Kiểm soát Thay đổi, Độ lệch, OOS và CAPA

Trong ngành dược phẩm, quản lý chất lượng và tuân thủ là rất quan trọng. Điều này liên quan đến một số quy trình liên kết với nhau: Kiểm soát thay đổi, Sai lệch, kết quả ngoài thông số kỹ thuật (OOS-Out of Specification) và Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA-Corrective and Preventive Actions). Hiểu các khái niệm này và mối quan hệ tương tác của chúng là điều cần thiết để duy trì chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định.

Kiểm soát thay đổi

Kiểm soát thay đổi đề cập đến cách tiếp cận có hệ thống để quản lý các thay đổi trong một môi trường được kiểm soát. Nó chủ yếu liên quan đến việc đảm bảo rằng bất kỳ thay đổi theo kế hoạch nào không ảnh hưởng xấu đến chất lượng, an toàn hoặc tuân thủ các tiêu chuẩn quy định của sản phẩm. Quá trình này thường bao gồm:

1. Bắt đầu: Xác định nhu cầu thay đổi và tạo yêu cầu thay đổi.
2. Đánh giá tác động: Đánh giá sự thay đổi sẽ ảnh hưởng như thế nào đến các quy trình hiện có và chất lượng sản phẩm.
3. Xem xét và phê duyệt: Gửi yêu cầu thay đổi để Ban kiểm soát thay đổi (CCB) đánh giá.
4. Thực hiện: Thực hiện thay đổi đã được phê duyệt đồng thời cập nhật tài liệu và đào tạo liên quan.
5. Xác minh: Đảm bảo rằng thay đổi đã được thực hiện chính xác và đáp ứng các mục tiêu dự kiến.
6. Tài liệu: Duy trì hồ sơ của tất cả các bước được thực hiện trong quá trình kiểm soát thay đổi

Độ lệch

Độ lệch là những thay đổi ngoài ý muốn so với trạng thái đã được xác nhận, thường phát sinh từ lỗi hoặc các trường hợp không lường trước được trong quá trình sản xuất hoặc thử nghiệm. Chúng có thể dẫn đến rủi ro đáng kể nếu không được quản lý đúng cách, vì chúng có thể ảnh hưởng đến nhiều lô sản phẩm. Việc quản lý sai lệch bao gồm:

• Nhận dạng và báo cáo: Nhận biết sai lệch kịp thời và ghi lại chúng.
• Điều tra: Tiến hành phân tích kỹ lưỡng để xác định nguyên nhân gốc rễ của sai lệch.
• Giải pháp: Thực hiện các hành động khắc phục để giảm thiểu tác động của sai lệch

Ngoài thông số kỹ thuật (OOS)

Kết quả ngoài thông số kỹ thuật (OOS) là một loại sai lệch cụ thể xảy ra khi kết quả thử nghiệm nằm ngoài tiêu chí chấp nhận được xác định trước. Điều này có thể chỉ ra các vấn đề tiềm ẩn với chất lượng sản phẩm hoặc quy trình sản xuất. Việc xử lý kết quả OOS thường bao gồm:

• Điều tra ngay lập tức để xác định xem kết quả OOS có hợp lệ hay do lỗi trong thử nghiệm.
• Thực hiện các quy trình CAPA nếu cần thiết để giải quyết các vấn đề cơ bản

Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA)

CAPA là một thành phần quan trọng trong việc quản lý sai lệch và đảm bảo cải tiến liên tục trong hệ thống chất lượng. Nó tập trung vào việc xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp và thực hiện các hành động để ngăn chặn sự tái diễn. Quy trình CAPA thường bao gồm:

1. Hành động khắc phục: Giải quyết các vấn đề trước mắt do sai lệch hoặc không phù hợp.
2. Hành động phòng ngừa: Thực hiện các biện pháp dựa trên phân tích nguyên nhân gốc rễ để ngăn chặn các vấn đề tương tự trong tương lai.
3. Tài liệu: Lưu giữ hồ sơ chi tiết về các hành động đã thực hiện và hiệu quả của chúng

Interconnections

Các quy trình Kiểm soát thay đổi, Sai lệch, OOS và CAPA được kết nối chặt chẽ với nhau:

• Các sai lệch thường dẫn đến các quy trình CAPA khi chúng chỉ ra các vấn đề hệ thống cần sửa chữa.
• Kiểm soát thay đổi có thể được bắt đầu do các sai lệch lặp đi lặp lại, đặc biệt nếu chúng làm nổi bật các sai sót trong các quy trình hoặc kiểm soát hiện có
• Quản lý hiệu quả các quy trình này đòi hỏi các hệ thống tích hợp có thể hợp lý hóa các nỗ lực tài liệu, điều tra và giải quyết

Bằng cách hiểu các yếu tố này và mối quan hệ của chúng, các công ty dược phẩm có thể quản lý tốt hơn các rủi ro liên quan đến những thay đổi trong hoạt động của họ, cuối cùng đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định.