• Chứng nhận và tuân thủ quy định (ví dụ: dấu CE, sự phù hợp PED)

• Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ: chứng nhận ISO 9001)

• Kết quả đánh giá chất lượng sản phẩm và quy trình

• Trình độ kiểm tra và kiểm tra (ví dụ: nhân viên NDT được chứng nhận ISO 9712 nếu có)

• Dữ liệu hiệu suất lịch sử (giao hàng đúng hạn, chất lượng, hành động khắc phục)

• Xem xét tài liệu của nhà cung cấp (chứng nhận vật liệu, báo cáo thử nghiệm)

• Đánh giá rủi ro cụ thể về an toàn thiết bị áp lực

• Các chỉ số giám sát liên tục (đánh giá định kỳ, theo dõi sự không phù hợp)

Ma trận như vậy cho phép đánh giá chất lượng có hệ thống và giám sát liên tục đối với các nhà cung cấp quan trọng cung cấp thiết bị hoặc thành phần áp lực thuộc phạm vi PED. Đánh giá chất lượng thường được bắt đầu thông qua xem xét và đánh giá tài liệu, sau đó là giám sát hiệu suất để duy trì sự chấp thuận của nhà cung cấp.

Các bước đánh giá nhà cung cấp cho PED cũng có thể nhấn mạnh việc tuân thủ Phụ lục I của PED, bao gồm trình độ nhân sự về hàn và NDT, yêu cầu kiểm tra và kiểm soát tài liệu.

• Thông tin thiết kế sản phẩm (mô tả chung, mục đích sử dụng, kiểu máy/loại/số lô)

• Bản vẽ cơ khí hoặc phát nổ views

• Hóa đơn vật liệu và danh sách bộ phận

• Tiêu chuẩn áp dụng và thông số kỹ thuật sản phẩm

• Tính toán, thanh tra, kiểm tra thiết kế

• Đánh giá rủi ro

• Hướng dẫn sử dụng, bao gồm sách hướng dẫn, nhãn hiệu, nhãn và cảnh báo

• Thông tin đóng gói và chi tiết đăng ký sản phẩm

• Báo cáo thử nghiệm và thông tin đảm bảo chất lượng

• Tuyên bố về sự phù hợp và bất kỳ chứng nhận liên quan nào

• Bằng chứng hình ảnh về các dấu hiệu như dấu CE, biển loại và nhãn cảnh báo

Đối với các ngành chuyên ngành, như thiết bị y tế, các tệp kỹ thuật bao gồm mô tả thiết bị, các thành phần chính, thông số kỹ thuật, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng (IFU), bao bì, biểu tượng nguy hiểm và tài liệu tuân thủ quy định chi tiết.

Để quản lý hiệu quả hồ sơ kỹ thuật:

• Sắp xếp nội dung một cách hợp lý và tuân theo cấu trúc quy định từ các quy định hiện hành (ví dụ: Phụ lục II của EU MDR)

• Duy trì chỉ mục rõ ràng với lịch sử sửa đổi và trạng thái tài liệu

• Sử dụng các tệp PDF có thể tìm kiếm, được phân trang với dấu trang nhất quán và tên tệp logic

• Tránh bảo vệ bằng mật khẩu hoặc khóa tệp

• Thường xuyên cập nhật tệp kỹ thuật với các bản sửa đổi, phản hồi của người dùng và cập nhật thử nghiệm

• Đảm bảo khả năng tiếp cận với các cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra hoặc kiểm toán

Phương pháp tiếp cận danh sách kiểm tra này giúp đảm bảo hồ sơ kỹ thuật của bạn đầy đủ, được quản lý tốt và sẵn sàng cho việc xem xét hoặc kiểm tra theo quy định trong các ngành khác nhau như máy móc, thiết bị điện hoặc thiết bị y tế.​