Tinh chế các protein trị liệu đã biến đổi hiện có trên thị trường: Phân tích các chiến lược dựa trên sắc ký: –
•Các protein có đặc tính nhận biết sinh học vốn có, từ lâu đã được sử dụng làm tác nhân trị liệu để điều trị nhiều chỉ định lâm sàng.
•Biến đổi protein thông qua liên kết cộng hóa trị với các gốc khác nhau giúp cải thiện các đặc tính dược động học, ái lực, tính ổn định của liệu pháp, mang lại sự bảo vệ chống lại sự phân hủy protein và tăng thời gian bán hủy trong tuần hoàn.
•Ngày nay, một số protein điều trị đã được biến đổi, bao gồm protein PEGylat, protein được hợp nhất với Fc, được lipid hóa, được hợp nhất với albumin và được glycosylat hóa đã được cơ quan quản lý phê duyệt cho thương mại hóa. •Trong quá trình sản xuất, các bước tinh chế tác nhân trị liệu có vai trò quyết định để đảm bảo chất lượng, hiệu quả, hiệu lực và độ an toàn của sản phẩm cuối cùng.
•Do tính mạnh mẽ, tính chọn lọc và độ phân giải cao của các phương pháp sắc ký nên chúng được công nhận là tiêu chuẩn vàng trong quá trình xử lý tiếp theo các protein điều trị.
•Hơn nữa, tùy thuộc vào chiến lược sửa đổi, protein sẽ chịu những thay đổi hóa lý khác nhau, điều này phải được xem xét để xác định phương pháp tinh chế.
•Đánh giá này nhằm mục đích phân tích sâu sắc các phương pháp tinh chế được sử dụng cho các protein điều trị biến đổi hiện có trên thị trường, để hiểu lý do tại sao các chiến lược được chọn lại thành công.
• Nhấn mạnh vào các phương pháp sắc ký vì chúng chi phối các quá trình thanh lọc trong ngành dược phẩm.
•Hơn nữa, để thảo luận về cách loại sửa đổi ảnh hưởng mạnh mẽ đến chiến lược thanh lọc, các quy trình thanh lọc của ba phiên bản sửa đổi khác nhau của yếu tố đông máu IX được đối chiếu với nhau.
(St.)
Ý kiến bạn đọc (0)