Thiết kế khu vực vô trùng

Khu vực vô trùng là một môi trường vô trùng được thiết kế đặc biệt nhằm ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật trong các sản phẩm, đặc biệt quan trọng trong sản xuất dược phẩm như các sản phẩm tiêm và nhãn khoa, vắc-xin và các chế phẩm vô trùng khác15.

Các thành phần chính và bố cục

• Các khu vực trong Khu vực vô trùng: Khu vực vô trùng thường bao gồm một số khu vực riêng biệt như khu vực dọn dẹp, khu vực hỗn hợp, khu vực vô trùng, khu vực kiểm dịch và khu vực đóng gói/dán nhãn1.

• Dòng chảy và tách: Đơn vị sản xuất vô trùng phải được tách biệt vật lý với các khu vực sản xuất chung để tránh nhiễm bẩn. Bố cục phải đảm bảo quy trình làm việc một chiều, có tổ chức, giảm thiểu sự di chuyển của nhân viên trong phòng sạch và giảm nguy cơ lây nhiễm chéo5.

• Kiểm soát truy cập: Chỉ những nhân viên được ủy quyền mới có thể vào các khu vực sạch sẽ và vô trùng, đi qua các phòng thay đồ nơi mặc quần áo phòng sạch. Khóa khí và băng ghế vượt qua đóng vai trò là rào cản vật lý để ngăn ngừa ô nhiễm trong quá trình chuyển vật liệu5.

• Bề mặt và vật liệu: Sàn, tường và trần nhà phải nhẵn, không thấm nước và liền mạch để ngăn chặn sự tích tụ hạt và chịu được chất tẩy rửa. Các điểm nối giữa tường và sàn được bịt kín, và có giá đỡ hoặc thiết bị tối thiểu để tránh bẫy bụi. Cửa sổ được bịt kín và không mở để ngăn ngừa sự xâm nhập của ô nhiễm5.

• Dịch vụ: Khí và chất lỏng đường ống vào phòng sạch phải được lọc để duy trì tính vô trùng tại điểm sử dụng. Tránh bồn rửa và cống rãnh bên trong khu vực vô trùng để giảm nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật; Nếu có ở nơi khác, chúng được thiết kế với bẫy và thiết bị khử trùng có thể làm sạch. Cửa bị hạn chế, tự đóng và lồng vào nhau với báo động để ngăn chặn việc mở và nhiễm bẩn đồng thời5.

Nguồn ô nhiễm và phòng ngừa

Các nguồn ô nhiễm bao gồm nhân sự, tòa nhà và cơ sở vật chất, thiết bị và đồ dùng, nguyên liệu thô và chính quá trình sản xuất. Phòng ngừa liên quan đến thiết kế môi trường được kiểm soát, giao thức nhân sự thích hợp, quy trình xử lý vật liệu và sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật chính như thiết bị luồng không khí tầng15.

Thiết bị dòng chảy tầng

Thiết bị dòng chảy tầng là một điều khiển kỹ thuật chính được sử dụng trong các khu vực vô trùng để duy trì điều kiện vô trùng bằng cách cung cấp luồng không khí được lọc HEPA liên tục, một chiều giúp loại bỏ các chất gây ô nhiễm trong không khí12.

Các loại tủ dòng chảy tầng

Có hai loại tủ dòng chảy tầng chính, được phân biệt theo hướng của luồng không khí:

• Tủ dòng chảy ngang

  • Không khí lưu thông theo chiều ngang từ bộ lọc HEPA ở phía sau tủ về phía người vận hành và bề mặt làm việc.

  • Cung cấp khả năng bảo vệ tuyệt vời cho sản phẩm bằng cách quét các chất gây ô nhiễm ra khỏi khu vực làm việc.

  • Mang lại lợi thế về công thái học và dễ dàng xử lý các vật dụng lớn hoặc cồng kềnh.

  • Thường được sử dụng khi bảo vệ sản phẩm là ưu tiên234.

• Tủ dòng chảy dọc

  • Không khí lưu thông theo chiều dọc từ bộ lọc HEPA từ trên xuống bề mặt làm việc.

  • Dòng chảy này loại bỏ các chất gây ô nhiễm xuống dưới, giảm thiểu lây nhiễm chéo và bảo vệ tốt hơn cho người vận hành.

  • Ưu tiên khi bảo vệ người vận hành là quan trọng23.

Chi tiết kỹ thuật

• Không khí được hút qua bộ lọc sơ bộ và sau đó qua bộ lọc HEPA loại bỏ 99,97% các hạt ≥0,3 micron24.

• Không khí được lọc lưu thông đồng đều với tốc độ khoảng 90-100 feet / phút (fpm) tạo ra một “bức màn” không khí sạch bảo vệ khu vực làm việc vô trùng24.

• Bề mặt làm việc thường bằng thép không gỉ để dễ lau chùi và bền bỉ4.

• Một số thiết bị bao gồm đèn diệt khuẩn UV để khử trùng bổ sung giữa các lần sử dụng4.

Công dụng và ưu điểm

• Máy hút mùi dòng chảy tầng rất cần thiết trong các phòng thí nghiệm dược phẩm, y tế và nghiên cứu để xử lý vô trùng, kết hợp các chế phẩm vô trùng và xử lý các vật liệu nhạy cảm12.

• Máy hút mùi dòng chảy ngang được ưu tiên để bảo vệ sản phẩm và dễ dàng xử lý các vật dụng lớn, trong khi máy hút mùi dọc được chọn khi an toàn cho người vận hành và giảm thiểu lây nhiễm chéo là ưu tiên hàng đầu34.

Tóm lại, thiết kế khu vực vô trùng bao gồm các biện pháp kiểm soát môi trường nghiêm ngặt, tách biệt vật lý, bề mặt nhẵn và có thể làm sạch cũng như kiểm soát khả năng tiếp cận của nhân viên để giảm thiểu ô nhiễm. Thiết bị dòng chảy tầng, sử dụng lọc HEPA và luồng không khí một chiều (ngang hoặc dọc), là một thành phần quan trọng để duy trì tính vô trùng trong quá trình xử lý vô trùng bằng cách bảo vệ sản phẩm và người vận hành khỏi các chất gây ô nhiễm trong không khí. Sự lựa chọn giữa tủ dòng chảy tầng ngang và dọc phụ thuộc vào việc bảo vệ sản phẩm hay bảo vệ người vận hành là mối quan tâm hàng đầu.