• Hiểu các yêu cầu quy định: Làm quen với các hướng dẫn từ các cơ quan quản lý như FDA và EMA, yêu cầu chất lượng thiết bị để đảm bảo tuân thủ Thực hành sản xuất tốt (GMP)34.

• Thực hiện phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro: Tập trung nỗ lực xác nhận vào thiết bị ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng sản phẩm, theo khuyến nghị của các hướng dẫn quy định14.

• Tài liệu mọi thứ: Duy trì tài liệu kỹ lưỡng trong suốt quá trình đánh giá, bao gồm kế hoạch xác nhận, thông số kỹ thuật và kết quả thử nghiệm, để hỗ trợ đánh giá và tuân thủ35.

• Xác định yêu cầu của người dùng: Phác thảo rõ ràng các yêu cầu của người dùng và thông số kỹ thuật chức năng đối với thiết bị để đảm bảo nó đáp ứng mục đích sử dụng34.

• Tuân theo Khung IQ OQ PQ: Tuân thủ ba giai đoạn quan trọng của chứng nhận: Đánh giá lắp đặt (IQ), Chứng nhận hoạt động (OQ) và Đánh giá hiệu suất (PQ)56.

• Tiến hành xác nhận lại thường xuyên: Lên lịch xác nhận lại định kỳ thiết bị để đảm bảo tuân thủ liên tục và tính nhất quán về hiệu suất theo thời gian13.

• Thiết lập tiêu chí chấp nhận: Xác định tiêu chí chấp nhận rõ ràng cho từng giai đoạn đánh giá để xác định xem thiết bị có đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết hay không35.

• Tham gia các nhóm chức năng chéo: Thu hút các nhóm từ hoạt động, kỹ thuật, đảm bảo chất lượng và chuyên môn kỹ thuật trong quá trình đánh giá toàn diện7.

• Đào tạo nhân sự: Đảm bảo tất cả nhân viên tham gia vào quá trình đánh giá đều được đào tạo đầy đủ về các thủ tục và yêu cầu quy định710.

• Sử dụng các công cụ kỹ thuật số: Cân nhắc triển khai các giải pháp kỹ thuật số để lập tài liệu và theo dõi trong suốt quá trình đánh giá để nâng cao hiệu quả và tính toàn vẹn của dữ liệu17.

• Đánh giá tính toàn vẹn của dữ liệu: Đảm bảo rằng tất cả dữ liệu được tạo ra trong quá trình đánh giá là chính xác, đầy đủ và nhất quán để duy trì sự tuân thủ các tiêu chuẩn quy định710.

• Xem xét các quy trình kiểm soát thay đổi: Thực hiện các biện pháp kiểm soát thay đổi để quản lý bất kỳ sửa đổi nào đối với thiết bị hoặc quy trình có thể ảnh hưởng đến hiệu suất hoặc tuân thủ13.

• Tạo giao thức xác nhận: Phát triển một giao thức xác thực chi tiết phác thảo các thủ tục, trách nhiệm và thời gian cho quá trình đánh giá13.

• Tiến hành đánh giá rủi ro: Thực hiện đánh giá rủi ro trong quá trình đánh giá để xác định các vấn đề tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc sự an toàn của bệnh nhân7.

• Sử dụng nhà cung cấp đủ điều kiện: Đảm bảo rằng bất kỳ nhà cung cấp bên thứ ba nào cung cấp thiết bị hoặc dịch vụ đều đủ điều kiện và tuân thủ các tiêu chuẩn ngành35.

• Giám sát hiệu suất thiết bị: Liên tục theo dõi hiệu suất thiết bị sau khi đánh giá để xác định sớm bất kỳ sai lệch nào so với kết quả mong đợi16.

• Kết hợp hệ thống chất lượng: Tích hợp hệ thống quản lý chất lượng vào quy trình đánh giá để hỗ trợ tuân thủ tổng thể và đảm bảo chất lượng sản phẩm910.

• Tham gia vào Cải tiến liên tục: Thúc đẩy văn hóa cải tiến liên tục trong tổ chức của bạn liên quan đến các thực hành đánh giá thiết bị để thích ứng với các quy định và công nghệ đang phát triển710.

• Luôn cập nhật các xu hướng của ngành: Luôn theo kịp những thay đổi trong các quy định và thực tiễn tốt nhất trong ngành dược phẩm để đảm bảo tuân thủ liên tục và hiệu quả của các quy trình đánh giá10.

• Tiến hành đánh giá nội bộ: Thường xuyên thực hiện đánh giá nội bộ về các quy trình đánh giá để đảm bảo tuân thủ các quy trình đã thiết lập và xác định các lĩnh vực cần cải thiện34.

Những mẹo này có thể giúp đảm bảo chất lượng thiết bị hiệu quả trong ngành dược phẩm, thúc đẩy an toàn sản phẩm và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định.