Tổng quan về độ lệch, OOS và CAPA

Trong ngành dược phẩm, sai lệch, kết quả ngoài thông số kỹ thuật (OOS) và các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) là những thành phần quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng. Hiểu những khái niệm này là điều cần thiết để duy trì sự tuân thủ các tiêu chuẩn quy định và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Độ lệch

Độ lệch đề cập đến bất kỳ sự khác biệt nào so với các quy trình hoặc thông số kỹ thuật đã được thiết lập. Điều này có thể xảy ra trong quá trình sản xuất, kiểm tra kiểm soát chất lượng hoặc các hoạt động vận hành khác. Độ lệch có thể được phân loại thành các loại chính hoặc quan trọng dựa trên tác động tiềm ẩn của chúng đối với chất lượng sản phẩm hoặc tuân thủ các quy định. Xử lý hiệu quả các sai lệch liên quan đến một cách tiếp cận có hệ thống bao gồm:

• Phát hiện sự kiện: Xác định khi nào xảy ra sai lệch.
• Điều tra: Tiến hành phân tích nguyên nhân gốc rễ để hiểu lý do tại sao sai lệch xảy ra.
• Tài liệu: Lưu trữ hồ sơ chi tiết về sai lệch và quá trình điều tra35.

Ngoài thông số kỹ thuật (OOS)

Kết quả ngoài thông số kỹ thuật (OOS) là các trường hợp cụ thể trong đó kết quả thử nghiệm không đáp ứng các thông số kỹ thuật được xác định trước. Các phát hiện OOS kích hoạt một cuộc điều tra để xác định xem kết quả là do lỗi thử nghiệm, vấn đề mẫu hay sự cố thực sự với chính sản phẩm. Quá trình điều tra OOS thường bao gồm:

• Đánh giá kết quả quan sát: Đánh giá kết quả thử nghiệm cụ thể nằm ngoài giới hạn chấp nhận được.
• Phân tích nguyên nhân gốc rễ: Xác định nguyên nhân cơ bản của kết quả OOS24.

Điều quan trọng là các tổ chức phải có các quy trình mạnh mẽ để xử lý kết quả OOS để đảm bảo rằng họ giải quyết các nguyên nhân gốc rễ một cách hiệu quả.

Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA)

Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) là các phương pháp tiếp cận có hệ thống được sử dụng để giải quyết các sai lệch và kết quả OOS. CAPA nhằm mục đích loại bỏ các nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp và ngăn chặn sự tái phát của chúng. Quy trình CAPA thường bao gồm:

• Hành động khắc phục: Các hành động ngay lập tức được thực hiện để khắc phục các vấn đề đã xác định.
• Hành động phòng ngừa: Các bước được thực hiện để ngăn chặn sự xuất hiện của các vấn đề tương tự trong tương lai15.

Một hệ thống CAPA hiệu quả đòi hỏi tài liệu kỹ lưỡng, bao gồm bằng chứng về hiệu quả của các hành động khắc phục được thực hiện. Tài liệu này rất quan trọng để tuân thủ quy định và duy trì các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng35.

Kết luận

Tóm lại, quản lý sai lệch, kết quả OOS và thực hiện CAPA là những thực hành thiết yếu trong hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm. Giải quyết đúng các yếu tố này không chỉ đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định mà còn nâng cao chất lượng và độ an toàn của sản phẩm trong ngành.