra để ghi lại kết quả12.

  3. Danh sách kiểm tra và tài liệu hỗ trợ: Chúng bao gồm các biểu mẫu cho các giai đoạn khác nhau của quy trình, chẳng hạn như tiếp nhận vật liệu, hàn, siết bu lông và kiểm tra cuối cùng13.

Danh mục kiểm tra

  • Kiểm tra nhận vật liệu: Đảm bảo chất lượng thép kết cấu đáp ứng các thông số kỹ thuật3.

  • Trình độ chuyên môn của thợ hàn / hàn: Xác minh rằng thợ hàn có trình độ và quy trình hàn là chính xác3.

  • Chuẩn bị nền móng: Kiểm tra xem nền móng đã sẵn sàng để lắp dựng thép chưa3.

  • Lắp dựng nhà máy thép: Kiểm tra lắp ráp kết cấu thép3.

  • Hàn và chà ron hiện trường: Đảm bảo rằng hàn hiện trường và vữa được thực hiện chính xác3.

  • Kiểm tra cuối cùng: Kiểm tra toàn diện trước khi hoàn thành dự án3.

Tiêu chuẩn và hướng dẫn

  • AWS D1.1: Một tiêu chuẩn thường được tham khảo để hàn trong kết cấu thép6.

  • ASTM: Tiêu chuẩn về thông số kỹ thuật và thử nghiệm vật liệu4.

  • SSPC: Hướng dẫn chuẩn bị bề mặt và lớp phủ5.

Mẫu và Công cụ

  • Mẫu có thể chỉnh sửa: Có sẵn để tải xuống, các mẫu này có thể được tùy chỉnh cho các dự án cụ thể12.

  • Công cụ phần mềm: Một số nền tảng cung cấp các công cụ phần mềm để quản lý và theo dõi ITP kỹ thuật số.

Sử dụng ITP giúp đảm bảo rằng kết cấu thép được xây dựng an toàn và hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định và dự án cụ thể.

 

Các tính năng chính của ITP cho kết cấu thép

Kế hoạch kiểm tra và thử nghiệm (ITP) có cấu trúc tốt đảm bảo chất lượng, sự tuân thủ và hiệu quả trong chế tạo và lắp đặt kết cấu thép. Sau đây là những gì tạo nên một ITP hiệu quả:

✅ Phạm vi rõ ràng – Bao gồm tất cả các giai đoạn: chế tạo, hàn, sơn phủ và lắp đặt.
✅ Tuân thủ tiêu chuẩn – AISC, AWS D1.1, ISO 9001, EN 1090, v.v.

✅ Kiểm tra & Thử nghiệm – Trực quan (VT), Không phá hủy (NDT: UT, MT, RT) và Thử nghiệm lớp phủ (DFT).
✅ Mức độ phê duyệt – Điểm chứng kiến, Giữ, Xem xét và Phê duyệt cuối cùng.
✅ Cải tiến liên tục – Kiểm toán thường xuyên, phân tích lỗi và đào tạo nhóm. Sau đây là một ví dụ về dự án

Một ITP mạnh mẽ giúp giảm lỗi, tăng độ bền và đảm bảo thành công của dự án.

INSPECTION AND TEST PLAN FOR STEEL STRUCTURE FABRICATION
#SteelStructures #QualityControl #ITP

Kết Cấu Thép, Kiểm Soát Chất Lượng, ITP
(St.)
0904457667