Dung dịch nội nhãn chủ yếu đề cập đến các dung dịch tưới vô trùng được sử dụng bên trong mắt trong các thủ thuật phẫu thuật như phẫu thuật đục thủy tinh thể, cũng như thủy tinh thể nội nhãn (IOL) được thiết kế để điều chỉnh thị lực, đặc biệt là đối với lão thị.
Dung dịch nội nhãn
Đây là những chất lỏng làm sạch vô trùng được sử dụng trong quá trình phẫu thuật mắt để duy trì tình trạng tự nhiên của mắt. Một ví dụ phổ biến là Dung dịch muối cân bằng (BSS), giúp duy trì sức khỏe tế bào và mô bằng cách cung cấp chất điện giải và độ pH cân bằng. Các dung dịch này có thể khác nhau do sự hiện diện của các chất phụ gia như glutathione oxy hóa. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy các giải pháp có glutathione có thể không mang lại lợi thế đáng kể so với các giải pháp khác trong việc duy trì kích thước tế bào nội mô trong phẫu thuật đục thủy tinh thể, với chi phí là một yếu tố khác biệt.
Thủy tinh thể nội nhãn (IOL)
IOL là thủy tinh thể nhân tạo được cấy vào mắt để thay thế thủy tinh thể tự nhiên, thường là trong phẫu thuật đục thủy tinh thể. Để chỉnh sửa lão thị, có nhiều loại IOL khác nhau:
-
IOL đơn tiêu cự được sử dụng trong chiến lược monovision
-
IOL đa tiêu cự (bao gồm hai tiêu và ba tròng), cho phép lấy nét ở nhiều khoảng cách
-
IOL phù hợp, được thiết kế để bắt chước sự điều chỉnh tự nhiên của mắt
-
IOL tương tự sinh học và thấu kính điều chỉnh ánh sáng để hiệu chỉnh tùy chỉnh
Mỗi loại có thiết kế quang học cụ thể (khúc xạ, nhiễu xạ hoặc kết hợp) và sự phù hợp của bệnh nhân khác nhau tùy thuộc vào nhu cầu thị giác và đặc điểm mắt của họ. Việc lựa chọn thấu kính ảnh hưởng đến các kết quả như chất lượng tầm nhìn gần, trung bình và xa, cũng như các tác dụng phụ có thể xảy ra như chói hoặc quầng sáng.
Tóm lại, các dung dịch nội nhãn bao gồm cả chất lỏng tưới được sử dụng trong quá trình phẫu thuật và thấu kính cấy ghép được thiết kế để điều chỉnh thị lực, đặc biệt là nhắm mục tiêu vào lão thị và đục thủy tinh thể. Sự lựa chọn cụ thể phụ thuộc vào mục tiêu phẫu thuật, đặc điểm bệnh nhân và cân nhắc chi phí.
🚨USP-NF 51(5) vừa được công bố‼️
Từ ngày 02 tháng 09 năm 2025 đến ngày 30 tháng 11 năm 2025: Bình luận mở trong 89 ngày nữa.
〈789〉 Các hạt vật chất dưới mắt trong dung dịch nội nhãn.
💠 LỜI NÓI ĐẦU💠
Dung dịch nội nhãn là gì❓👁️
#Intraocularsolutions- dung dịch nội nhãn là các chế phẩm dạng lỏng, vô trùng-#sterile, dùng để sử dụng bên trong mắt, chẳng hạn như trong các thủ thuật phẫu thuật.
Chúng bắt buộc phải không chứa #visibleparticles.
Chúng cũng được thử nghiệm với #subvisibleparticulatematter (hạt vật chất không nhìn thấy được), tức là các chất di động, có nguồn gốc ngẫu nhiên, không mong muốn và không hòa tan.
Các xét nghiệm vật lý, chẳng hạn như che khuất ánh sáng và các quy trình vi mô, được sử dụng để đếm các hạt không nhìn thấy được này trong phạm vi kích thước cụ thể.
Điều gì đã thay đổi trong Bản sửa đổi mới? 🔄
Bản sửa đổi mới này của
chương USP-NF, 〈789〉, giải quyết những lo ngại phát sinh sau khi bản cập nhật trước đó loại bỏ yêu cầu về #twostagetesting đối với các sản phẩm nhãn khoa.
Điều này đã gây ra sự nhầm lẫn về việc liệu thử nghiệm hai giai đoạn có còn là một lựa chọn khả thi hay không.
👉Bản sửa đổi làm rõ rằng
thử nghiệm hai giai đoạn vẫn là một phương án thay thế khả thi và được chấp nhận để thử nghiệm các sản phẩm thuốc nhãn khoa.
👉Điều này mang lại cho các nhà sản xuất sự linh hoạt trong việc lựa chọn phương pháp thử nghiệm phù hợp nhất cho sản phẩm và yêu cầu thử nghiệm cụ thể của họ.
👀🔺 PHƯƠNG PHÁP GIAI ĐOẠN 1 VÀ GIAI ĐOẠN 2
USP 789 sử dụng phương pháp hai giai đoạn để kiểm tra các hạt vật chất trong dung dịch nhãn khoa: Giai đoạn 1 sử dụng phương pháp Làm mờ bằng ánh sáng để đếm và định cỡ các hạt, trong khi Giai đoạn 2, phương pháp Kính hiển vi, là một xét nghiệm xác nhận với các giới hạn khác nhau được sử dụng nếu Giai đoạn 1 không đạt hoặc không phù hợp với mẫu. Phương pháp Làm mờ bằng ánh sáng được tự động hóa, hiệu quả và được ưa chuộng vì tính khách quan của nó, nhưng phương pháp Kính hiển vi cung cấp thông tin chi tiết về số lượng, kích thước và hình thái hạt thông qua quy trình lọc thủ công và kính hiển vi.
Bản sửa đổi này giúp ích gì cho người dùng ✅
Lợi ích chính của bản sửa đổi này là tính linh hoạt và rõ ràng hơn mà nó mang lại cho các nhà sản xuất. Bằng cách nêu rõ rằng thử nghiệm hai giai đoạn vẫn là một lựa chọn khả thi, USP đang giúp giảm bớt sự nhầm lẫn và cho phép các công ty sử dụng phương pháp phù hợp nhất cho sản phẩm cụ thể của họ.
Ví dụ, các nhà sản xuất đã đầu tư vào thiết bị và quy trình cho thử nghiệm hai giai đoạn có thể tiếp tục sử dụng phương pháp đó một cách tự tin mà không cần phải xác nhận lại quy trình. Điều này giúp tiết kiệm thời gian và nguồn lực, đồng thời vẫn đảm bảo chất lượng sản phẩm.
#USP #Pharmacopeia #IntraocularSolutions #Ophthalmology #Pharmaceuticals #QualityControl #compliance #DrugManufacturing
Chia sẻ
Ý kiến bạn đọc (0)