👉𝙊𝙪𝙩 𝙤𝙛 𝙎𝙥𝙚𝙘𝙞𝙛𝙞𝙘𝙖𝙩𝙞𝙤𝙣 (𝙊𝙊𝙎)👈
OOS là kết quả thử nghiệm nằm ngoài phạm vi thông số kỹ thuật được xác định trước đối với sản phẩm dược phẩm hoặc nguyên liệu thô.

𝙏𝙮𝙥𝙚𝙨 𝙤𝙛 𝙊𝙊𝙎-
1. 𝙄𝙣-𝙋𝙧𝙤𝙘𝙚𝙨𝙨 𝙊𝙊𝙎: Xảy ra trong quá trình sản xuất, chẳng hạn như độ lệch về nhiệt độ, độ pH hoặc áp suất.
2. 𝙍𝙚𝙡𝙚𝙖𝙨𝙚 𝙊𝙊𝙎: Xảy ra trong quá trình thử nghiệm sản phẩm cuối cùng, chẳng hạn như lỗi về danh tính, độ tinh khiết hoặc hiệu lực.
3. Sự cố: Xảy ra trong quá trình thử nghiệm độ ổn định, chẳng hạn như các thay đổi về đặc tính sản phẩm theo thời gian.
Sự cố trong quá trình thử nghiệm –
1. Sự cố trong quá trình thử nghiệm: Sự cố thiết bị, vấn đề hiệu chuẩn hoặc lỗi lấy mẫu.
2. Sự cố về chất lượng: Sự sai lệch trong các thông số quy trình, sự cố thiết bị hoặc lỗi vật liệu.
3. Sự cố về chất lượng: Sự thay đổi về đặc tính của nguyên liệu thô, chẳng hạn như độ tinh khiết hoặc hiệu lực.
4. Sự thay đổi đặc tính của sản phẩm: Sự thay đổi đặc tính của sản phẩm theo thời gian, chẳng hạn như quá trình oxy hóa hoặc thủy phân.
𝙄𝙣𝙫𝙚𝙨𝙩𝙞𝙜𝙖𝙩𝙞𝙤𝙣 𝙖𝙣𝙙 𝙍𝙚𝙨𝙤𝙡𝙪𝙩𝙞𝙤𝙣-
1. 𝙄𝙣𝙞𝙩𝙞𝙖𝙡 𝙖𝙨𝙨𝙚𝙨𝙨𝙢𝙚𝙣𝙩: Xác định phạm vi và tác động tiềm tàng của kết quả OOS.
2. Mục tiêu của bài kiểm tra: Xác định nguyên nhân cơ bản của kết quả OOS.
3. Mục tiêu của bài kiểm tra (Bài kiểm tra): Thực hiện các biện pháp để ngăn ngừa các kết quả OOS tương tự trong tương lai.

4. Kiểm tra lại sản phẩm: Kiểm tra lại sản phẩm để xác minh rằng sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật.
5. Kiểm tra lại sản phẩm: Ghi lại quá trình điều tra, phân tích nguyên nhân gốc rễ và CAPA. Báo cáo kết quả OOS cho các cơ quan quản lý, nếu cần thiết.
𝙍𝙚𝙜𝙪𝙡𝙖𝙩𝙤𝙧𝙮 𝙍𝙚𝙦𝙪𝙞𝙧𝙚𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨-
1. 𝙁𝘿𝘼 𝙜𝙪𝙞𝙙𝙚𝙡𝙞𝙣𝙚𝙨: Thực hiện theo hướng dẫn của FDA để điều tra và giải quyết kết quả OOS.
2. Nguyên tắc chung: Thực hiện theo hướng dẫn GMP của EU để điều tra và giải quyết kết quả OOS.
3. Nguyên tắc chung: Thực hiện theo hướng dẫn của ICH để điều tra và giải quyết kết quả OOS.

𝘽𝙚𝙨𝙩 𝙋𝙧𝙖𝙘𝙩𝙞𝙘𝙚𝙨𝙩-
1. 𝙄𝙢𝙥𝙡𝙚𝙢𝙚𝙣𝙩 𝙖 𝙧𝙤𝙗𝙪𝙨𝙩 𝙦𝙪𝙖𝙡𝙞𝙩𝙮 𝙘𝙤𝙣𝙩𝙧𝙤𝙡 𝙨𝙮𝙨𝙩𝙚𝙢: Đảm bảo rằng hệ thống kiểm soát chất lượng của bạn có khả năng phát hiện và ngăn ngừa các kết quả OOS.
2. PHÁP LÝ KINH DOANH: Đảm bảo rằng nhân viên có đủ nguồn lực và đào tạo cần thiết để điều tra và giải quyết kết quả OOS.
3. Kiểm soát quy trình: Thường xuyên xem xét và giám sát các quy trình của bạn để xác định các lĩnh vực cần cải thiện và ngăn ngừa các kết quả OOS.

(St.)