Các câu hỏi và câu trả lời phỏng vấn cGMP hàng đầu

Khái niệm CGMP cơ bản

• Đảm bảo chất lượng (QA) là gì?
  QA là một quy trình có hệ thống đảm bảo chất lượng sản phẩm bằng cách giám sát tất cả các giai đoạn sản xuất với các tiêu chuẩn và quy trình để ngăn ngừa các vấn đề và duy trì sự an toàn và nhất quán.

• Kiểm tra trong quá trình là gì?
  Đây là những thử nghiệm trong quá trình sản xuất để đảm bảo từng bước đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, xác định sớm các vấn đề để chất lượng sản phẩm nhất quán.

• Tài liệu trong CGMP là gì?
  Nó bao gồm tất cả các hồ sơ về thủ tục, hành động và kết quả đảm bảo truy xuất nguồn gốc và tuân thủ.

• Kiểm soát thay đổi là gì?
  Một quy trình chính thức quản lý các sửa đổi trong sản xuất để đánh giá tác động đến chất lượng trước khi các thay đổi được phê duyệt và thực hiện.

• SOP là gì?
  Quy trình vận hành tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn chi tiết cho các nhiệm vụ để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ trong các ngành được quy định.

Chủ đề trung cấp

• Hồ sơ sản xuất hàng loạt (BMR) là gì?
  Nó chứa tất cả các chi tiết về một lô sản xuất, chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu của CGMP.

• Sự khác biệt giữa BMR và BPR?
  BMR dành cho hồ sơ sản xuất; BPR dành cho hồ sơ đóng gói, vừa đảm bảo tuân thủ chất lượng.

• Xác thực trong CGMP là gì?
  Quy trình xác nhận thiết bị và quy trình hoạt động như dự định để tạo ra các sản phẩm chất lượng nhất quán.

• Tại sao hiệu chuẩn lại quan trọng?
  Hiệu chuẩn đảm bảo các thiết bị đo lường chính xác, giảm sai số và duy trì chất lượng sản phẩm.

• 21 CFR Phần 11 là gì?
  Quy định của FDA đối với hồ sơ và chữ ký điện tử đảm bảo an toàn tài liệu và tính toàn vẹn dữ liệu.

Chủ đề nâng cao

• Áp suất dương là gì và công dụng của nó?
  Duy trì áp suất không khí cao hơn bên trong phòng để ngăn ngừa ô nhiễm bằng cách chỉ cho phép không khí sạch chảy ra ngoài.

• Độ lệch là gì?
  Sự kiện bất ngờ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và cần điều tra, hành động khắc phục.

• Xác thực quy trình là gì?
  Chứng minh rằng một quy trình sản xuất luôn tạo ra một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.

• Kế hoạch tổng thể xác thực (VMP) là gì?
  Một tài liệu phác thảo tất cả các hoạt động xác thực, phạm vi và trách nhiệm.

• Thu hồi sản phẩm là gì?
  Thu hồi các sản phẩm bị lỗi hoặc không an toàn từ thị trường để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Chủ đề chuyên gia

• Chứng chỉ nhà cung cấp là gì?
  Đánh giá và xác minh nhà cung cấp đạt tiêu chuẩn CGMP để đảm bảo chất lượng nguyên vật liệu.

• Xác nhận làm sạch là gì?
  Đảm bảo quy trình làm sạch loại bỏ cặn bẩn hiệu quả để ngăn ngừa lây nhiễm chéo.

• Đánh giá chất lượng sản phẩm hàng năm (APQR) là gì?
  Đánh giá dữ liệu chất lượng sản phẩm hàng năm để xác định xu hướng và cải thiện quy trình.

• Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) là gì?
  Đặc tính sản phẩm ảnh hưởng đến chất lượng, được giám sát trong suốt quá trình sản xuất.

Quy định và Tuân thủ

• Ngoài thông số kỹ thuật (OOS) là gì?
  Kết quả không đáp ứng các tiêu chí chấp nhận cần điều tra.

• Quản lý rủi ro chất lượng (QRM) là gì?
  Một cách tiếp cận có hệ thống để xác định, đánh giá và kiểm soát rủi ro chất lượng bằng cách sử dụng các công cụ như FMEA.

• Phân tích nguyên nhân gốc rễ là gì?
  Điều tra nguyên nhân cơ bản của các vấn đề để ngăn ngừa tái diễn.

• Xác nhận phương pháp phân tích là gì?
  Chứng minh các phương pháp thử nghiệm là đáng tin cậy và chính xác.

• Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là gì?
  Khung tổ chức quản lý tất cả các quy trình liên quan đến chất lượng.

Những câu hỏi và câu trả lời này cung cấp một cái nhìn tổng quan toàn diện về các lĩnh vực kiến thức quan trọng đối với các cuộc phỏng vấn cGMP trong sản xuất dược phẩm và vai trò đảm bảo chất lượng. Tài liệu đính kèm chứa một danh sách chi tiết gồm khoảng 40+ câu hỏi như vậy với câu trả lời, bao gồm tất cả các chủ đề này một cách rộng rãi, lý tưởng để chuẩn bị phỏng vấn.