Phòng sạch cấp C
Phòng sạch cấp C là một phân loại môi trường được kiểm soát được sử dụng chủ yếu trong các ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm và sản phẩm vô trùng cho các bước sản xuất ít quan trọng hơn so với phòng sạch cấp cao hơn.
Định nghĩa và phân loại
-
Phòng sạch cấp C tương ứng với ISO Class 7 khi “nghỉ ngơi” (không có nhân viên hoặc hoạt động nhưng xử lý không khí đang hoạt động) và ISO Class 8 khi “hoạt động” (trong các hoạt động sản xuất)134.
-
Giới hạn hạt đối với Lớp C là:
Mục đích và cách sử dụng
-
Phòng sạch hạng C được sử dụng cho các bước ít nghiêm ngặt hơn trong sản xuất sản phẩm vô trùng, chẳng hạn như:
-
Những phòng sạch này phù hợp cho các hoạt động tiếp xúc với các sản phẩm hoặc thành phần trước khi khử trùng nhưng không quan trọng như những hoạt động được thực hiện trong phòng sạch hạng A hoặc B23.
Các tính năng và kiểm soát môi trường
-
Phòng sạch hạng C thường sử dụng bộ lọc HEPA, kiểm soát áp suất dương, lưu thông không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm để duy trì các tiêu chuẩn độ sạch5.
-
Giám sát số lượng hạt và ô nhiễm vi sinh vật ở các khu vực Cấp C được thực hiện theo các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng để đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất13.
Bảng tóm tắt đặc điểm phòng sạch cấp C
| Tính năng | Phòng sạch hạng C |
|---|---|
| Phân loại ISO | ISO 7 ở trạng thái nghỉ, ISO 8 khi hoạt động |
| Giới hạn hạt (≥0,5 μm) | 352.000 / m³ khi nghỉ ngơi; 3.520.000/m³ đang hoạt động |
| Các ứng dụng tiêu biểu | Làm đầy các sản phẩm để khử trùng đầu cuối, chuẩn bị dung dịch, xử lý thành phần |
| Kiểm soát môi trường | Bộ lọc HEPA, áp suất dương, lưu thông không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm |
| Giám sát | Giám sát hạt và vi sinh vật dựa trên quản lý rủi ro |
Phòng sạch hạng C cung cấp một môi trường được kiểm soát phù hợp với các bước sản xuất trung gian đòi hỏi sự sạch sẽ nhưng ít quan trọng hơn so với chiết rót vô trùng hoặc xử lý sản phẩm vô trùng cuối cùng. Chúng là một phần thiết yếu của các cơ sở sản xuất dược phẩm tuân thủ GMP để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm123.
Chia sẻ
Phòng sạch cấp C: Không chỉ là khu vực hỗ trợ
Trong sản xuất vô trùng, phòng sạch cấp C là môi trường quan trọng được thiết kế để hỗ trợ quá trình xử lý vô trùng. Thường hoạt động như các khu vực nền cho các khu vực cấp A, các phòng sạch này cho phép thực hiện nhiều hoạt động thiết yếu trong khi vẫn duy trì kiểm soát chặt chẽ đối với ô nhiễm có thể sống và không sống.
Phòng sạch cấp C được phân loại là ISO Class 7 khi nghỉ và ISO Class 8 khi hoạt động theo cả tiêu chuẩn ISO 14644-1 và EU GMP Phụ lục 1. Số lượng hạt không sống tối đa cho phép (≥0,5 µm) là 3.520.000 hạt trên một mét khối trong cả hai điều kiện. Tuy nhiên, EU GMP còn đi xa hơn khi chỉ định giới hạn ô nhiễm vi khuẩn, cho phép lên đến 100 CFU/m³ ở trạng thái nghỉ và 1000 CFU/m³ khi vận hành. Ngoài ra, EU GMP nhấn mạnh vào các biện pháp kiểm soát môi trường như lưu lượng khí, chênh lệch áp suất và giám sát vi sinh, trong khi ISO tập trung chủ yếu vào số lượng hạt không sống. Do đó, trong khi mức độ sạch của hạt được căn chỉnh, EU GMP đưa ra các yêu cầu toàn diện hơn để duy trì điều kiện vô trùng trong phòng sạch Cấp C.
⚙️ Những hoạt động nào có thể được thực hiện trong Phòng sạch Cấp C?
Sau đây là các hoạt động chính thường được thực hiện theo phân loại Cấp C:
1. ✅ Chuẩn bị dung dịch số lượng lớn
• Chuẩn bị sản phẩm không vô trùng trước khi lọc.
• Chuẩn bị đệm/môi trường cho các quy trình vô trùng hoặc công nghệ sinh học.
2. ✅ Thiết lập lọc vô trùng
• Thiết lập và lắp ráp các bộ lọc vô trùng trước khi chuyển đến các khu vực Cấp A.
3. ✅ Chuẩn bị thiết bị
• Mang theo thiết bị đã được vệ sinh và khử trùng trước khi khử trùng cuối cùng hoặc sử dụng vô trùng.
4. ✅ Khu vực mặc áo choàng
• Thường được sử dụng làm khu vực vào cho Cấp độ B/A, đảm bảo nhân viên được kiểm soát ra vào.
5. ✅ Lấy mẫu trong quá trình (có kiểm soát)
• Lấy mẫu có kiểm soát các sản phẩm trung gian bán vô trùng, tùy thuộc vào đánh giá rủi ro.
6. ✅ Chiết rót vô trùng (trong trường hợp đặc biệt)
• Đối với các sản phẩm đã được khử trùng cuối cùng, Cấp độ C có thể hỗ trợ chiết rót theo các SOP đã xác định.
7. ✅ Chuẩn bị hộp đựng và nắp đậy
• Chuẩn bị các thành phần đã rửa trước khi khử trùng hoặc khử trùng.
🧪 Tại sao Cấp độ C lại quan trọng như vậy?
Mặc dù không liên quan trực tiếp đến việc chiết rót vô trùng, nhưng việc không kiểm soát Cấp độ C có thể trực tiếp gây ảnh hưởng đến môi trường Cấp độ A/B. Đây là vùng đệm quan trọng nơi bắt đầu kiểm soát ô nhiễm.
📌 Duy trì các tiêu chuẩn về môi trường, theo dõi các hạt có thể/không thể sống, mặc trang phục phù hợp và quy trình vệ sinh được xác nhận là chìa khóa để vận hành an toàn ở Cấp C.