Đảm bảo chất lượng trong quy trình (IPQA) là một hệ thống quan trọng được sử dụng chủ yếu trong môi trường sản xuất, đặc biệt là trong các ngành công nghiệp được quản lý như dược phẩm, để đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất chứ không chỉ ở giai đoạn cuối cùng. IPQA liên quan đến việc giám sát, xác minh và kiểm soát liên tục các hoạt động sản xuất để đảm bảo tuân thủ các quy trình và tiêu chuẩn quy định đã xác định.

Các khía cạnh chính của hệ thống IPQA

• Mục đích và vai trò: IPQA đảm bảo rằng tất cả các kiểm tra trong quá trình được thực hiện theo hướng dẫn sản xuất và Thực hành sản xuất tốt (GMP), duy trì chất lượng trong suốt các giai đoạn sản xuất thay vì chỉ dựa vào thử nghiệm sản phẩm cuối cùng135.

• Phạm vi và hoạt động: Nhân viên IPQA tiến hành kiểm tra và kiểm tra thường xuyên trong các giai đoạn sản xuất khác nhau (ví dụ: tiếp nhận nguyên liệu, tạo hạt, nén, phủ, đóng gói) và xác minh các thông số như độ sạch của thiết bị, điều kiện môi trường, thông số quy trình và độ chính xác của tài liệu46.

• Dữ liệu và tài liệu: IPQA tạo ra dữ liệu toàn diện bao gồm hồ sơ lô, kiểm tra kiểm soát trong quá trình, độ lệch, kiểm soát thay đổi, nhật ký làm sạch, giám sát môi trường và hồ sơ đào tạo nhân sự. Điều này đảm bảo truy xuất nguồn gốc, tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm toán và hỗ trợ cải tiến liên tục5.

• Tuân thủ và Tiêu chuẩn: Hệ thống IPQA được thiết kế để tuân thủ các yêu cầu quy định như US FDA, EMA, GMP, ISO / IEC 17025, MDSAP và các yêu cầu khác. Chúng giúp duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu, truy xuất nguồn gốc và sự sẵn sàng cho các cuộc kiểm tra25.

• Công nghệ và tự động hóa: Các giải pháp IPQA hiện đại, giống như các giải pháp của Qsutra, tích hợp thu thập dữ liệu tự động, giám sát quy trình thời gian thực, bảng điều khiển và tự động hóa quy trình làm việc để cho phép kiểm soát chất lượng chủ động và giảm sự thay đổi và phế liệu. Các hệ thống này hỗ trợ chuyển đổi số và tăng cường ra quyết định tại phân xưởng2.

• Ứng dụng chuyên biệt: Trong các lĩnh vực nhạy cảm như sản xuất thuốc tiêm, IPQA đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo vô trùng và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt, do đó bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân8.

Lợi ích của IPQA

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất

• Tạo điều kiện tuân thủ quy định và sẵn sàng kiểm tra

• Cung cấp truy xuất nguồn gốc và tài liệu toàn diện

• Hỗ trợ phát hiện sớm và điều chỉnh sai lệch

• Cho phép cải tiến liên tục dựa trên dữ liệu

• Giảm chi phí sản xuất và rủi ro thông qua kiểm soát quy trình tốt hơn25

Tóm lại, hệ thống IPQA là một khung đảm bảo chất lượng thiết yếu được nhúng trong quy trình sản xuất để theo dõi, kiểm soát và ghi lại các thông số chất lượng trong thời gian thực, đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và khách hàng một cách nhất quán. Nó thu hẹp khoảng cách giữa sản xuất và kiểm soát chất lượng cuối cùng, nâng cao độ tin cậy tổng thể của sản phẩm và tuân thủ trong các ngành công nghiệp được quản lý.