Lưu giữ tài liệu và hồ sơ – Xương sống của việc tuân thủ IATF 16949

18/09/2025 10:39 65

Xương sống của việc tuân thủ IATF 16949 nằm đáng kể ở việc lưu giữ tài liệu và hồ sơ hiệu quả. Lưu giữ đúng cách đảm bảo truy xuất nguồn gốc các quyết định và thay đổi, tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định, bằng chứng về năng lực và niềm tin của khách hàng thông qua tính sẵn có của dữ liệu lâu dài. Các quy tắc lưu giữ chính theo IATF 16949 bao gồm lưu giữ các tài liệu kỹ thuật như PFMEA, DFMEA, Kế hoạch kiểm soát trong vòng đời của bộ phận cộng với một năm, hồ sơ kiểm tra và đào tạo trong tối thiểu 3 năm và khiếu nại của khách hàng hoặc thu hồi sản phẩm trong 15 năm hoặc theo Yêu cầu cụ thể của khách hàng (CSR). Hồ sơ pháp lý và quy định phải tuân theo các yêu cầu theo luật định, thường là 15 năm trở lên. Các chính sách lưu giữ hồ sơ mạnh mẽ tạo thành nền tảng quan trọng để đáp ứng các tiêu chuẩn IATF 16949 và vượt qua các cuộc kiểm toán thành công.

Tầm quan trọng của việc lưu giữ tài liệu và hồ sơ trong IATF 16949

Đảm bảo sự sẵn sàng đánh giá và giảm nguy cơ không phù hợp.
Bảo vệ truy xuất nguồn gốc của các quyết định liên quan đến sản phẩm và quy trình.
Cung cấp bằng chứng về hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
Đáp ứng nghiêm ngặt các yêu cầu quy định của khách hàng và pháp lý.

Thời gian lưu giữ điển hình theo IATF 16949

Tài liệu kỹ thuật (PFMEA, Kế hoạch kiểm soát): Tuổi thọ của Phần + 1 năm.
Hồ sơ kiểm toán, đào tạo, hành động khắc phục: Tối thiểu 3 năm.
Khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm: 15 năm hoặc CSR.
Hồ sơ pháp lý/quy định: Theo yêu cầu luật định (≥15 năm).

Các phương pháp hay nhất

Xác định, lập tài liệu và thực hiện các chính sách lưu giữ hồ sơ rõ ràng.
Thường xuyên xem xét các chính sách lưu giữ để biết thông tin cập nhật về tuân thủ.
Đảm bảo lưu trữ an toàn, truy cập có kiểm soát và tiêu hủy thích hợp sau khi lưu giữ.
Điều chỉnh việc giữ chân theo các yêu cầu cụ thể của khách hàng để tuân thủ mạnh mẽ hơn.

Khung lưu giữ này được coi là xương sống vì nó duy trì tất cả các nỗ lực quản lý chất lượng trong một tổ chức, cho phép xác minh tuân thủ và cải tiến liên tục phù hợp với các tiêu chuẩn IATF 16949.

Balaji L R

𝗗𝗼𝗰𝘂𝗺𝗲𝗻𝘁 & 𝗥𝗲𝗰𝗼𝗿𝗱 𝗥𝗲𝘁𝗲𝗻𝘁𝗶𝗼𝗻 – 𝗧𝗵𝗲 𝗕𝗮𝗰𝗸𝗯𝗼𝗻𝗲 𝗼𝗳 𝗜𝗔𝗧𝗙 𝟭𝟲𝟵𝟰𝟵 𝗖𝗼𝗺𝗽𝗹𝗶𝗮𝗻𝗰𝗲

Một trong những khía cạnh quan trọng nhưng thường bị bỏ qua nhất của Quản lý Chất lượng là việc lưu giữ tài liệu và hồ sơ. Nếu không được kiểm soát đúng cách, ngay cả những hệ thống tốt nhất cũng có thể không đạt yêu cầu kiểm toán hoặc mất lòng tin của khách hàng.

Theo IATF 16949, mọi tài liệu và hồ sơ đều có yêu cầu lưu giữ cụ thể – cho dù đó là Kế hoạch Kiểm soát, PFMEA, PPAP, Báo cáo Kiểm toán, Hồ sơ Đào tạo hay Khiếu nại của Khách hàng.

✅ Việc lưu giữ đảm bảo:

Khả năng truy xuất nguồn gốc các quyết định và thay đổi

Tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định

Bằng chứng về năng lực, kiểm toán và đánh giá

Niềm tin của khách hàng thông qua tính khả dụng lâu dài của dữ liệu

🔑 Những điểm nổi bật chính:

Thời hạn lưu giữ của Phụ tùng + 1 năm là quy tắc lưu giữ phổ biến đối với các tài liệu kỹ thuật như PFMEA, DFMEA, Kế hoạch Kiểm soát, v.v.

Thời hạn lưu giữ tối thiểu 3 năm áp dụng cho các hồ sơ như kiểm toán, đào tạo và hành động khắc phục.

Khiếu nại của khách hàng và Thu hồi sản phẩm yêu cầu 15 năm hoặc theo CSR.

Hồ sơ pháp lý/quy định phải tuân thủ các yêu cầu theo luật định (≥ 15 năm).

📖 Luôn nhớ: CSR (Yêu cầu cụ thể của khách hàng) có thể khác với các quy tắc IATF.

👉 Lưu giữ hồ sơ chặt chẽ = Nền tảng tuân thủ vững chắc.

(St.)

Kỹ thuật

Đào tạo nhận thức về an toàn điện

18/09/2025 08:29 72

Đào tạo nhận thức về an toàn điện

Đào tạo Nhận thức về An toàn Điện được thiết kế để giáo dục người lao động về các mối nguy hiểm liên quan đến điện và cách bảo vệ bản thân và những người khác. Nó bao gồm các khái niệm cơ bản về điện, nhận biết các mối nguy hiểm về điện, các loại chấn thương điện như điện giật và bỏng cũng như các thực hành an toàn bao gồm sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE), nối đất thích hợp, quy trình khóa/gắn thẻ và tầm quan trọng của các thiết bị GFCI. Khóa đào tạo nhằm mục đích ngăn ngừa tai nạn và thúc đẩy môi trường làm việc an toàn bằng cách dạy sử dụng an toàn các công cụ, xác định các mối nguy hiểm như dây điện bị hở, cách điện bị lỗi và đường dây điện trên không, đồng thời thực hiện các biện pháp kiểm soát như bảo vệ các bộ phận mang điện, sử dụng hệ thống dây điện chính xác và các thiết bị bảo vệ điện. Nó nhấn mạnh rằng đào tạo an toàn điện nhằm nâng cao nhận thức về mối nguy hiểm và không đủ điều kiện để các cá nhân làm việc trực tiếp trên thiết bị điện, mà để biết khi nào cần thông báo cho người giám sát về các vấn đề. Các thực hành an toàn chính bao gồm lập kế hoạch làm việc an toàn, tránh điều kiện ẩm ướt, sử dụng đúng dây và đầu nối, thói quen kiểm tra và sử dụng thiết bị bảo vệ. Khóa đào tạo cũng nhấn mạnh việc tuân thủ quy định và thúc đẩy văn hóa an toàn giữa người lao động.

Tệp đính kèm là tài liệu về Đào tạo Nhận thức về An toàn Điện. Nó bao gồm các chủ đề chính sau:

Mục đích và mục tiêu của đào tạo an toàn điện: Giáo dục người lao động về các mối nguy hiểm của điện và cách tự bảo vệ mình bằng cách xác định rủi ro, sử dụng PPE, nối đất, GFCI, khóa/gắn thẻ và thực hành làm việc an toàn. Nó bao gồm các quy định của OSHA.
Cách thức hoạt động của điện: Giải thích các khái niệm về dòng điện, điện áp, điện trở, nối đất và cách điện.
Chấn thương điện: Các loại chấn thương như điện giật, điện giật, bỏng và ngã do các mối nguy hiểm về điện.
Nguy cơ điện: Các nguyên nhân phổ biến như các bộ phận tiếp xúc, nối đất không đúng cách, đường dây trên không, hệ thống dây điện và dụng cụ bị lỗi, kích thước dây không đủ, mạch quá tải và điều kiện ẩm ướt.
Kiểm soát để ngăn ngừa nguy hiểm: Bảo vệ các bộ phận mang điện, đóng các lỗ trong hộp, duy trì khoảng cách với đường dây điện, sử dụng đúng kích thước dây và định mức dây, hệ thống và thiết bị nối đất, sử dụng GFCI, thiết bị bảo vệ quá dòng, yêu cầu về công cụ và thực hành làm việc an toàn.
Mẹo an toàn dụng cụ: Kiểm tra, xử lý, bảo quản và sử dụng đúng cách các dụng cụ và dây điện.
Quy trình khóa/tagout: Gắn thẻ và khóa mạch hoặc thiết bị đang được bảo trì.
Lập kế hoạch và bảo vệ cá nhân: Lập kế hoạch tránh các nguy cơ về điện, tháo đồ trang sức, tránh điều kiện ẩm ướt và sử dụng PPE thích hợp như găng tay cách nhiệt, mũ cứng và giày bảo hộ.
Danh sách kiểm tra kiểm tra an toàn điện và tóm tắt các mối nguy hiểm và biện pháp bảo vệ.

Tài liệu đào tạo toàn diện này giáo dục người lao động về rủi ro điện và các biện pháp an toàn để ngăn ngừa thương tích và tai nạn điện tại nơi làm việc, đặc biệt là xây dựng và công nghiệp. Nó nhấn mạnh việc nối đất, sử dụng GFCI, hệ thống dây điện thích hợp và tuân thủ OSHA để đảm bảo an toàn khỏi điện giật, bỏng, hỏa hoạn và các mối nguy hiểm liên quan.

ATISH JADHAV

Đào tạo nhận thức về an toàn điện

ELECTRICAL SAFETY Awareness Training

(St.)

Kỹ thuật

Ma sát trên ba loại vật liệu tổng hợp PTFE trong điều kiện trượt không dầu

17/09/2025 08:06 69

Điều tra hành vi ma sát trên ba loại vật liệu tổng hợp PTFE trong điều kiện trượt không dầu

Ma sát trên ba loại vật liệu tổng hợp PTFE trong điều kiện trượt không dầu

Mục đích của các nghiên cứu này là điều tra hành vi ma sát của vật liệu tổng hợp PTFE trong điều kiện trượt không dầu hoặc khô, thường là để cải thiện khả năng chống mài mòn và giảm hệ số ma sát.
Vật liệu tổng hợp PTFE được gia cố bằng các chất độn như sợi thủy tinh, sợi carbon, MoS2, than chì hoặc bột kim loại để sửa đổi các đặc tính ma sát.
Việc bổ sung chất độn thường cải thiện khả năng chống mài mòn đáng kể, đôi khi theo thứ tự độ lớn, mặc dù hệ số ma sát có thể tăng một chút tùy thuộc vào loại chất độn và nồng độ.
Các kết hợp chất độn khác nhau ảnh hưởng đến cơ chế ma sát và mài mòn, như mài mòn bám dính và mài mòn.
Một số vật liệu tổng hợp (ví dụ: than chì – PTFE) cho thấy hệ số ma sát thấp hơn nhưng tỷ lệ mài mòn cao hơn so với các vật liệu khác (than chì phủ đồng – PTFE cho thấy cả ma sát thấp và khả năng chống mài mòn được cải thiện).
Các điều kiện thử nghiệm để đánh giá các hành vi này bao gồm thử nghiệm ghim trên đĩa với tải trọng được kiểm soát, tốc độ trượt và áp suất tiếp xúc.

Bài báo đính kèm có tiêu đề “Ma sát trên ba loại vật liệu tổng hợp PTFE trong điều kiện trượt không dầu” của Xue-Bin Yang và cộng sự điều tra các đặc tính ma sát và ma sát của ba vật liệu composite polytetrafluoroethylene (PTFE) được sử dụng làm phớt đóng gói cho máy nén pittông không dầu. Các vật liệu tổng hợp được nghiên cứu là:

PTFE lthông thường
30 trọng lượng% sợi carbon (CF) + PTFE
Carbon / carbon (C / C) + PTFE composite

Những phát hiện chính:

Hành vi hệ số ma sát thay đổi theo tải trọng và vận tốc trượt của các vật liệu này. Nói chung, hệ số ma sát giảm khi tải trọng tăng nhưng cho thấy sự thay đổi phức tạp với vận tốc trượt.
C / C + PTFE thể hiện hệ số ma sát thấp hơn ở tải trọng bình thường lớn hơn 9,8 N so với 30 wt% CF + PTFE và PTFE lấp đầy, làm cho nó trở thành vật liệu tối ưu cho các điều kiện áp suất cao (lên đến 10 MPa) và vận tốc trượt (>4,0 m / s) trong máy nén không dầu.
PTFE đầy cho thấy độ nhạy cao hơn với sự thay đổi vận tốc trượt và tiêu thụ điện năng cao nhất do tính chất cơ học và dẫn nhiệt kém, mặc dù đôi khi có hệ số ma sát thấp nhất.
Composite C / C + PTFE được hưởng lợi từ độ bền cơ học và độ cứng bề mặt của vật liệu tổng hợp C / C kết hợp với đặc tính tự bôi trơn của PTFE, tăng cường khả năng chống mài mòn và độ bền, với tuổi thọ dự kiến trên 8000 giờ.
Lực ma sát không tỷ lệ tuyến tính với hệ số ma sát ở tải trọng không đổi vì nó cũng phụ thuộc vào tính chất vật liệu, diện tích tiếp xúc thực tế, vận tốc trượt, nhiệt độ và sự hình thành màng truyền.
Mức tiêu thụ điện năng của các con dấu bị ảnh hưởng xấp xỉ tuyến tính bởi áp suất làm kín và không đều bởi tốc độ trượt.

Thiết lập thử nghiệm:

Hệ số ma sát được đo bằng máy đo ma sát khối trên vòng trong điều kiện trượt khô.
Lực ma sát và mức tiêu thụ điện năng đã được thử nghiệm trên máy nén khí pittông thẳng đứng không dầu được trang bị lại với hộp nhồi tĩnh.
Các đặc tính cơ học và nhiệt của phớt đã được lập bảng, cho thấy C / C + PTFE có độ bền nén và kéo và dẫn nhiệt cao hơn so với hai vật liệu còn lại.

Kết luận:

Vật liệu tổng hợp C / C + PTFE được khuyến nghị sử dụng trong các ứng dụng làm kín máy nén không dầu áp suất cao, tốc độ cao do hiệu suất ma sát tốt hơn, lực ma sát thấp hơn, cải thiện khả năng chống mài mòn và tiêu thụ điện năng có thể quản lý được.
PTFE được lấp đầy, mặc dù cho thấy hệ số ma sát thấp trong một số điều kiện, nhưng ít phù hợp với các điều kiện khắt khe do tiêu thụ điện năng và mài mòn cao.
Cần nghiên cứu thêm để cải thiện độ giòn, khả năng chống oxy hóa và chi phí sản xuất để mở rộng các ứng dụng của C / C + PTFE trong niêm phong công nghiệp.

Nếu cần thông tin chi tiết hơn hoặc dữ liệu cụ thể từ bài báo, vui lòng chỉ định khía cạnh cần tập trung vào.

Bản tóm tắt này hoàn toàn dựa trên nội dung của bài báo đính kèm.

Pasupathi Mathivanan

𝗙𝗿𝗶𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻𝗮𝗹 𝗕𝗲𝗵𝗮𝘃𝗶𝗼𝗿 𝗶𝗻𝘃𝗲𝘀𝘁𝗶𝗴𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗼𝗻 𝗧𝗵𝗿𝗲𝗲 𝗧𝘆𝗽𝗲𝘀 𝗼𝗳 𝗣𝗧𝗙𝗘 𝗖𝗼𝗺𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗲𝘀 𝘂𝗻𝗱𝗲𝗿 𝗢𝗶𝗹 – 𝗙𝗿𝗲𝗲 𝗦𝗹𝗶𝗱𝗶𝗻𝗴 𝗖𝗼𝗻𝗱𝗶𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀…

Nguồn: Bôi trơn công nghiệp & Ma sát học
Tập: 61
Số: 5 (2009)

Tất cả các nội dung dưới đây đều có trong tài liệu này….

• Tóm tắt,
• Giới thiệu,
• Thiết bị kiểm tra hệ số ma sát,
• Lực ma sát Chi tiết thực nghiệm,
• Kết quả và thảo luận,
• Kết luận,
• Tài liệu tham khảo.

#lubricants #lubrication #oilandgas #tribology

chất bôi trơn, bôi trơn, dầu khí, ma sát học

Frictional behavior investigation on three types of PTFE composites under oil-free sliding conditions

(St.)

Kỹ thuật

General Industry Digest của OSHA

16/09/2025 17:24 122

Thông báo công nghiệp chung OSHA

Các tính năng chính của General Industry Digest bao gồm:

Tổng quan về các chương trình phòng ngừa thương tích và bệnh tật, nhấn mạnh khả năng lãnh đạo quản lý, sự tham gia của nhân viên, xác định mối nguy hiểm, phòng ngừa mối nguy hiểm, đào tạo và đánh giá chương trình.
Danh sách 10 tiêu chuẩn được trích dẫn thường xuyên nhất của OSHA mà người sử dụng lao động nên ưu tiên tuân thủ.
Tóm tắt các tiêu chuẩn chung của ngành như bảo vệ chống rơi, thông tin liên lạc về mối nguy hiểm, bảo vệ đường hô hấp, khóa/gắn thẻ, bảo vệ máy, v.v.
Hướng dẫn về vật liệu nguy hiểm, thiết bị bảo vệ cá nhân, kế hoạch hành động khẩn cấp, không gian hạn chế và các chủ đề an toàn quan trọng khác.
Nhấn mạnh vào Điều khoản Nhiệm vụ Chung, yêu cầu người sử dụng lao động cung cấp nơi làm việc không có các mối nguy hiểm được công nhận.
Thông tin về việc báo cáo tử vong, thương tích và bệnh tật tại nơi làm việc cho OSHA.
Tư vấn thiết thực về dọn phòng, bề mặt đi bộ-làm việc, giàn giáo, thang cố định và di động, an toàn điện và các yếu tố an toàn khác tại nơi làm việc.

Thông báo nhằm mục đích hỗ trợ chứ không phải thay thế cho các tiêu chuẩn OSHA hoàn chỉnh và được cập nhật định kỳ để phản ánh các kỳ vọng tuân thủ hiện tại và các chính sách thực thi. Mặc dù nó cung cấp một bức tranh hữu ích về trọng tâm quy định của OSHA, người dùng nên tham khảo đầy đủ các tiêu chuẩn OSHA và các giải thích hành chính gần đây để biết các yêu cầu tuân thủ toàn diện.

Tài nguyên này có giá trị để hiểu các vấn đề an toàn tại nơi làm việc phổ biến trong ngành nói chung và giúp người sử dụng lao động thực hiện các hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe hiệu quả.

Các tiêu chuẩn Công nghiệp Chung của OSHA nhằm mục đích thúc đẩy điều kiện làm việc an toàn và lành mạnh bằng cách phác thảo các quy định chính và thực hành an toàn cho người sử dụng lao động và người lao động tại nơi làm việc chung của ngành. Các yếu tố cốt lõi của hướng dẫn Công nghiệp Chung của OSHA bao gồm:

Truyền thông về mối nguy hiểm (29 CFR 1910.1200): Đảm bảo nhân viên được thông báo và đào tạo về các mối nguy hóa chất mà họ có thể gặp phải, với các bảng dữ liệu an toàn và ghi nhãn thích hợp.
Kế hoạch Khẩn cấp Hiệu quả (29 CFR 1910.38): Chủ lao động phải phát triển các kế hoạch hành động khẩn cấp bao gồm các thủ tục sơ tán, báo cáo và phối hợp với các dịch vụ khẩn cấp.
Tiêu chuẩn An toàn Phòng cháy chữa cháy (29 CFR 1910.39): Tập trung vào phòng cháy chữa cháy chiến lược, đào tạo nhân viên sử dụng bình chữa cháy và thiết bị bảo hộ thích hợp.
Lối thoát hiểm (29 CFR 1910.34 đến 1910.37): Các lối thoát hiểm an toàn và đầy đủ phải được duy trì, với biển báo thích hợp và lối đi không bị chặn.
Bảo vệ máy (29 CFR 1910.212): Phải có các phương pháp bảo vệ như bảo vệ và thiết bị an toàn để bảo vệ công nhân vận hành máy móc.
Y tế và Sơ cứu (29 CFR 1910.151): Cung cấp các dịch vụ y tế và điều khoản sơ cứu dựa trên các mối nguy hiểm tại nơi làm việc.

Các yêu cầu chung bổ sung bao gồm dọn phòng, duy trì bề mặt đi bộ-làm việc, cung cấp thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) và đảm bảo lưu trữ và xử lý an toàn các vật liệu nguy hiểm.

Các tiêu chuẩn này thường được trích dẫn trong các cuộc kiểm tra của OSHA và giúp giảm thương tích và tử vong tại nơi làm việc bằng cách đặt ra trách nhiệm rõ ràng của chủ lao động đối với việc xác định, kiểm soát mối nguy hiểm, đào tạo nhân viên và ứng phó khẩn cấp.

OSHA General Industry Digest đính kèm cung cấp các cuộc thảo luận chi tiết về các chủ đề này cùng với các quy định về không gian hạn chế, khóa/gắn thẻ, vật liệu nguy hiểm, thông gió, vệ sinh, v.v., đóng vai trò là một nguồn toàn diện để tuân thủ.

Tệp đính kèm là OSHA General Industry Digest (OSHA, 2201-08R, 2015), do Bộ Lao động, Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp Hoa Kỳ xuất bản. Đây là tổng quan toàn diện về các tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe chung của ngành, nêu bật các chủ đề chính như chương trình phòng ngừa thương tích và bệnh tật, các tiêu chuẩn thường được trích dẫn, truyền thông về mối nguy hiểm, kiểm soát năng lượng nguy hiểm (khóa/gắn thẻ), không gian hạn chế, xử lý vật liệu nguy hiểm, kiểm soát sức khỏe nghề nghiệp, thiết bị bảo vệ cá nhân và kế hoạch hành động khẩn cấp.

Thông báo này phác thảo điều khoản nhiệm vụ chung của OSHA, các yêu cầu báo cáo, bề mặt làm việc đi bộ, vệ sinh, lối ra khẩn cấp, giới hạn tiếp xúc với tiếng ồn, hệ thống thông gió và các yêu cầu liên quan đến các mối nguy hiểm cụ thể bao gồm amiăng, mầm bệnh lây truyền qua đường máu, benzen, methylene clorua và các mối nguy hiểm khác. Nó cũng bao gồm các tiêu chuẩn về lưu trữ và xử lý an toàn khí nén, chất lỏng dễ cháy, nồi hơi và bình chịu áp lực cũng như các hoạt động xử lý chất thải nguy hại.

Tài liệu này cung cấp cho chủ lao động, người giám sát và người lao động tóm tắt các yêu cầu quy định, thực hành tốt nhất và hướng dẫn tuân thủ để tạo ra nơi làm việc an toàn hơn. Nó cũng bao gồm thông tin liên hệ của văn phòng khu vực để được hỗ trợ OSHA.

Karam Elshafey

OSHA ngành công nghiệp chung

General Industry Digest OSHA

(St.)

Kỹ thuật

Hệ thống bảo trì và tài liệu

16/09/2025 16:50 80

Hệ thống bảo trì và tài liệu

Cuốn sách đính kèm “Hệ thống và Tài liệu Bảo trì” của Anthony Kelly là một hướng dẫn toàn diện bao gồm các hệ thống quản lý bảo trì thiết yếu và thực hành tài liệu. Nó trình bày cách tiếp cận bảo trì lấy doanh nghiệp làm trung tâm (BCM) điều chỉnh các mục tiêu bảo trì với các mục tiêu kinh doanh tổng thể, sử dụng các ví dụ chi tiết và nghiên cứu điển hình như đánh giá nhà máy chế biến thực phẩm.

Những điểm chính từ cuốn sách bao gồm:

Phương pháp BCM: Tập trung vào việc thiết lập các mục tiêu bảo trì phù hợp với mục tiêu kinh doanh, xây dựng kế hoạch cuộc sống và lịch trình bảo trì, thiết kế tổ chức bảo trì (cơ cấu nguồn lực và hành chính), đồng thời thiết lập hệ thống kiểm soát và tài liệu.
Hệ thống bảo trì: Nó trình bày chi tiết các hệ thống chính như lập ngân sách, kiểm soát bảo trì, lập kế hoạch và kiểm soát công việc (ngắn hạn và dài hạn), quản lý phụ tùng và hệ thống tài liệu bảo trì, mô tả các chức năng và mối quan hệ qua lại của chúng trong tổ chức.
Hệ thống tài liệu: Được cấu trúc xung quanh bảy mô-đun bao gồm kiểm kê nhà máy, cơ sở thông tin bảo trì, lịch trình bảo trì và kiểm tra phòng ngừa, giám sát tình trạng, lập kế hoạch công việc, lập kế hoạch ngừng hoạt động và kiểm soát bảo trì. Tài liệu hỗ trợ vận hành và cải thiện các hoạt động bảo trì và tích hợp với các hệ thống khác của công ty (tài chính, cửa hàng, v.v.).
Nghiên cứu điển hình và kiểm toán: Cuốn sách áp dụng các khái niệm thông qua các nghiên cứu điển hình thể hiện thực hành kiểm toán, quy trình tư duy chiến lược để quản lý bảo trì và thay đổi tổ chức để cải thiện hiệu quả bảo trì và hỗ trợ hoạt động liên tục.
Cân nhắc thực tế: Giải quyết quản lý khối lượng công việc, tính linh hoạt của tài nguyên, đo lường hiệu suất, chi phí bảo trì và lập ngân sách, cũng như tầm quan trọng của việc duy trì hồ sơ bảo trì chính xác, cập nhật để lập kế hoạch và kiểm soát.

Văn bản này là một tài nguyên kỹ lưỡng dành cho các nhà quản lý và kỹ sư bảo trì nhằm tối ưu hóa hiệu quả bảo trì thông qua các hệ thống và tài liệu được thiết kế tốt, nhấn mạnh sự phù hợp với nhu cầu kinh doanh và cải tiến liên tục.

Nếu quan tâm, cuốn sách cũng bao gồm các bài tập, câu hỏi ôn tập và các ví dụ chi tiết như hướng dẫn lập lịch, hồ sơ khối lượng công việc và cơ cấu tổ chức có thể rất hữu ích cho việc triển khai và đào tạo thực tế.

Tệp đính kèm là cuốn sách “Hệ thống và Tài liệu Bảo trì” của Anthony Kelly, ấn bản đầu tiên năm 2006, do Elsevier Butterworth-Heinemann xuất bản. Đây là cuốn thứ ba trong số ba cuốn sách đồng hành tập trung vào quản lý bảo trì, đặc biệt là các khía cạnh kiểm soát như tài liệu và hệ thống kiểm soát cần thiết cho quản lý bảo trì.

Những điểm chính từ tài liệu đính kèm bao gồm:

Cuốn sách áp dụng cách tiếp cận bảo trì lấy doanh nghiệp làm trung tâm (BCM), liên kết các mục tiêu bảo trì trực tiếp với các mục tiêu kinh doanh.
Nó bao gồm kiểm toán hệ thống bảo trì, lập ngân sách và kiểm soát, lập kế hoạch công việc, quản lý phụ tùng và hệ thống tài liệu.
Cách tiếp cận BCM bắt đầu bằng việc hiểu nhu cầu sản xuất và thị trường, chuyển chúng thành các mục tiêu bảo trì và kế hoạch tuổi thọ, sau đó định hình tổ chức và hệ thống bảo trì cho phù hợp.
Văn bản bao gồm các nghiên cứu điển hình chi tiết, bao gồm một nghiên cứu về nhà máy chế biến thực phẩm (FPP), minh họa ứng dụng thực tế của các hệ thống bảo trì và mô hình tổ chức.
Các hệ thống bảo trì quan trọng được đề cập là lập ngân sách, lập kế hoạch và kiểm soát công việc, đo lường và kiểm soát hiệu suất bảo trì, kiểm soát độ tin cậy của nhà máy, quản lý phụ tùng và hệ thống tài liệu.
Cuốn sách thảo luận về hệ thống tài liệu bảo trì như một phương tiện trung tâm cho thông tin bảo trì, thủ công hoặc máy tính, tích hợp các mô-đun như kiểm kê nhà máy, lịch trình bảo trì phòng ngừa, lập kế hoạch công việc và kiểm soát bảo trì.
Nó nhấn mạnh tầm quan trọng của chất lượng dữ liệu trong kiểm soát bảo trì và nhấn mạnh việc sử dụng các hệ thống chi phí bảo trì để giám sát và kiểm soát nỗ lực và nguồn lực bảo trì.

Bạn có muốn tóm tắt bất kỳ chương hoặc chủ đề cụ thể nào từ cuốn sách này không? Hoặc hỗ trợ về một khía cạnh cụ thể như tài liệu bảo trì, lập ngân sách hoặc phương pháp BCM?

Ramzi Aljilany

Trái tim của bất kỳ cơ sở sản xuất nào cũng đập theo nhịp điệu ổn định của thiết bị. Đó là lúc cần thiết lập một chương trình #kiểm tra-inspection, bảo trì và thử nghiệm (#IMT) mạnh mẽ.

Đọc thêm tại đây👉 https://lnkd.in/diBY9bKa
_______________________________________
https://lnkd.in/dvQGHDNM
https://lnkd.in/dXDm24ST
https://lnkd.in/dVA4hZ-Q

#instrumentation #process #maintenance #automation #instrument #measurements #instrumentationandcontrol #systems #processcontrol #controlsystems

Thiết bị đo lường, quy trình, bảo trì, tự động hóa, thiết bị đo lường, thiết bị đo lường và điều khiển, hệ thống, điều khiển quy trình, hệ thống điều khiển

Maintenance Systems and Documentation

(St.)

Kỹ thuật

Những tiến bộ trong an toàn dựa trên hành vi: Kỷ yếu của HSFEA 2020

16/09/2025 14:35 68

Những tiến bộ trong thủ tục an toàn dựa trên hành vi của HSFEA 2020

“Những tiến bộ trong an toàn dựa trên hành vi: Kỷ yếu của HSFEA 2020” là một cuốn sách trình bày kỷ yếu của Hội nghị Quốc tế về Sức khỏe, An toàn, Phòng cháy chữa cháy, Môi trường và Khoa học Đồng minh 2020. Nó bao gồm những phát triển mới nhất trong khoa học và công nghệ nhằm cải thiện sức khỏe và an toàn tại nơi làm việc, với sự đóng góp của các nhà khoa học, kỹ sư và nhà hoạch định chính sách hàng đầu. Các chủ đề bao gồm an toàn công nghiệp, quản lý và nguy cơ hỏa hoạn, sức khỏe nghề nghiệp và bảo vệ chống lại các sự cố như đốt phá và tấn công khủng bố. Tập này phù hợp với các nhà nghiên cứu, học viên và nhà hoạch định chính sách quan tâm đến những tiến bộ về an toàn công nghiệp và lao động.

Một cuốn sách có tựa đề “Những tiến bộ trong an toàn dựa trên hành vi”, là kỷ yếu của HSFEA 2020, do NA Siddiqui, Faisal Khan, SM Tauseef, Waddah S. Ghanem và Vikram Garaniya biên tập. Nó được xuất bản bởi Springer Nature Singapore vào năm 2022.

Cuốn sách bao gồm một loạt các chủ đề liên quan đến đánh giá rủi ro và an toàn trong các ngành khác nhau, bao gồm các phương pháp tiếp cận an toàn dựa trên hành vi, đánh giá rủi ro bằng cách sử dụng phân tích bow tie trên bộ trao đổi nhiệt, mô hình toán học về tính nhạy cảm và lây truyền COVID-19, sử dụng chất thải chà là làm nguồn năng lượng, giám sát sinh học sự lắng đọng kim loại nặng trong khí quyển, v.v.

Cụ thể, một chương đáng chú ý là “Đánh giá rủi ro của bộ trao đổi nhiệt NHT bằng cách sử dụng phân tích bow tie: Phương pháp tiếp cận mờ trực giác” thảo luận về phương pháp kết hợp phân tích cây đứt gãy (FTA), phân tích cây sự kiện (ETA) và tập mờ trực giác (IFS) để đánh giá rủi ro của bộ trao đổi nhiệt trong hoạt động của nhà máy lọc dầu. Chương này bao gồm các nghiên cứu điển hình về các vụ tai nạn trong quá khứ, tổng hợp ý kiến chuyên gia, ước tính xác suất của các sự kiện cơ bản và trục trục, và mô hình hậu quả.

Một chương khác bao gồm các phương pháp tiếp cận mô hình toán học cho động lực lây truyền nhiễm COVID-19, xem xét các mô hình như S-I-R, S-E-I-R và các mô hình khác giúp ước tính sự lây lan của nhiễm trùng và hiệu quả của các biện pháp giảm thiểu.

Cuốn sách cũng bao gồm các nghiên cứu liên quan đến giám sát sinh học ô nhiễm không khí, nguồn năng lượng tái tạo từ chất thải chà là, đánh giá công thái học và các chủ đề nghiên cứu môi trường và an toàn mới nổi hơn.

Nếu bạn có bất kỳ phần hoặc chương cụ thể nào của cuốn sách mà bạn muốn tóm tắt hoặc giải thích, vui lòng nêu rõ.

Rami Reddy Dontireddy

Những tiến bộ trong An toàn dựa trên Hành vi

Advances in Behavioral Based Safety Proceedings of HSFEA 2020

(St.)

Kỹ thuật

Bu lông cường độ thấp không hoạt động tốt với ASME PCC-1 Phụ lục O

16/09/2025 13:46 61

Bu lông cường độ thấp không hoạt động tốt với ASME PCC-1 Phụ lục O

Bu lông cường độ thấp không hoạt động tốt với ASME PCC-1 Phụ lục O chủ yếu vì ứng suất bu lông tối thiểu cho phép thấp (Sbmin) và ứng suất bu lông tối đa cho phép thấp (Sbmax) tạo ra thách thức trong việc đạt được và duy trì lực kẹp thích hợp cần thiết cho chỗ ngồi của miếng đệm. Phạm vi ứng suất bu lông hạn chế có nghĩa là khó hoặc không thể chạm vào Ứng suất bu lông lắp ráp đã chọn (Sbsel) cần thiết để đáp ứng Ứng suất chỗ ngồi lắp ráp miếng đệm tối thiểu (Sgmin-S), điều này rất quan trọng để làm kín miếng đệm thích hợp. Ứng suất chỗ ngồi của miếng đệm không đủ do độ bền của bu lông thấp có thể dẫn đến rò rỉ các mối nối mặt bích. Để lắp ráp mặt bích đáng tin cậy đáp ứng các hướng dẫn của ASME PCC-1 Phụ lục O, thường nên sử dụng bu lông cường độ cao thay vì bu lông cường độ thấp.

Vấn đề này phát sinh do ASME PCC-1 Phụ lục O dựa vào tính toán và kiểm soát chính xác các ứng suất bu lông, miếng đệm và mặt bích để đảm bảo tính toàn vẹn của phớt và bu lông cường độ thấp hạn chế khả năng tác dụng đúng cách các ứng suất này mà không vượt quá giới hạn bu lông hoặc siết chặt miếng đệm.

Những điểm chính:

Bu lông cường độ thấp có giá trị Sbmin và Sbmax thấp.
Điều này hạn chế phạm vi ứng suất bu lông có thể đạt được, gây khó khăn cho việc tiếp cận ứng suất chỗ ngồi của cụm miếng đệm cần thiết (Sgmin-S).
Ứng suất chỗ ngồi của miếng đệm không đúng cách dẫn đến rò rỉ mặt bích.
Bu lông cường độ cao được ưu tiên để đáp ứng các yêu cầu về ứng suất trong Phụ lục O của PCC-1.

Khuyến nghị này phù hợp với kinh nghiệm kỹ thuật thực tế và các cuộc thảo luận gần đây trong cộng đồng lắp ráp chung ranh giới áp lực.

ASME PCC-1 Phụ lục O

ASME PCC-1 Phụ lục O cung cấp hướng dẫn chi tiết về việc lắp ráp các khớp nối mặt bích bắt vít, tập trung vào việc đảm bảo mức ứng suất bu lông thích hợp để đạt được độ kín miếng đệm đáng tin cậy mà không gây hư hỏng mặt bích. Nó nhấn mạnh việc thiết lập ứng suất bu lông tối thiểu để ngăn ngừa rò rỉ và ứng suất bu lông tối đa để tránh hỏng mặt bích. Cách tiếp cận này dựa trên việc cân bằng ứng suất chỗ ngồi của miếng đệm, giới hạn ứng suất bu lông, giới hạn ứng suất mặt bích và độ giãn của miếng đệm, vượt ra ngoài việc chỉ chỉ xác định các giá trị mô-men xoắn. Các tính toán của Phụ lục O giúp xác định ứng suất bu lông lắp ráp phù hợp, tính đến chỗ ngồi của miếng đệm, ứng suất dư trong quá trình vận hành và giới hạn tải trọng mặt bích. Nó đã trở thành một tài liệu tham khảo thực tế cho các nhóm bảo trì và độ tin cậy, hỗ trợ cải thiện việc ngăn ngừa rò rỉ khớp, tuân thủ khí thải và tối ưu hóa tuổi thọ tài sản.

Những điểm chính về ASME PCC-1 Phụ lục O bao gồm:

Đảm bảo ứng suất bu lông tối thiểu để làm kín miếng đệm và ứng suất bu lông tối đa để tránh hư hỏng mặt bích.
Sử dụng các thông số ứng suất miếng đệm, phần giãn gioăng và cường độ chảy bu lông.
Cung cấp một khuôn khổ để tính toán ứng suất bu lông lắp ráp dựa trên các thành phần khớp.
Hỗ trợ hài hòa với các tiêu chuẩn khác như EN 13555 cho hiệu suất miếng đệm.
Giúp các nhóm bảo trì hiểu tại sao các quy trình siết chặt cụ thể lại quan trọng.
Cải thiện độ tin cậy bằng cách giảm hỏng hóc khớp mặt bích và khí thải chạy trốn.

Phụ lục này được tham khảo rộng rãi về độ tin cậy, an toàn và quản lý tuổi thọ của lắp ráp khớp nối mặt bích bắt vít trong các ứng dụng công nghiệp.

Bu lông cường độ thấp không hoạt động tốt với Phụ lục O của ASME PCC-1.

Vấn đề của bu lông cường độ thấp là gì? Ứng suất bu lông tối thiểu cho phép (Sbmin) thấp kết hợp với Ứng suất bu lông tối đa cho phép (Sbmax) thấp tạo ra một kịch bản ác mộng cho các kỹ sư như tôi khi cố gắng cung cấp giá trị mô-men xoắn bu lông cho các công nhân lắp ráp mặt bích tại hiện trường. Đơn giản là không có dải mô-men xoắn bu lông nào phù hợp.

Vấn đề lớn nhất là bu lông cường độ thấp khiến việc đạt được lực kẹp cần thiết để lắp gioăng trở nên khó khăn. Nguyên nhân là do Ứng suất bu lông tối đa cho phép (Sbmax) quá thấp để có thể đáp ứng được Ứng suất bu lông lắp ráp được chọn (Sbsel) trong phương trình (O-7) để đạt được Ứng suất lắp ráp gioăng tối thiểu (Sgmin-s). Gioăng không đáp ứng Ứng suất lắp ráp gioăng tối thiểu (Sgmin-s) được coi là lắp đặt không đúng cách và là nguồn rò rỉ chính ở mặt bích. Vui lòng cân nhắc thay thế bu lông cường độ thấp bằng bu lông cường độ cao trong lần bảo dưỡng tiếp theo.

Bạn không chắc liệu bu lông cường độ thấp có đang kiểm soát kết quả ASME PCC-1 Phụ lục O của mình hay không?

Metalmark Engineering PLLC

#Flange
#Bolts
#Gasket
#GasketStress
#API

Mặt bích, Bu lông, Gasket, Ứng suất gioăng, API

(St.)

Kỹ thuật

Sử dụng vòng đệm không lớp phủ xếp chồng lên nhau trong bu lông neo mạ kẽm

16/09/2025 13:20 62

Sử dụng vòng đệm không lớp phủ xếp chồng lên nhau trong bu lông neo mạ kẽm

Vòng đệm không tráng xếp chồng lên nhau đôi khi được sử dụng với bu lông neo mạ kẽm, nhưng cần thận trọng vì vòng đệm không tráng tiếp xúc trực tiếp với bu lông mạ kẽm có thể gây ăn mòn điện do các kim loại khác nhau. Thông thường, bu lông neo, đai ốc và vòng đệm đều được mạ kẽm nhúng nóng với nhau để đảm bảo khả năng chống ăn mòn đồng đều và ngăn ngừa các vấn đề liên kết. Trong nhiều quy tắc và thông lệ ngành, vòng đệm đi kèm với bu lông neo mạ kẽm cũng được mạ kẽm để phù hợp với bu lông.

Nếu nhiều vòng đệm được xếp chồng lên nhau, lý tưởng nhất là chúng cũng nên được mạ kẽm để duy trì khả năng bảo vệ nhất quán. Vòng đệm tấm hoặc nhiều vòng đệm có thể được sử dụng trong các ứng dụng cụ thể để phân phối tải trọng hoặc để đáp ứng các quy chuẩn xây dựng địa phương, nhưng việc duy trì khả năng tương thích trong lớp phủ là rất quan trọng để tránh các vấn đề ăn mòn.

Tóm lại, việc xếp chồng vòng đệm không tráng phủ trên bu lông neo mạ kẽm thường không được khuyến khích do nguy cơ ăn mòn và mất lợi ích mạ kẽm. Sử dụng tất cả các vòng đệm mạ kẽm với bu lông mạ kẽm là thông lệ tiêu chuẩn về độ bền và tuân thủ các yêu cầu của mã.

Matt Flajnik 🇺🇸

Tôi lái xe ngang qua những bu lông neo này mỗi ngày, liệu chúng có làm bạn sợ như tôi không?

Cây cột lớn này đang được giữ chặt bằng bu lông neo mạ kẽm – trông chúng rất đẹp. Nhưng nếu bạn nhìn vào bóng tối bên dưới, bạn sẽ thấy những miếng chêm hoặc vòng đệm gỉ sét đang giữ chặt cây cột. Tôi biết đây là khía cạnh thú vị của ngành công nghiệp ốc vít trong nhiều thập kỷ, nhưng ai lại nghĩ rằng việc giữ chặt một cây cột bằng những vòng đệm xếp chồng lên nhau, chứ đừng nói đến những vòng đệm không được phủ, là một ý tưởng hay?

Bạn thấy điều gì mỗi ngày mà bạn ước mình có thể sửa chữa, như thế này, mà không ai khác nhận ra trừ khi họ làm việc trong ngành của bạn?

#fasteners
#construction
#sfaconnects
#anchorbolts

ốc vít, xây dựng, kết nối sfa, bu lông neo

(St.)

Kỹ thuật

Thay đổi dự thảo ISO 9001:2026 Các bản cập nhật tối thiểu chính để quá trình chuyển đổi suôn sẻ

16/09/2025 11:49 90

Thay đổi dự thảo ISO 9001:2026 Các bản cập nhật tối thiểu chính để quá trình chuyển đổi suôn sẻ

Các cập nhật tối thiểu quan trọng để chuyển đổi suôn sẻ sang ISO 9001:2026 liên quan đến những thay đổi có mục tiêu, không mang tính cách mạng, giữ nguyên cấu trúc dựa trên rủi ro cốt lõi của ISO 9001:2015 đồng thời nhấn mạnh biến đổi khí hậu, trách nhiệm lãnh đạo, văn hóa chất lượng và cải thiện quản lý rủi ro và cơ hội. Bản cập nhật tích hợp sửa đổi khí hậu năm 2024 vào bối cảnh tổ chức, yêu cầu quản lý cấp cao tích cực thúc đẩy văn hóa chất lượng và hành vi đạo đức, làm rõ quản lý rủi ro và cơ hội với các điều khoản phụ mới và mở rộng nhận thức của nhân viên về các chủ đề này. Chính sách chất lượng phải hỗ trợ trực tiếp định hướng chiến lược của tổ chức. Ngoài ra còn có sự công nhận nâng cao về tác động của số hóa và tính bền vững mạnh mẽ hơn cũng như các cân nhắc của các bên liên quan. Hầu hết các thay đổi đều tập trung vào biên tập hoặc hướng dẫn, tạo ra gánh nặng chuyển đổi tối thiểu cho các tổ chức đã tuân thủ ISO 9001:2015. Thời gian chuyển tiếp khoảng ba năm dự kiến nhưng có thể ngắn hơn do phạm vi thay đổi hạn chế. Các bước chuẩn bị ban đầu bao gồm đánh giá khoảng cách so với các cập nhật về khí hậu và lãnh đạo, điều chỉnh hệ thống quản lý và tăng cường kiểm soát rủi ro và nhà cung cấp để đảm bảo quá trình chuyển đổi suôn sẻ.

Tóm tắt cập nhật tối thiểu chính

Tích hợp các cân nhắc về biến đổi khí hậu vào Điều 4.1 như một phần của bối cảnh tổ chức.
Mở rộng nhiệm vụ lãnh đạo trong Điều 5.1.1 để thúc đẩy văn hóa chất lượng và hành vi đạo đức.
Chính sách chất lượng phải phản ánh rõ ràng bối cảnh và chiến lược của tổ chức.
Điều khoản quản lý rủi ro và cơ hội được tổ chức lại với các điều khoản phụ rõ ràng hơn.
Yêu cầu nhận thức mới của nhân viên về văn hóa và đạo đức chất lượng (Điều 7.3).
Hướng dẫn nâng cao trong các phần không bắt buộc bao gồm Phụ lục A.
Công nhận số hóa và tác động của nó đối với quản lý chất lượng.
Nhấn mạnh hơn vào tính bền vững, sự tham gia của các bên liên quan và trách nhiệm xã hội.
Chủ yếu là cải tiến biên tập với gánh nặng mới hạn chế đối với các tổ chức tuân thủ hiện có.
Thời gian chuyển tiếp dự kiến lên đến ba năm nhưng có thể ngắn hơn.

Mẹo thiết thực để chuyển đổi suôn sẻ

Xem xét QMS hiện tại về mức độ liên quan đến biến đổi khí hậu và giải quyết các rủi ro/cơ hội ngay bây giờ.
Tiến hành đánh giá khoảng cách trước khi chuyển đổi thông qua đánh giá nội bộ.
Hài hòa thuật ngữ và cấu trúc mệnh đề nếu tuân thủ các tiêu chuẩn khác (ví dụ: ISO 14001).
Tăng cường thực hành quản lý rủi ro, thay đổi và đào tạo.
Làm mới các chiến lược kiểm soát và khả năng phục hồi của nhà cung cấp.
Sử dụng các công cụ kỹ thuật số để kiểm soát quy trình và quyết định dựa trên dữ liệu.
Lập kế hoạch cho lịch trình chuyển đổi với các mốc đào tạo, kiểm tra và cập nhật hệ thống.

Các bước này và những thay đổi tối thiểu nhằm mục đích cho phép các tổ chức tận dụng ISO 9001:2026 không chỉ để tuân thủ mà còn là một công cụ chiến lược để cải thiện chất lượng liên tục và khả năng phục hồi.

Tài liệu đính kèm có tiêu đề “Dự thảo thay đổi ISO 9001:2026: Cập nhật tối thiểu chính để chuyển đổi suôn sẻ” của Amit Ballal tóm tắt các bản cập nhật và thay đổi sắp tới đối với bộ tiêu chuẩn ISO 9001 sẽ phát hành vào năm 2026. Nó bao gồm các điểm chính như:

Dòng thời gian: Bản nháp được phát hành vào tháng 8 năm 2025, với thời gian chuyển tiếp 3 năm cho đến tháng 9 năm 2026.
Phụ lục A hướng dẫn được mở rộng thêm 15+ trang với các cân nhắc bổ sung về biến đổi khí hậu (điều 4.1 và 4.2).
Cập nhật quản lý rủi ro và thay đổi bao gồm điều khoản mới 6.1.3 cho các cơ hội và điều khoản 6.3 nâng cao về vai trò, đánh giá, giao tiếp.
Nhấn mạnh vào lãnh đạo và văn hóa với các điều khoản về xây dựng văn hóa chất lượng, sự liên kết của chính sách với chiến lược và đạo đức.
Những thay đổi về cơ sở hạ tầng và quy trình phản ánh làm việc từ xa và kết hợp (7.1.3) và các quy trình liên quan đến khí hậu (4.4).
Cập nhật trong giám sát hiệu suất và tài liệu, như số liệu truyền thông xã hội (9.1.2), đầu vào của các bên liên quan (9.3.1) và các yêu cầu rõ ràng hơn về tính sẵn có của thông tin được lập thành văn bản.
Các thay đổi đối với cải tiến và kiểm toán liên tục, bao gồm các yêu cầu mới của chương trình kiểm toán nội bộ (9.2.2) và loại bỏ điều khoản 10.3.
Các bước hành động được đề xuất cho các tổ chức: phát triển các chương trình văn hóa chất lượng, tăng cường quản lý rủi ro, cập nhật đào tạo lãnh đạo, xem xét các cân nhắc về khí hậu và chuẩn bị cho quá trình chuyển đổi 2026-2029.

Bản tóm tắt này nêu bật các cập nhật tối thiểu nhưng quan trọng nhằm thúc đẩy quá trình chuyển đổi suôn sẻ và kết hợp các mối quan tâm hiện đại như biến đổi khí hậu và môi trường làm việc mới vào các tiêu chuẩn chứng nhận ISO 9001:2026.

Amit Ballal

🚨 Bản thảo ISO 9001:2026 đã có mặt – Có gì thay đổi?

Bản thảo ISO 9001:2026 hiện đã có sẵn để xem xét và góp ý, dự kiến bản phát hành cuối cùng sẽ vào khoảng tháng 9 năm 2026.

Những thay đổi tương đối nhỏ. Hầu hết các cập nhật chỉ mang tính hình thức hơn là kỹ thuật, nghĩa là các tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đang hoạt động sẽ không gặp phải những thách thức lớn. Tuy nhiên, vẫn có một vài cập nhật quan trọng nổi bật 👇:
1. Biến đổi khí hậu hiện là một yêu cầu rõ ràng theo điều khoản 4.1 và 4.2 (đã được đề cập trước đây trong bản sửa đổi).

2. Tương tự như ISO 14001 và ISO 45001, Phụ lục A mở rộng cung cấp hướng dẫn bổ sung để hiểu và triển khai tiêu chuẩn (+15 trang).
3. Điều khoản mới 6.1.3 – yêu cầu xác định các cơ hội cải tiến và hành động.
4. Điều khoản 5.1 – bổ sung trách nhiệm thúc đẩy văn hóa chất lượng và hành vi đạo đức.
5. Điều khoản 6.3 – các yêu cầu quản lý thay đổi nâng cao, bao gồm việc phân công lại vai trò, tăng trách nhiệm và đánh giá hiệu quả.
6. Điều khoản 7.1.4 – thêm ghi chú để xem xét văn hóa chất lượng và hành vi đạo đức.
7. Văn hóa chất lượng và đạo đức được nhấn mạnh trong toàn bộ tiêu chuẩn.
8. Điều khoản 9.1.2 – yêu cầu xem xét phương tiện truyền thông xã hội khi đánh giá sự hài lòng của khách hàng.
9. Điều khoản 9.3.1 – đánh giá của ban lãnh đạo phải bao gồm những thay đổi về nhu cầu và kỳ vọng của các bên quan tâm.
10. Cập nhật cách diễn đạt: cụm từ “duy trì/lưu giữ thông tin tài liệu” được thay thế bằng “thông tin tài liệu phải có sẵn” để rõ ràng hơn.
11. Điều khoản 9.2.2 hiện có tên là “Chương trình kiểm toán nội bộ” (trước đây chưa có tên).
12. Điều khoản 5.2 – chính sách chất lượng phải xem xét bối cảnh tổ chức và hỗ trợ định hướng chiến lược.
13. Điều khoản 10.3 bị xóa và sáp nhập vào Điều khoản 10.1.
14. Điều khoản 7.1.3 (Cơ sở hạ tầng) – đề cập rõ ràng đến môi trường làm việc từ xa và kết hợp như một phần của nhu cầu nơi làm việc hiện đại.
15. Điều khoản 4.4 (Quy trình QMS) – hiện yêu cầu xem xét các quy trình liên quan đến khí hậu.

🔎 Tổng quan: Dự thảo năm 2026 nhấn mạnh văn hóa chất lượng, đạo đức, biến đổi khí hậu và thực tế nơi làm việc hiện đại, đồng thời giữ cho khuôn khổ cốt lõi ổn định.

👉 Quan điểm của bạn thế nào? Bạn thấy những thay đổi này có củng cố tiêu chuẩn hay không, hay là

👉 What’s your take? Do you see these changes strengthening the standard, or are

ISO 9001:2026 Draft Changes Key Minimal Updates for a Smooth Transition

(St.)

Kỹ thuật

Các câu hỏi và câu trả lời phỏng vấn cGMP hàng đầu

16/09/2025 11:35 64

Các câu hỏi và câu trả lời phỏng vấn cGMP hàng đầu

Các câu hỏi và câu trả lời phỏng vấn cGMP (Thực hành sản xuất tốt hiện tại) hàng đầu bao gồm một loạt các chủ đề thiết yếu trong đảm bảo chất lượng dược phẩm, xác nhận quy trình, tuân thủ quy định và thực hành tốt nhất trong sản xuất. Dưới đây là tóm tắt một số câu hỏi chính và câu trả lời từ các nguồn thu thập được và tài liệu đính kèm:

Khái niệm CGMP cơ bản

Đảm bảo chất lượng (QA) là gì?
QA là một quy trình có hệ thống đảm bảo chất lượng sản phẩm bằng cách giám sát tất cả các giai đoạn sản xuất với các tiêu chuẩn và quy trình để ngăn ngừa các vấn đề và duy trì sự an toàn và nhất quán.
Kiểm tra trong quá trình là gì?
Đây là những thử nghiệm trong quá trình sản xuất để đảm bảo từng bước đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, xác định sớm các vấn đề để chất lượng sản phẩm nhất quán.
Tài liệu trong CGMP là gì?
Nó bao gồm tất cả các hồ sơ về thủ tục, hành động và kết quả đảm bảo truy xuất nguồn gốc và tuân thủ.
Kiểm soát thay đổi là gì?
Một quy trình chính thức quản lý các sửa đổi trong sản xuất để đánh giá tác động đến chất lượng trước khi các thay đổi được phê duyệt và thực hiện.
SOP là gì?
Quy trình vận hành tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn chi tiết cho các nhiệm vụ để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ trong các ngành được quy định.

Chủ đề trung cấp

Hồ sơ sản xuất hàng loạt (BMR) là gì?
Nó chứa tất cả các chi tiết về một lô sản xuất, chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu của CGMP.
Sự khác biệt giữa BMR và BPR?
BMR dành cho hồ sơ sản xuất; BPR dành cho hồ sơ đóng gói, vừa đảm bảo tuân thủ chất lượng.
Xác thực trong CGMP là gì?
Quy trình xác nhận thiết bị và quy trình hoạt động như dự định để tạo ra các sản phẩm chất lượng nhất quán.
Tại sao hiệu chuẩn lại quan trọng?
Hiệu chuẩn đảm bảo các thiết bị đo lường chính xác, giảm sai số và duy trì chất lượng sản phẩm.
21 CFR Phần 11 là gì?
Quy định của FDA đối với hồ sơ và chữ ký điện tử đảm bảo an toàn tài liệu và tính toàn vẹn dữ liệu.

Chủ đề nâng cao

Áp suất dương là gì và công dụng của nó?
Duy trì áp suất không khí cao hơn bên trong phòng để ngăn ngừa ô nhiễm bằng cách chỉ cho phép không khí sạch chảy ra ngoài.
Độ lệch là gì?
Sự kiện bất ngờ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và cần điều tra, hành động khắc phục.
Xác thực quy trình là gì?
Chứng minh rằng một quy trình sản xuất luôn tạo ra một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.
Kế hoạch tổng thể xác thực (VMP) là gì?
Một tài liệu phác thảo tất cả các hoạt động xác thực, phạm vi và trách nhiệm.
Thu hồi sản phẩm là gì?
Thu hồi các sản phẩm bị lỗi hoặc không an toàn từ thị trường để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Chủ đề chuyên gia

Chứng chỉ nhà cung cấp là gì?
Đánh giá và xác minh nhà cung cấp đạt tiêu chuẩn CGMP để đảm bảo chất lượng nguyên vật liệu.
Xác nhận làm sạch là gì?
Đảm bảo quy trình làm sạch loại bỏ cặn bẩn hiệu quả để ngăn ngừa lây nhiễm chéo.
Đánh giá chất lượng sản phẩm hàng năm (APQR) là gì?
Đánh giá dữ liệu chất lượng sản phẩm hàng năm để xác định xu hướng và cải thiện quy trình.
Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) là gì?
Đặc tính sản phẩm ảnh hưởng đến chất lượng, được giám sát trong suốt quá trình sản xuất.

Quy định và Tuân thủ

Ngoài thông số kỹ thuật (OOS) là gì?
Kết quả không đáp ứng các tiêu chí chấp nhận cần điều tra.
Quản lý rủi ro chất lượng (QRM) là gì?
Một cách tiếp cận có hệ thống để xác định, đánh giá và kiểm soát rủi ro chất lượng bằng cách sử dụng các công cụ như FMEA.
Phân tích nguyên nhân gốc rễ là gì?
Điều tra nguyên nhân cơ bản của các vấn đề để ngăn ngừa tái diễn.
Xác nhận phương pháp phân tích là gì?
Chứng minh các phương pháp thử nghiệm là đáng tin cậy và chính xác.
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là gì?
Khung tổ chức quản lý tất cả các quy trình liên quan đến chất lượng.

Những câu hỏi và câu trả lời này cung cấp một cái nhìn tổng quan toàn diện về các lĩnh vực kiến thức quan trọng đối với các cuộc phỏng vấn cGMP trong sản xuất dược phẩm và vai trò đảm bảo chất lượng. Tài liệu đính kèm chứa một danh sách chi tiết gồm khoảng 40+ câu hỏi như vậy với câu trả lời, bao gồm tất cả các chủ đề này một cách rộng rãi, lý tưởng để chuẩn bị phỏng vấn.

Hồ sơ đính kèm là một tài liệu chi tiết có tiêu đề “Câu hỏi và câu trả lời phỏng vấn cGMP hàng đầu”, cung cấp một bộ sưu tập toàn diện các câu hỏi và giải thích liên quan đến Thực hành sản xuất tốt hiện tại (cGMP) trong ngành dược phẩm và các ngành liên quan.

Các chủ đề chính được đề cập trong tài liệu bao gồm:

Các khái niệm cơ bản và trung gian của cGMP như Đảm bảo chất lượng, Kiểm tra trong quy trình, Tài liệu, Kiểm soát thay đổi, SOP, Hồ sơ sản xuất hàng loạt, Xác nhận, Hiệu chuẩn và các khía cạnh quy định như 21 CFR Phần 11.
Các chủ đề nâng cao và chuyên gia như Áp suất dương, Độ lệch, Xác nhận quy trình, Đánh giá nhà cung cấp, Xác nhận làm sạch, Đánh giá chất lượng sản phẩm hàng năm, Thuộc tính chất lượng quan trọng, Kết quả ngoài thông số kỹ thuật, Quản lý rủi ro chất lượng, Phân tích nguyên nhân gốc rễ, Xác nhận phương pháp phân tích, Hệ thống quản lý chất lượng, Phòng ngừa lây nhiễm chéo, Thực hành tốt tài liệu, Điểm kiểm soát tới hạn, Thời gian giữ sạch, Xác minh quy trình liên tục, Thực hành sản xuất tự động tốt (GAMP), Đánh giá rủi ro, Công nghệ phân tích quy trình (PAT), Chứng chỉ phân tích, Kết quả ngoài xu hướng, Thử nghiệm lại so với lấy mẫu lại, Nghiên cứu độ ổn định, Giám sát môi trường và Kiểm toán chất lượng.

Tài liệu được cấu trúc theo các phần với các câu hỏi rõ ràng và câu trả lời chi tiết giải thích các nguyên tắc cGMP thiết yếu, quy trình, yêu cầu tài liệu, quản lý rủi ro, giám sát chất lượng và tuân thủ trong môi trường sản xuất.

Nếu bạn cần thông tin chi tiết, tóm tắt hoặc giải thích về các câu hỏi hoặc phần cụ thể từ tài liệu này, vui lòng chỉ định những câu hỏi hoặc phần nào quan tâm để có câu trả lời tập trung.

Reza Khani

Những câu hỏi và câu trả lời phỏng vấn cGMP hàng đầu

Xem video đầy đủ TẠI ĐÂY
https://lnkd.in/gNHFHA8z

Top cGMP Interview Questions and Answers

(St.)