Thực hành xác thực cốt lõi

Xác nhận dược phẩm bao gồm một số quy trình được kết nối với nhau, mỗi quy trình đều yêu cầu thực hiện tỉ mỉ:

• Xác nhận quy trình: Đảm bảo các quy trình sản xuất luôn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng thông qua chứng nhận thiết kế, đánh giá vận hành (OQ) và đánh giá hiệu suất (PQ)17.

• Xác nhận làm sạch: Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng cách xác nhận các phương pháp loại bỏ cặn và giám sát quy trình làm sạch1.

• Xác nhận thiết bị: Xác nhận máy móc hoạt động trong các thông số cụ thể thông qua trình độ lắp đặt, vận hành và hiệu suất14.

• Xác thực hệ thống máy tính (CSV): Đảm bảo độ tin cậy của phần mềm và tính toàn vẹn của dữ liệu, tuân thủ các hướng dẫn của FDA 21 CFR Phần 11 và GAMP 535.

• Xác nhận phương pháp phân tích: Xác minh độ chính xác, độ chính xác và khả năng tái tạo của các phương pháp thử nghiệm được sử dụng trong kiểm soát chất lượng1.

Kế hoạch tổng thể xác nhận có cấu trúc (VMP) là điều cần thiết để phác thảo trách nhiệm, mốc thời gian và mục tiêu tuân thủ1.

Quản lý quy định và rủi ro

Tuân thủ phụ thuộc vào việc phù hợp với các tiêu chuẩn toàn cầu như:

• Hướng dẫn GMP và FDA: Yêu cầu tài liệu nghiêm ngặt, truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất12.

• GAMP 5: Thúc đẩy cách tiếp cận dựa trên rủi ro, ưu tiên các nỗ lực xác nhận trên các hệ thống ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân36.

• Tiêu chuẩn EMA và ICH: Yêu cầu xác minh quy trình liên tục và quản lý vòng đời để thích ứng với các cập nhật quy định17.

Các rủi ro chính bao gồm không tuân thủ ghi nhãn, dữ liệu không chính xác và vi phạm môi trường. Giảm thiểu bao gồm:

• Phần mềm tuân thủ tự động để cập nhật quy định theo thời gian thực2.

• Kiểm tra thường xuyên chuỗi cung ứng và quy trình nội bộ26.

• Các chương trình đào tạo để đảm bảo nhân viên tuân thủ các giao thức25.

Công nghệ và tự động hóa

Tận dụng tự động hóa làm giảm lỗi của con người và nâng cao hiệu quả:

• Tự động hóa kiểm tra: Tăng tốc độ xác nhận GxP (ví dụ: xem xét hồ sơ hàng loạt) trong khi vẫn đảm bảo tính lặp lại6.

• Công nghệ phân tích quy trình (PAT): Cho phép giám sát thời gian thực các thuộc tính chất lượng quan trọng trong quá trình sản xuất1.

• Hệ thống tài liệu điện tử: Duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu và hợp lý hóa việc kiểm tra thông qua chữ ký điện tử và hồ sơ tập trung25.

Cải tiến liên tục

Duy trì tuân thủ yêu cầu:

• Quản lý vòng đời: Đánh giá liên tục các giao thức xác nhận để giải quyết các sai lệch quy trình và thay đổi quy định17.

• Tuân thủ môi trường: Thực hiện hệ thống quản lý chất thải và kiểm soát khí thải để đáp ứng các quy định về sinh thái24.

• Hợp tác đối tác thứ ba: Thu hút các chuyên gia tư vấn để kiểm toán khách quan và tối ưu hóa chiến lược xác nhận8.

Bằng cách tích hợp các thực hành này, các nhà sản xuất dược phẩm có thể giảm thiểu việc thu hồi, tránh bị phạt và duy trì sự an toàn của bệnh nhân. Ưu tiên khuôn khổ dựa trên rủi ro, tài liệu mạnh mẽ và công nghệ thích ứng đảm bảo tuân thủ lâu dài trong bối cảnh pháp lý năng động.