Các giai đoạn xác nhận URS, DQ, IQ, OQ và PQ là các bước tuần tự được sử dụng chủ yếu trong các ngành dược phẩm và các ngành công nghiệp được quản lý để đảm bảo thiết bị và quy trình đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và quy định.

• URS (Đặc điểm kỹ thuật yêu cầu người dùng): Xác định những gì người dùng cần từ hệ thống hoặc thiết bị, bao gồm dung lượng, thiết kế, an toàn, vệ sinh, vận hành và các yêu cầu phần mềm. Nó hướng dẫn toàn bộ quá trình xác nhận bằng cách đặt ra kỳ vọng rõ ràng14.

• DQ (đánh giá thiết kế): Tài liệu thiết kế thiết bị hoặc hệ thống đáp ứng URS. Nó liên quan đến việc xem xét các thiết kế của nhà cung cấp theo yêu cầu của người dùng để đảm bảo tuân thủ trước khi sản xuất hoặc lắp đặt145.

• IQ (Trình độ cài đặt): Xác minh rằng thiết bị và các hệ thống con của nó được lắp đặt chính xác theo thông số kỹ thuật và tài liệu thiết kế của nhà sản xuất. Nó xác nhận cài đặt và cấu hình thích hợp tại trang web235.

• OQ (đánh giá hoạt động): Kiểm tra xem thiết bị hoạt động nhất quán trong giới hạn quy định và đáp ứng các yêu cầu chức năng trong các điều kiện mô phỏng hoặc được kiểm soát. Nó kiểm tra hiệu suất so với các tiêu chí chấp nhận và đảm bảo độ tin cậy235.

• PQ (đánh giá thực hiện): Xác nhận rằng thiết bị hoạt động hiệu quả và có thể tái tạo trong điều kiện sản xuất thực tế, đáp ứng yêu cầu của người dùng trong các tình huống thực tế. PQ thường liên quan đến việc kiểm tra toàn bộ quy trình và xác minh chất lượng sản phẩm liên tục235.

Các giai đoạn này chung đảm bảo rằng thiết bị và quy trình được thiết kế, lắp đặt, vận hành và hoạt động như dự kiến, hỗ trợ tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) và các tiêu chuẩn quy định125.