Trong lĩnh vực dược phẩm, TQM tích hợp các nguyên tắc như Thực hành sản xuất tốt (GMP), tuân thủ quy định (ví dụ: ICH Q10, CFR-21 Phần 11) và số hóa để nâng cao chất lượng sản phẩm, an toàn và tính minh bạch của chuỗi cung ứng. Các công cụ kỹ thuật số như hệ thống theo dõi và truy xuất nguồn gốc và cảnh giác dược theo thời gian thực cho phép ngành dự đoán và ngăn chặn các vấn đề về chất lượng, chống lại thuốc giả và cải thiện khả năng đáp ứng các mối quan tâm về an toàn. Sự thay đổi này từ các hành động khắc phục truyền thống sang văn hóa chất lượng toàn diện, có hệ thống thúc đẩy hiệu quả hoạt động, niềm tin của khách hàng tốt hơn và sự liên kết quy định, cuối cùng đạt được sự xuất sắc trong quản lý chất lượng dược phẩm.
Do đó, TQM trong dược phẩm đã phát triển từ vai trò kiểm tra phản ứng thành một khuôn khổ chiến lược, dự đoán tích hợp các công nghệ kỹ thuật số và cải tiến liên tục, đảm bảo cung cấp các sản phẩm dược phẩm an toàn, hiệu quả và chất lượng cao.
BARBARA PIROLA
🏆SỰ PHÁT TRIỂN của TQM🏆
Từ Kiểm soát Phản ứng đến Dự đoán Xuất sắc trong Dược phẩm
Năm 2025, #Quản lý Chất lượng Toàn diện (#TQM)-, #TotalQualityManagement (#TQM) không còn là một khuôn khổ tĩnh nữa—mà là một sức mạnh chiến lược.
Ra đời trong kỷ nguyên của #kiểm toán giấy tờ- #paperaudits và các vòng tròn chất lượng, TQM đã phát triển thành một hệ thống năng động tích hợp:
🤖 AI & Phân tích Dự đoán
☁️ Nền tảng QMS dựa trên đám mây
🌍 Chỉ số ESG & Mục tiêu Bền vững
📊 Bảng điều khiển Tuân thủ theo thời gian thực
🔄 Cải tiến Liên tục trên Quy mô lớn
TQM hiện thúc đẩy khả năng phục hồi theo quy định, sự linh hoạt trong vận hành và đổi mới trong toàn ngành dược phẩm.
👀Hãy cùng xem sự tiến hóa này diễn ra như thế nào trong thực tế…
🧪 Nghiên cứu tình huống 1: Tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
👨💼 Quản lý A (những năm 2010)
Trong một thử nghiệm Giai đoạn II, Quản lý A phát hiện ra sự không nhất quán trong nhật ký bệnh nhân.
Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (CRF) được ghi chép thủ công và các biến cố bất lợi bị báo cáo thiếu.
Ông triển khai phân tích nguyên nhân gốc rễ bằng sơ đồ Ishikawa, đào tạo lại nhân viên và sửa đổi các quy trình vận hành chuẩn (SOP).
👎Thử nghiệm bị trì hoãn 3 tháng. Việc tuân thủ được khôi phục—nhưng phải trả giá.
👩💼 Quản lý B (2025)
Quản lý B sử dụng hệ thống eCRF được hỗ trợ bởi AI.
Các thuật toán #NLP đánh dấu các mục bị thiếu theo thời gian thực.
Bảng thông tin cảnh báo ngay lập tức cho nhóm tuân thủ.
Phân tích LMS xác định các khoảng trống đào tạo.
CAPA được kích hoạt tự động.
👍Không chậm trễ. Không mất dữ liệu.
Tuân thủ GCP hoàn toàn.
✅ Kết quả:
Phương pháp của Quản lý B nhanh hơn 80%, không gián đoạn thử nghiệm
🧬 Nghiên cứu tình huống 2: Xác thực hệ thống máy tính (CSV)
👨💼 Quản lý A
Xác thực thủ công.
Các giao thức tĩnh.
Một cuộc kiểm tra của FDA phát hiện ra các bản cập nhật phần mềm không được ghi chép.
👎CAPA mang tính phản ứng, tiêu tốn nhiều tài nguyên và gây căng thẳng.
👩💼 Quản lý B
Cô ấy sử dụng QMS dựa trên đám mây với các nguyên tắc CSA.
AI mô phỏng các chế độ lỗi.
Xác thực liên tục, có thể truy xuất nguồn gốc và sẵn sàng cho việc kiểm tra.
Dấu vết kiểm toán và kiểm soát phiên bản được tích hợp.
✅ Kết quả:
Quản lý B giảm 60% công sức xác thực và tránh hoàn toàn rủi ro kiểm tra.
🌱 Nghiên cứu tình huống 3: Văn hóa Chất lượng Tích hợp ESG
👨💼 Quản lý A
Chất lượng và #sự bền vững- #sustainability bị cô lập.
Một nhà cung cấp không đáp ứng các tiêu chuẩn về nguồn cung ứng có đạo đức.
Công ty phải đối mặt với tổn hại danh tiếng và sự giám sát của cơ quan quản lý.
👩💼 Quản lý B
Khung TQM của cô ấy bao gồm các chỉ số #ESG.
#AI theo dõi sự tuân thủ của nhà cung cấp, lượng khí thải carbon và nguồn cung ứng có đạo đức.
Các #KPIs về chất lượng phù hợp với tác động đến sức khỏe cộng đồng.
Các bên liên quan hợp tác giữa các phòng ban.
✅ Kết quả:
Quản lý B xây dựng niềm tin, tính minh bạch và khả năng phục hồi lâu dài.
📣 Phán quyết:
Chiến thắng của TQM Chiến lược
Cách tiếp cận của Quản lý B không chỉ hiệu quả hơn mà còn mang tính chuyển đổi.
Vào năm 2025, TQM sẽ là:
🔸Một công cụ hỗ trợ chiến lược, không phải là giải pháp phản ứng tức thời
🔸Một hệ sinh thái số, không phải là quy trình giấy tờ
🔸Một văn hóa xuất sắc, không phải là một hộp kiểm tuân thủ
‼️Các nhà lãnh đạo dược phẩm áp dụng TQM hiện đại không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn mà còn đặt ra chúng.
#ComplianceManager #OperationalExcellence #TQM #GxP #ESG #QualityCulture #RiskManagement #ContinuousImprovement
Quản lý Tuân thủ, Vận hành Xuất sắc, TQM, GxP, ESG, Văn hóa Chất lượng, Quản lý Rủi ro, Cải tiến Liên tục
(St.)
Ý kiến bạn đọc (0)