Khu vực vô trùng

📌Khu vực Vô trùng

Định nghĩa

Khu vực vô trùng là một môi trường được thiết kế đặc biệt, được kiểm soát, nơi các sản phẩm dược phẩm vô trùng được chuẩn bị, đóng gói hoặc xử lý mà không bị nhiễm khuẩn.

📌Mục đích của Khu vực Vô trùng
✔️Ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật, hạt và chất gây sốt
✔️Đảm bảo độ vô trùng của sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân
✔️Được sử dụng khi không thể tiệt trùng cuối cùng

📌Ứng dụng
1) Tiêm vô trùng (IV, IM)
2) Chế phẩm nhãn khoa
3) Thuốc tiêm thể tích lớn (LVP)
Vắc xin
4) Sản phẩm công nghệ sinh học
5) Phân loại Khu vực Vô trùng (theo GMP/WHO/EU GMP)

📌Phân loại thành 4 cấp độ:

•Cấp độ A – Khu vực quan trọng (độ sạch cao nhất)
Ứng dụng: Chiết rót, niêm phong, kết nối vô trùng

•Cấp độ B – Chuẩn bị cho Cấp độ A
Ứng dụng: Chuẩn bị & chiết rót

•Cấp độ C – Khu vực sạch
Ứng dụng: Các bước ít quan trọng hơn

•Cấp độ D – Khu vực được kiểm soát
Ứng dụng: Các giai đoạn ban đầu

📌Yêu cầu của Cấp độ A
•Lớp màng Luồng không khí (LAF)
• Không khí được lọc bằng HEPA
• Tốc độ gió: 0,3–0,45 m/s
• Số lượng hạt tối đa (≥0,5 µm): 3.520/m³
• Không có vi sinh vật sống

🔴 Đặc điểm thiết kế của khu vực vô trùng

1. Bố cục & Cấu trúc
⚫ Tường và sàn nhẵn, không thấm nước
⚫ Góc bo tròn (gờ tường)
⚫ Không có khe nứt hoặc gờ
⚫ Sàn epoxy hoặc vinyl

2. Hệ thống xử lý không khí (HVAC)
🔵 Bộ lọc HEPA (hiệu suất 99,97% ở 0,3 µm)
🔵 Áp suất không khí dương
🔵 Số lần thay đổi không khí: 20–40 lần/giờ
🔵 Nhiệt độ: 18–25°C
🔵 Độ ẩm tương đối: 40–60%

3. Kiểm soát môi trường
⭕ Số lượng hạt Giám sát
⭕Giám sát vi sinh (không khí, bề mặt, nhân viên)
⭕Giám sát áp suất chênh lệch

📌Yêu cầu về nhân sự
•Nhân viên được đào tạo và đủ trình độ
•Hạn chế tối đa việc di chuyển
•Kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt
•Kiểm tra sức khỏe định kỳ

📌Trang phục của nhân viên (Thông thường)
•Bộ quần áo bảo hộ vô trùng
•Khẩu trang
•Mũ trùm đầu
•Găng tay vô trùng
•Bọc giày

📌Vệ sinh & Khử trùng
•Chất khử trùng đã được kiểm định (ví dụ: IPA 70%)
•Lịch trình vệ sinh thường xuyên
•Luân phiên sử dụng chất khử trùng
•Khử trùng bằng khí hoặc phun sương (H₂O₂ / formaldehyde)

📌Thiết bị sử dụng
•Hệ thống thông gió tầng (Ngang/Dọc)
•An toàn sinh học Tủ tiệt trùng

•Buồng cách ly
•Nồi hấp tiệt trùng
•Cửa chuyển vật liệu vô trùng (hộp chuyển vật liệu)

📌Kiểm định khu vực vô trùng
•Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA
•Kiểm tra tốc độ luồng khí
•Kiểm tra khói
•Giám sát môi trường
•Thử nghiệm môi trường nuôi cấy (mô phỏng quy trình vô trùng)

📌Ưu điểm
•Đảm bảo vô trùng
•Giảm nguy cơ nhiễm bẩn
•Cần thiết cho các sản phẩm nhạy cảm

📌Hạn chế
•Chi phí lắp đặt và bảo trì cao
•Yêu cầu nhân viên có tay nghề cao
•Cần giám sát liên tục

🗝️ Lưu ý

👉 Khu vực vô trùng là môi trường được kiểm soát tuân thủ GMP, được thiết kế để duy trì độ vô trùng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược phẩm vô trùng.