Nội dung hồ sơ kỹ thuật và Danh sách Kiểm tra

• Thông tin thiết kế sản phẩm (mô tả chung, mục đích sử dụng, kiểu máy/loại/số lô)

• Bản vẽ cơ khí hoặc phát nổ views

• Hóa đơn vật liệu và danh sách bộ phận

• Tiêu chuẩn áp dụng và thông số kỹ thuật sản phẩm

• Tính toán, thanh tra, kiểm tra thiết kế

• Đánh giá rủi ro

• Hướng dẫn sử dụng, bao gồm sách hướng dẫn, nhãn hiệu, nhãn và cảnh báo

• Thông tin đóng gói và chi tiết đăng ký sản phẩm

• Báo cáo thử nghiệm và thông tin đảm bảo chất lượng

• Tuyên bố về sự phù hợp và bất kỳ chứng nhận liên quan nào

• Bằng chứng hình ảnh về các dấu hiệu như dấu CE, biển loại và nhãn cảnh báo

Đối với các ngành chuyên ngành, như thiết bị y tế, các tệp kỹ thuật bao gồm mô tả thiết bị, các thành phần chính, thông số kỹ thuật, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng (IFU), bao bì, biểu tượng nguy hiểm và tài liệu tuân thủ quy định chi tiết.

Để quản lý hiệu quả hồ sơ kỹ thuật:

• Sắp xếp nội dung một cách hợp lý và tuân theo cấu trúc quy định từ các quy định hiện hành (ví dụ: Phụ lục II của EU MDR)

• Duy trì chỉ mục rõ ràng với lịch sử sửa đổi và trạng thái tài liệu

• Sử dụng các tệp PDF có thể tìm kiếm, được phân trang với dấu trang nhất quán và tên tệp logic

• Tránh bảo vệ bằng mật khẩu hoặc khóa tệp

• Thường xuyên cập nhật tệp kỹ thuật với các bản sửa đổi, phản hồi của người dùng và cập nhật thử nghiệm

• Đảm bảo khả năng tiếp cận với các cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra hoặc kiểm toán

Phương pháp tiếp cận danh sách kiểm tra này giúp đảm bảo hồ sơ kỹ thuật của bạn đầy đủ, được quản lý tốt và sẵn sàng cho việc xem xét hoặc kiểm tra theo quy định trong các ngành khác nhau như máy móc, thiết bị điện hoặc thiết bị y tế.​