Chất bôi trơn được sử dụng để giảm ma sát giữa các bộ phận chuyển động khác nhau của máy móc trong ngành dược phẩm. Các loại máy khác nhau như máy chiết rót, thiết bị tạo hạt, máy nén, máy phủ, máy vỉ, v.v. được sử dụng trong ngành dược phẩm và tất cả các máy đều yêu cầu bôi trơn thích hợp để công việc trơn tru.

Như tên cho thấy, nó là cấp thực phẩm và không có hại.

Chất bôi trơn cấp thực phẩm có chức năng tương tự như các chất bôi trơn khác nhưng những chất bôi trơn này đáp ứng các yêu cầu quy định để sử dụng trong ngành dược phẩm.

Chủ đề để thảo luận

Tính chất của chất bôi trơn cấp thực phẩm.

• Tại sao cấp thực phẩm?
• Phân loại
• • Chất bôi trơn H1
  • Chất bôi trơn H2
  • Dầu nhớt H3
• Công thức của chất bôi trơn cấp thực phẩm
• • Vật liệu cơ bản
  • Phụ gia
• Kiểm tra chất bôi trơn
• Quyền hạn và quy định

Tính chất của chất bôi trơn cấp thực phẩm

• Một chất bôi trơn cấp thực phẩm tốt phải có các đặc tính sau
• Nên giảm ma sát
• Nên truyền điện
• Nên vô vị
• Trơ về mặt sinh lý
• Không mùi
• Nên có khả năng chống nước
• Nên có khả năng chống oxy hóa
• Ngăn ngừa hao mòn
• Tương thích với các bộ phận của máy.
• Chất bôi trơn cấp thực phẩm được sử dụng trong ngành dược phẩm phải có chất lượng tốt vì chúng có thể phải chịu tải nặng như trong trường hợp các bộ phận của máy nén và phải phù hợp với môi trường bụi bẩn như đối với máy tạo hạt vì trong ngành dược phẩm thường bột được xử lý và có thể bám dính vào các bộ phận của máy, đặc biệt là trong khu vực OSD.

Tại sao cần chất bôi trơn lại này?

• Vì ngành công nghiệp dược phẩm sử dụng các loại máy móc khác nhau và để máy chạy trơn tru, cần phải bôi trơn thích hợp.
• Đôi khi có khả năng rò rỉ chất bôi trơn và nó có thể vô tình tiếp xúc với sản phẩm, vì vậy chất bôi trơn được sử dụng cho các máy này phải có chất lượng thực phẩm.

Phân loại chất bôi trơn cấp thực phẩm

Chất bôi trơn ban đầu được phân loại bởi Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) và sau đó được Tổ chức Vệ sinh Quốc gia (NSF) tiếp nhận

• Chất bôi trơn cấp thực phẩm được phân loại thành các loại sau
• • Chất bôi trơn H1
  • Chất bôi trơn H2
  • Dầu nhớt H3

Chất bôi trơn H1

• H1 là chất bôi trơn được sử dụng cho những bộ phận máy tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm và nơi có khả năng vô tình tiếp xúc với chất bôi trơn với sản phẩm.
• Điều đó không có nghĩa là chúng ta có thể tự do trộn chất bôi trơn H1 với sản phẩm mà nó có giới hạn cho phép thường là 10 phần triệu.
• Chất bôi trơn H1 còn được gọi là chất bôi trơn ngẫu nhiên.
• Đối với chất bôi trơn là loại H1 hoặc cấp thực phẩm có nghĩa là tất cả các thành phần của Chất bôi trơn H1 đều nằm trong danh sách được FDA phê duyệt và đáp ứng các yêu cầu của CFR 21 178.3570

Chất bôi trơn H2

• H2 là chất bôi trơn được sử dụng cho những bộ phận máy không tiếp xúc với sản phẩm.
• Có nghĩa là đối với những bộ phận không có cơ hội bôi trơn trộn với sản phẩm.
• Chất bôi trơn H2 không được chứa vật liệu gây ung thư hoặc kim loại nặng.

Dầu nhớt H3

• Chất bôi trơn H3 là dầu ăn.
• Đây là những chất bôi trơn hòa tan.
• Chất bôi trơn H3 được sử dụng để chống rỉ sét.
• Chất bôi trơn H3 chứa các vật liệu đáp ứng các hướng dẫn cụ thể của 21 CFR.

GMP so với cGMP và 21 CFR.

Công thức của chất bôi trơn cấp thực phẩm

• Chất bôi trơn cấp thực phẩm bao gồm hai thành phần chính sau
• Vật liệu cơ bản
• Phụ gia

Vật liệu cơ bản

• Các vật liệu cơ bản thường được sử dụng cho chất bôi trơn cấp thực phẩm như sau
• Dầu khoáng / Dầu trắng
• PAO
• Dầu silicon
• Este

Phụ gia

• Các chất phụ gia thường được sử dụng cho chất bôi trơn cấp thực phẩm như sau
• Chất chống tạo bọt
• Chất chống mài mòn
• Chất chống oxy hóa
• Chất hoạt động bề mặt
• Chất điều chỉnh độ nhớt
• Chất ức chế ăn mòn

Kiểm tra chất bôi trơn

• Thông thường, các thử nghiệm sau đây được thực hiện đối với chất bôi trơn cấp thực phẩm
• Độ nhớt
• Mật độ

Quyền hạn và quy định

• Các cơ quan và quy định sau đây quy định chất bôi trơn cấp thực phẩm
• Bộ Nông nghiệp Mỹ
• FDA 21CFR
• Tổ chức Vệ sinh Quốc gia (NSF)
• Tiêu chuẩn ISO 21469
• Tiêu chuẩn ISO 22000
• Máy móc hiện đại cho ngành dược phẩm được thiết kế theo cách không cần bôi trơn hoặc cần một lượng rất nhỏ chất bôi trơn cho các bộ phận có khả năng tiếp xúc với sản phẩm.
• FDA cung cấp các quy định và thực hành sản xuất tốt cho các nhà sản xuất thiết bị và nhà sản xuất chất bôi trơn.
• 21CFR 211.65 quy định rằng thiết bị phải được sản xuất sao cho các bộ phận tiếp xúc của sản phẩm không được làm thay đổi độ an toàn và chất lượng của sản phẩm thuốc.
• Nó cũng nêu rõ rằng bất kỳ chất bôi trơn nào cũng không được tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc hoặc vật liệu trong quá trình xử lý và không được thay đổi hoặc ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thuốc.
• Từ tuyên bố trên, chúng ta có thể thấy rằng các bộ phận tiếp xúc của sản phẩm không được có chất bôi trơn.
• Thực hành sản xuất tốt của FDA cho API quy định rằng bất kỳ chất bôi trơn nào cũng không được tiếp xúc trực tiếp với API và khi cần sử dụng chất bôi trơn thì hãy sử dụng chất bôi trơn cấp thực phẩm.
• Tuyên bố trên không đề cập đến việc sử dụng chất bôi trơn bị cấm, thay vào đó nó nói rằng chất bôi trơn không được tiếp xúc với các sản phẩm thuốc và luôn sử dụng chất bôi trơn cấp thực phẩm.

Food Grade Lubricants|Pharmaceutical Industries – Pharmainform

(St.)