Các thuật ngữ EQ, CSV, AMV và làm sạch đề cập đến các loại hoặc giao thức xác nhận khác nhau thường được sử dụng trong dược phẩm và các ngành công nghiệp liên quan:

• Đánh giá thiết bị (EQ) liên quan đến việc xác minh rằng thiết bị được lắp đặt chính xác (Đánh giá lắp đặt – IQ), hoạt động như dự kiến (Đánh giá vận hành – OQ) và hoạt động nhất quán trong điều kiện sử dụng thực tế (Đánh giá hiệu suất – PQ). Điều này đảm bảo rằng máy móc hoạt động bình thường và giảm rủi ro liên quan đến hỏng hóc thiết bị6.

• Xác thực hệ thống máy tính (CSV) tập trung vào việc đảm bảo rằng các hệ thống phần mềm đáp ứng các yêu cầu quy định. Nó bắt đầu bằng việc xác định các yêu cầu của người dùng, tiếp theo là kiểm tra hệ thống dựa trên các nhu cầu này, đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu, dấu vết kiểm tra và tuân thủ các quy định như 21 CFR Phần 116.

• Xác nhận phương pháp phân tích (AMV) kiểm tra xem các phương pháp thử nghiệm trong phòng thí nghiệm có tạo ra kết quả chính xác, đáng tin cậy và nhất quán hay không. Nó xác nhận tính đặc hiệu, độ nhạy và khả năng tái tạo của các phương pháp phân tích để ngăn chặn báo cáo dữ liệu sai và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân6.

• Xác nhận làm sạch được sử dụng để xác nhận và ghi lại rằng quy trình làm sạch cho thiết bị và cơ sở vật chất loại bỏ cặn và chất gây ô nhiễm hiệu quả, ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa các lô sản xuất. Nó liên quan đến việc phát triển một quy trình làm sạch, đánh giá rủi ro, thực hiện làm sạch, lấy mẫu và thử nghiệm, và xem xét kết quả để tuân thủ các hướng dẫn quy định và duy trì an toàn sản phẩm16.

Mỗi loại xác nhận có các mục tiêu riêng biệt nhưng chung đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn và tuân thủ quy định trong sản xuất dược phẩm.

Tóm lại:

Những xác nhận này là một phần không thể thiếu của hệ thống chất lượng dược phẩm, mỗi xác nhận giải quyết các khía cạnh khác nhau của quy trình sản xuất và kiểm soát16.