FAT thường bao gồm kiểm tra tính đầy đủ của cài đặt, kích thước, thiết kế, vật liệu, bề mặt, kiểm tra chức năng và an toàn cũng như tính đầy đủ của tài liệu. Nếu việc vận chuyển và lắp đặt không ảnh hưởng tiêu cực đến thiết bị và các thử nghiệm tại FAT được thực hiện với sự giám sát thích hợp và tuân thủ GMP, thì thử nghiệm FAT có thể làm giảm sự lặp lại của các thử nghiệm trong Đánh giá lắp đặt (IQ) và Chứng chỉ vận hành (OQ). SAT được tiến hành sau cài đặt và thường được liên kết với thanh toán hợp đồng cuối cùng, tùy thuộc vào việc kiểm tra hoạt động thành công.
Các quy trình này phù hợp với Hướng dẫn EU-GMP Phụ lục 15, cho phép chấp nhận một số thử nghiệm và đánh giá tài liệu nhất định tại FAT mà không cần lặp lại tại địa điểm trong IQ / OQ nếu được chứng minh thích hợp.
Tóm lại:
-
FAT được thực hiện tại địa điểm của nhà cung cấp trước khi giao hàng để xác minh thiết kế và chức năng.
-
SAT được thực hiện sau khi cài đặt tại địa điểm của người dùng để xác nhận thiết bị hoạt động chính xác ở nơi nó sẽ được sử dụng.
-
Cả hai thử nghiệm đều tuân theo các giao thức và hướng dẫn quy định đã được phê duyệt để đảm bảo chất lượng và tuân thủ.
-
FAT phổ biến hơn đối với các thiết bị phức tạp hoặc mới lạ và nơi có rủi ro vận chuyển.
-
FAT thích hợp có thể giảm thiểu nhu cầu xét nghiệm tại chỗ, tiết kiệm thời gian và chi phí.
Giải thích này dựa trên hướng dẫn năm 2015 của Tiến sĩ Ingrid Walther về FAT và SAT trong trình độ thiết bị dược phẩm.
Trong ngành dược phẩm và sản xuất, việc xác nhận thiết bị là một bước thiết yếu để đảm bảo tuân thủ quy định, hiệu suất thiết bị và vận hành trơn tru các quy trình sản xuất. Hai giai đoạn quan trọng đảm bảo việc xác nhận này trước khi vận hành:
✅ Kiểm tra Nghiệm thu Tại Nhà máy (FAT): được thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp trước khi xuất xưởng
✅ Kiểm tra Nghiệm thu Tại Công trường (SAT): được thực hiện sau khi lắp đặt tại chỗ
Các bài kiểm tra này đảm bảo thiết bị tuân thủ các yêu cầu, hoạt động chính xác và sẵn sàng vận hành trong điều kiện thực tế.
📌 Tại sao FAT & SAT lại quan trọng?
🔹 Tuân thủ Quy định 📜
Thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu của GMP, đặc biệt là các yêu cầu của Phụ lục 15 EU-GMP, đảm bảo an toàn và hiệu quả của quy trình sản xuất.
🔹 Phát hiện Sự cố Sớm 🔍
Việc phát hiện sớm các lỗi có thể ngăn ngừa việc sửa chữa tốn kém sau khi lắp đặt, do đó giảm thời gian và chi phí liên quan đến việc làm lại và ngừng sản xuất.
🔹 Chuyển đổi sang Sản xuất Mượt mà 🔄
Một FAT và SAT được thực hiện tốt sẽ đảm bảo việc đưa vào vận hành nhanh chóng và hiệu quả, giảm thiểu rủi ro không tuân thủ và cải thiện hiệu quả hoạt động.
🔹 Sẵn sàng Tài liệu & Kiểm toán 📑
Việc xác thực các bài kiểm tra FAT và SAT cung cấp tài liệu toàn diện, đảm bảo sự sẵn sàng cho các cuộc kiểm toán theo quy định và khả năng truy xuất nguồn gốc thiết bị.
🔹 Giảm thiểu Công việc Thẩm định 📉
Một FAT được cấu trúc tốt sẽ giảm thiểu sự trùng lặp của các bước thẩm định (IQ, OQ, PQ), do đó tối ưu hóa toàn bộ quy trình thẩm định.
🏭 Quy trình FAT & SAT & Các bước chính
📌 #FAT: Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy
✔️ Xác minh sự tuân thủ với Thông số kỹ thuật yêu cầu của người dùng (URS)
✔️ Thực hiện các bài kiểm tra chức năng (hiệu suất, kích thước, độ an toàn, khả năng tương thích)
✔️ Xem xét tài liệu chuyên sâu (SOP, giao thức kiểm tra, chứng nhận hợp quy)
✔️ Xác nhận cuối cùng và phê duyệt cho lô hàng
📌 #SAT: Kiểm tra nghiệm thu tại chỗ
✔️ Xác minh việc lắp đặt và tích hợp hệ thống đúng cách
✔️ Thực hiện các bài kiểm tra trong điều kiện vận hành thực tế
✔️ Đào tạo người vận hành và đội ngũ bảo trì
✔️ Bàn giao và xác nhận cuối cùng cho hoạt động
🎯 Một trụ cột quan trọng cho chất lượng và hiệu suất công nghiệp
FAT & SAT không phải là những bài kiểm tra đơn giản, mà là những cột mốc chiến lược đảm bảo:
✔️ Tuân thủ thiết bị 🔍
✔️ Tối ưu hóa hiệu suất 🚀
✔️ Phòng ngừa rủi ro không tuân thủ ⚠️
✔️ Nhanh chóng và hiệu quả Vận hành thử nghiệm ⏳
➡️ Việc thực hiện nghiêm ngặt các bước này giúp ngăn ngừa các sự cố nghiêm trọng, giảm chi phí vận hành và đảm bảo sản xuất trơn tru và tuân thủ.
#IndustriePharmaceutique #GMPCompliance #ProcessValidation #ManufacturingExcellence #EquipmentQualification
Ngành Dược phẩm, Tuân thủ GMP, Xác nhận Quy trình, Xuất sắc trong Sản xuất, Đạt chuẩn Thiết bị
📝
FAT – Factory Acceptance Testing SAT – Site Acceptance Testing, Dr. Ingrid Walther
(St.)