Bộ lọc HEPA trong ngành dược phẩm
Bộ lọc HEPA đóng một vai trò quan trọng trong ngành dược phẩm, chủ yếu là do khả năng duy trì các tiêu chuẩn chất lượng không khí cao. Dưới đây là tổng quan chi tiết về tầm quan trọng và ứng dụng của chúng:
Tầm quan trọng của bộ lọc HEPA trong dược phẩm
-
Ngăn ngừa ô nhiễm: Bộ lọc HEPA rất cần thiết để ngăn ngừa nhiễm bẩn sản phẩm bằng cách loại bỏ các hạt trong không khí, bao gồm bụi, phấn hoa, vi khuẩn và vi rút, có thể ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm dược phẩm12.
-
Bảo vệ người lao động: Bằng cách lọc các vật liệu nguy hiểm khỏi không khí, bộ lọc HEPA bảo vệ người lao động khỏi tiếp xúc với các chất độc hại, đảm bảo môi trường làm việc an toàn hơn1.
-
Tuân thủ quy định: Việc sử dụng bộ lọc HEPA giúp các công ty dược phẩm tuân thủ các yêu cầu quy định nghiêm ngặt, chẳng hạn như Thực hành sản xuất tốt (GMP), yêu cầu môi trường sạch và được kiểm soát để sản xuất thuốc56.
-
Duy trì chất lượng không khí: Bộ lọc HEPA được tích hợp vào hệ thống HVAC để duy trì chất lượng không khí tối ưu, điều này rất quan trọng để bảo tồn thành phần hóa học của các sản phẩm dược phẩm và ngăn ngừa các biến thể hóa lý và vi sinh3.
Ứng dụng và hiệu quả
-
Mức hiệu quả: Bộ lọc HEPA được sử dụng trong dược phẩm thường có hiệu suất từ 99,97% đến 99,99% đối với các hạt nhỏ đến 0,3 micron67.
-
Công nghệ phòng sạch: Bộ lọc HEPA thường được lắp đặt trong phòng sạch, nơi chúng giúp kiểm soát chênh lệch áp suất và giảm thiểu các hạt trong không khí, đảm bảo môi trường vô trùng cho sản xuất thuốc56.
-
Tích hợp với các bộ lọc khác: Ngoài bộ lọc HEPA, các cơ sở dược phẩm có thể sử dụng bộ lọc sơ bộ, bộ lọc mịn và bộ lọc than hoạt tính để đạt được khả năng lọc không khí toàn diện3.
Lợi ích
-
An toàn cho bệnh nhân: Bằng cách duy trì môi trường sạch sẽ và vô trùng, bộ lọc HEPA đảm bảo an toàn cho bệnh nhân sử dụng dược phẩm4.
-
Hiệu quả hoạt động: Môi trường không khí sạch giúp giảm nguy cơ bệnh tật ở người lao động, do đó duy trì hiệu quả hoạt động và giảm thời gian ngừng hoạt động4.
-
Tiết kiệm chi phí: Hệ thống lọc không khí hiệu quả có thể giúp tiết kiệm năng lượng và giảm chi phí bảo trì theo thời gian4.
Tóm lại, bộ lọc HEPA không thể thiếu trong ngành dược phẩm để đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho người lao động và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định. Hiệu quả cao trong việc loại bỏ các chất gây ô nhiễm trong không khí khiến chúng trở thành một thành phần quan trọng của công nghệ phòng sạch và hệ thống HVAC trong các cơ sở sản xuất dược phẩm.
Bộ lọc HEPA trong ngành dược phẩm
Bộ lọc HEPA là viết tắt của High-efficiency particulate air filter (Bộ lọc không khí dạng hạt hiệu suất cao). Bộ lọc HEPA được định nghĩa là bộ lọc loại bỏ 99.95% hoặc 99.97% các hạt có kích thước nhỏ hơn hoặc lớn hơn 0.3 micron.
Tên khác
Bộ lọc HEPA còn được gọi là bộ lọc hấp thụ hạt hiệu quả cao hoặc bộ lọc chống bụi hiệu quả cao.
Lịch sử
Lịch sử của bộ lọc HEPA rất lâu đời. Nó được sử dụng từ năm 1940 và có sẵn cho mục đích thương mại vào năm 1950.
Vật liệu chế tạo
Bộ lọc HEPA được làm bằng một tấm thảm bao gồm các sợi thủy tinh hoặc vật liệu bán tổng hợp được sắp xếp ngẫu nhiên.
Sử dụng trong dược phẩm
Bộ lọc HEPA được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp dược phẩm để lọc không khí.Trong các ngành công nghiệp dược phẩm, bộ lọc HEPA được sử dụng trong HVAC để cung cấp không khí sạch trong phòng sạch. Bộ lọc HEPA có thể được lắp đặt trong AHU nhưng hiệu quả hơn khi được sử dụng trong bộ khuếch tán đầu cuối, cung cấp không khí trực tiếp vào phòng sạch.
Không khí từ môi trường bên ngoài chứa các chất gây ô nhiễm như phấn hoa, sợi, bụi, vi khuẩn, vi rút và nhiều chất ô nhiễm khác. Vì vậy, những thứ này nên được lọc và loại bỏ khỏi không khí trước khi cung cấp cho phòng sạch.
Bộ lọc thô
Nếu không khí bên ngoài được lọc trực tiếp qua HEPA, nó sẽ chặn bộ lọc HEPA trong thời gian ngắn, vì vậy chúng ta sẽ phải thay thế nó sau một thời gian ngắn. Bảo vệ HEPA được cung cấp bằng cách sử dụng các bộ lọc thô khác có hiệu quả thấp.
Để bảo vệ bộ lọc HEPA, các bộ lọc sau được sử dụng được lắp đặt trong AHU và loại bỏ phần lớn các hạt kích thước lớn.
- Bộ lọc lưới
- Bộ lọc túi
Bộ lọc lưới còn được gọi là bộ lọc chính và bộ lọc túi được gọi là bộ lọc thứ cấp. Bộ lọc lưới bảo vệ bộ lọc túi và bộ lọc túi bảo vệ bộ lọc HEPA để tuổi thọ của HEPA được tăng lên.
Cơ chế của bộ lọc HEPA
Bộ lọc HEPA không hoạt động như các bộ lọc thông thường khác. Bởi vì khoảng cách giữa các sợi có thể lớn hơn 0,3 micron nên một câu hỏi phổ biến là làm thế nào nó lọc các hạt có kích thước 0,3 micron hoặc nhỏ hơn. Câu trả lời là sự sắp xếp của các sợi trong bộ lọc HEPA là duy nhất và ba cơ chế khác nhau được sử dụng để loại bỏ các chất gây ô nhiễm và chúng như sau,
- Lọc / Đụng / Sàng
- Can thiệp
- Sự phổ biến
Lọc / Đụng / Sàng
Cơ chế này loại bỏ các hạt lớn có kích thước 1 micron. Như chúng ta đã biết, kích thước lỗ HEPA là 0,3 micron, vì vậy các hạt lớn bị mắc kẹt bên trong sợi thủy tinh và nó được gọi là va đập hoặc căng thẳng hoặc sàng.
Can thiệp
Các hạt có kích thước từ 0,3 micron đến 1 micron được loại bỏ khỏi không khí bằng cơ chế chặn. Khi chặn, các hạt di chuyển theo mô hình luồng không khí nhưng tốc độ hạt chậm vì kích thước nặng nên chúng bám vào sợi và được loại bỏ khỏi không khí.
Sự phổ biến
Các hạt nhỏ hơn 0,3 micron được loại bỏ bằng phương pháp khuếch tán. Các hạt nhỏ hơn 0,3 micron nhỏ đến mức chúng di chuyển theo kiểu zig-zag trong các luồng không khí nên chúng bị mắc kẹt trong sợi do sự sắp xếp của các sợi.
Vì vậy, tóm lại, bộ lọc HEPA loại bỏ các hạt bằng sự kết hợp của bất kỳ cơ chế nào trong ba cơ chế, Impaction loại bỏ các hạt lớn, chặn là để lọc các hạt trung bình và khuếch tán loại bỏ các hạt nhỏ hơn.
Phân loại bộ lọc HEPA
Bộ lọc HEPA được phân loại theo hai tiêu chuẩn, một là tiêu chuẩn Châu Âu và tiêu chuẩn khác là Tiêu chuẩn Hoa Kỳ.
Tiêu chuẩn Châu Âu
Theo tiêu chuẩn Châu Âu, bộ lọc HEPA phải có hiệu suất ≥99,95%.
Tiêu chuẩn Hoa Kỳ.
Theo tiêu chuẩn của Hoa Kỳ, bộ lọc HEPA phải có hiệu suất ≥99,97%.
Phân loại Châu Âu
Theo tiêu chuẩn Châu Âu, bộ lọc HEPA được chia thành 3 lớp
- Bộ lọc EPA (Bộ lọc không khí dạng hạt hiệu quả)
- Bộ lọc HEPA (Bộ lọc không khí dạng hạt hiệu quả cao)
- Bộ lọc ULPA (Bộ lọc không khí hạt cực thấp)
EPA
Bộ lọc có hiệu suất 85-99,95% được gọi là bộ lọc EPA.
Lớp phụ
Lớp Lọc được
E10 >85%
E11 >95%
E12 >99,5%
Bộ lọc EPA thông thường lọc được,
- Bụi
- Khói thuốc lá
- Khói của oxit kim loại
- Carbon đen
- EPA được sử dụng làm bộ lọc sơ bộ cho bộ lọc H13 và H14.
Bộ lọc HEPA
Lớp Lọc được
H13 > 99,95%
H14 > 99.995%
Bộ lọc HEPA,
- Vi hạt trong khí dung
- Radioactive aerosol
- H13 thường được sử dụng làm bộ lọc đầu cuối cho ISO lớp 5.
- H14 thường được sử dụng làm bộ lọc đầu cuối cho ISO lớp 4.
Bộ lọc ULPA
- Đối với bình xịt vi hạt.
- Bộ lọc ULPA thường được sử dụng cho,
- ISO lớp 1
- ISO lớp 2
- ISO cấp 3
Lớp Lọc được
U15 >99.9995%
U16 > 99.99995%
U17 > 99.999995%
Chú ý
HEPA không loại bỏ mùi hoặc trật tự. để khử mùi hoặc mùi Bộ lọc bằng than hoạt tính được sử dụng.
Kiểm tra bộ lọc HEPA
Bộ lọc HEPA được lắp đặt ở bất kỳ khu vực nào để lọc không khí nhằm duy trì phân loại phòng sạch, vì vậy bộ lọc HEPA nên được theo dõi thường xuyên để phát hiện bất kỳ loại rò rỉ hoặc hư hỏng bộ lọc nào. Bởi vì nếu có bất kỳ rò rỉ nào trong bộ cỏ của bộ lọc HEPA hoặc nếu bộ lọc HEPA bị hỏng thì chất lượng không khí sẽ kém và nó sẽ làm ô nhiễm phòng sạch.
Thử nghiệm DOP (Hạt dầu phân tán)
Để kiểm tra, tính toàn vẹn của thử nghiệm DOP của bộ lọc HEPA được sử dụng trong đó sử dụng bình xịt poly alpha-olefin. Trong các hoạt động trước đây, DOP (Dioctyl phthalate) đã được sử dụng nhưng nó được phát hiện là chất gây ung thư nên việc sử dụng nó bị cấm nhưng tên DOP vẫn được sử dụng và nó đại diện cho thử nghiệm hạt dầu phân tán. Trong thử nghiệm DOP, bình xịt của PAO được tạo ra và nó được quét bằng prob của quang kế đầu tiên ở vị trí thượng nguồn và sau đó ở vị trí hạ lưu. Quá trình quét được thực hiện bằng cách giữ một đầu dò cách mặt bộ lọc HEPA khoảng 25mm. Kết quả quét không được vượt quá 0,01%. Nếu giá trị vị trí hạ lưu trên 0,01% thì bộ lọc cần được kiểm tra, có nghĩa là có thể có bất kỳ rò rỉ nào trong bộ lọc hoặc bộ khí, vì vậy sau khi chỉnh lưu, hãy quét lại với prob quét và nếu giá trị nằm trong phạm vi, bộ lọc sẽ vượt qua và nếu giá trị một lần nữa vượt quá, bộ lọc nên được thay thế bằng một bộ lọc mới. Bộ lọc bị rò rỉ có thể được sửa chữa nhưng diện tích sửa chữa chỉ nên bằng 0.5% tổng bề mặt bộ lọc.
Theo PIC / S, bộ lọc HEPA loại A và B nên được kiểm tra rò rỉ sau 6 tháng và loại C và D sau 1 năm.
Làm sạch bộ lọc HEPA
Một câu hỏi chung là chúng ta có thể rửa bộ lọc HEPA không? Câu trả lời là không nên rửa bộ lọc HEPA vì rửa bằng nước làm hỏng các sợi thủy tinh được bố trí trong bộ lọc HEPA.
Một số người làm sạch bộ lọc HEPA bằng chất tẩy rửa Vaccume hoặc khí nén nhưng cũng không nên vì có khả năng làm hỏng sợi thủy tinh khi hút chân không hoặc áp suất khí nén. Vì vậy, cách tốt nhất là thay thế bộ lọc HEPA bằng một bộ lọc mới.
Khi nào nên thay đổi bộ lọc HEPA
Không có hướng dẫn nào xác định khoảng thời gian sau đó HEPA nên được thay thế, nói chung, nó được đề cập đến từ không bị rò rỉ. Vì vậy, tuổi thọ của HEPA phụ thuộc vào cách sử dụng của nó. Nhiều bộ lọc HEPA có thể hoạt động trong năm và một số có thể được thay đổi sau nhiều tháng. Giảm áp suất là dấu hiệu chính đưa ra cảnh báo thay thế bộ lọc HEPA.
HEPA filters in pharmaceutical industries – Pharmainform
(St.)
Ý kiến bạn đọc (0)