Các thành phần bản ghi chính
FDA DHF yêu cầu rõ ràng hồ sơ lập kế hoạch thiết kế, đầu vào (nhu cầu của người dùng), xác minh (đầu ra khớp với đầu vào), xác nhận (hiệu suất trong thế giới thực), đánh giá, đầu ra (thông số kỹ thuật) và thay đổi. ISO 13485 phản ánh những điều này trong phần 7.3 nhưng tích hợp chúng vào “tệp thiết kế và phát triển” rộng hơn, cho phép các tổ chức sắp xếp hồ sơ khi cần thiết mà không cần ủy quyền tệp thống nhất. Sự liên kết này hỗ trợ tuân thủ kép, mặc dù các cuộc kiểm tra của FDA xem xét kỹ lưỡng tính hoàn chỉnh của DHF nghiêm ngặt hơn.
Sự khác biệt kỹ thuật
-
Tính quy định: FDA quy định “DHF sẽ chứa hoặc tham chiếu các hồ sơ cần thiết để chứng minh sự tuân thủ”, gắn trực tiếp với các biện pháp kiểm soát thiết kế; ISO sử dụng “tệp” với các kết quả như truy xuất nguồn gốc nhưng cho phép các định dạng khác nhau.
-
Phạm vi: Cả hai đều bao gồm tài liệu toàn bộ vòng đời, nhưng ISO nhấn mạnh tích hợp rủi ro (liên kết với ISO 14971) mà không có sự tách biệt rõ ràng của FDA về Hồ sơ chính thiết bị (DMR) cho các thông số kỹ thuật sản xuất.
-
Tính linh hoạt: ISO cho phép điều chỉnh theo độ phức tạp của thiết bị; FDA áp dụng thống nhất cho các thiết bị Loại II / III, với hướng dẫn về tỷ lệ.
Ý nghĩa thực tế
Các nhà phát triển thiết bị y tế duy trì DHF cho FDA trong khi ánh xạ đến các tệp ISO cho thị trường toàn cầu, sử dụng các công cụ như ma trận truy xuất nguồn gốc để chồng chéo. Các đề xuất của FDA sau năm 2022 phù hợp hơn với ISO 13485:2016, giảm gánh nặng hệ thống kép, nhưng hồ sơ thiết kế vẫn là trọng tâm kiểm toán. Các tổ chức được hưởng lợi từ QMS điện tử để tự động hóa việc tạo hồ sơ và đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc sẵn sàng kiểm tra.
Ý kiến bạn đọc (0)