Các kiểm tra trình độ HVAC trong các cơ sở dược phẩm tuân theo khung DQ, IQ, OQ và PQ để đảm bảo hệ thống duy trì môi trường được kiểm soát theo tiêu chuẩn GMP và ISO 14644.
Các giai đoạn kiểm tra
Chứng nhận thiết kế (DQ) xác minh thiết kế HVAC theo yêu cầu của người dùng, bao gồm phân loại phòng sạch, tốc độ thay đổi không khí và lọc.
Chứng nhận cài đặt (IQ) xác nhận việc thiết lập thích hợp các thành phần như AHU, ống dẫn, bộ lọc HEPA và cảm biến với các thiết bị đã được hiệu chuẩn.
Chứng nhận hoạt động (OQ) kiểm tra chức năng trong các điều kiện được kiểm soát, chẳng hạn như kiểu luồng không khí thông qua hình ảnh khói và chênh lệch áp suất.
Các kiểm tra OQ / PQ chính
-
Vận tốc luồng không khí và thay đổi mỗi giờ, được tính từ các phép đo bộ lọc HEPA và thể tích phòng.
-
Số lượng hạt (không tồn tại) khi nghỉ và hoạt động đối với các cấp ISO AD.
-
Giám sát khả thi thông qua các tấm lắng, lấy mẫu không khí và tăm bông trong các khu vực vô trùng.
-
Tính toàn vẹn của bộ lọc (DOP / PAO hoặc kiểm tra rò rỉ) quét bề mặt HEPA để tìm rò rỉ.
-
Kiểm tra phục hồi nhiệt độ / độ ẩm sau nhiễu loạn, cộng với kiểm tra tính đồng nhất.
-
Tỷ lệ lấy không khí trong lành và áp suất xếp tầng giữa các phòng.
Việc đánh giá lại định kỳ diễn ra hàng năm hoặc sau khi thay đổi, với tài liệu đầy đủ bao gồm các giao thức, báo cáo và đánh giá rủi ro.
👉🔹✅ ISO 14644 và✅ Phụ lục 1 của EU GMP, bao gồm luồng khí, lọc, kiểm soát môi trường và ngăn ngừa ô nhiễm trong các giai đoạn
👉🔹” IQ”, 🔹” OQ” và 🔹” PQ”.
👉🔹Hình ảnh hóa mô hình luồng khí: Sử dụng khói hoặc titan tetraclorua để xác nhận luồng khí định hướng từ khu vực sạch đến khu vực ít sạch hơn, được thực hiện ở trạng thái tĩnh và động với video ghi hình.
👉🔹Vận tốc không khí và 👉🔹Số lần thay đổi không khí mỗi giờ (ACPH): Đo vận tốc trên các lưới để tính toán ACH (ví dụ: 20+ đối với ISO 7), đảm bảo pha loãng chất gây ô nhiễm đầy đủ.
👉🔹Tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA (Kiểm tra DOP/PAO): Quét bộ lọc để tìm rò rỉ bằng cách sử dụng thử nghiệm khí dung để xác minh hiệu suất 99,99%.
👉🔹Chênh lệch áp suất: Xác minh sự chênh lệch áp suất (ví dụ: 10-15 Pa giữa các cấp) để ngăn ngừa ô nhiễm chéo.
👉🔹Bản đồ nhiệt độ và độ ẩm: Sử dụng bộ ghi dữ liệu để đảm bảo tính đồng nhất trong 24-72 giờ, thường là 22±2°C và 45-60% RH.
👉🔹Đếm hạt không sống: Đếm các hạt (ví dụ: ≤3520/m³ ≥0,5μm đối với ISO 7) ở trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động.
👉🔹Thời gian phục hồi: Đo thời gian để đạt được độ sạch sau khi bị nhiễm bẩn (≤15-20 phút).
👉🔹Giám sát vi sinh vật sống: Sử dụng đĩa lắng và dụng cụ lấy mẫu hoạt động để kiểm tra vi sinh vật trong không khí và bề mặt.
👉🔹Các kiểm tra này được thực hiện tại thời điểm lắp đặt, định kỳ (ví dụ: theo lịch trình đã được phê duyệt, tức là nửa năm/hàng năm), và sau khi thay đổi, với các thiết bị đã được hiệu chuẩn và kết quả được ghi chép lại.
#HVAC
#EUGMP
#ISO
#Pharma
#Biopharma
Chia sẻ
Ý kiến bạn đọc (0)