Hướng dẫn chính về điều tra OOS

Hướng dẫn của FDA

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cập nhật hướng dẫn về các cuộc điều tra OOS vào tháng 5/2022, đánh dấu lần sửa đổi đầu tiên kể từ năm 2006. Tài liệu cập nhật nhấn mạnh một cách tiếp cận có hệ thống để điều tra kết quả OOS, nhấn mạnh rằng tất cả các kết quả thử nghiệm ngoài các thông số kỹ thuật đã thiết lập phải được đánh giá kỹ lưỡng. Những điểm chính bao gồm:

• Định nghĩa OOS: Thuật ngữ này bao gồm tất cả các kết quả thử nghiệm sai lệch so với các thông số kỹ thuật đã thiết lập, bao gồm các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đang xử lý
• Quy trình điều tra: Hướng dẫn phác thảo một cách tiếp cận có cấu trúc cho các cuộc điều tra, bao gồm kiểm tra giả thuyết và tài liệu về tất cả các phát hiện. Nó nhấn mạnh rằng bất kỳ thử nghiệm lại nào cũng phải được chứng minh và phê duyệt bởi Quản lý chất lượng
• Cân nhắc thống kê: Hướng dẫn sửa đổi bao gồm các phương pháp thống kê cập nhật để đánh giá các xét nghiệm ngoại lệ và làm rõ vai trò của việc tính trung bình kết quả từ nhiều chế phẩm mẫu

Hướng dẫn HPRA

Cơ quan quản lý sản phẩm y tế (HPRA) cung cấp các quy trình chi tiết để giải quyết kết quả OOS, nhấn mạnh sự cần thiết phải điều tra toàn diện. Các yếu tố chính bao gồm:

• Các giai đoạn điều tra: Quá trình này bao gồm nhiều giai đoạn, bắt đầu bằng phân tích trong phòng thí nghiệm và mở rộng sang điều tra sản xuất nếu không tìm thấy nguyên nhân có thể gán được
• Tài liệu: Tất cả các cuộc điều tra phải được ghi lại tỉ mỉ, bao gồm phân tích dữ liệu và kết luận rút ra từ cuộc điều tra
• Hậu quả của việc quản lý kém: Xử lý sai kết quả OOS có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như tăng cường giám sát quy định và thu hồi sản phẩm tiềm năng

Hướng dẫn MHRA

Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) cũng đã công bố hướng dẫn về quản lý kết quả OOS. Hướng dẫn này tập trung vào:

• Cách tiếp cận từng bước: Nó khuyến nghị một quá trình điều tra có hệ thống tránh phụ thuộc vào các giả định mà không có bằng chứng hỗ trợ
• Kiểm tra giả thuyết: MHRA khuyến khích các phòng thí nghiệm áp dụng thử nghiệm giả thuyết để xác định nguyên nhân gốc rễ của kết quả OOS thay vì chỉ lặp lại các xét nghiệm

Kết luận

Quản lý hiệu quả kết quả OOS là điều cần thiết trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ trong ngành dược phẩm. Tuân thủ các hướng dẫn cập nhật từ các cơ quan quản lý như FDA, HPRA và MHRA có thể giúp các tổ chức điều hướng sự phức tạp liên quan đến các cuộc điều tra OOS, cuối cùng là bảo vệ sức khỏe cộng đồng và duy trì tuân thủ quy định.