Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, Apple Watch – hay cụ thể hơn là tính năng rung tâm nhĩ (AFib) – đã nhận được sự chấp thuận là một thiết bị đủ điều kiện trong chương trình Công cụ phát triển thiết bị y tế (MDDT). Tính năng này giúp phát hiện các mẫu tim bất thường và trước đây đã được ghi nhận là cứu sống người dùng.

Sự chấp thuận này của FDA cho phép tính năng Apple Watch AFib được sử dụng như một “công cụ để đánh giá ước tính gánh nặng rung tâm nhĩ (một loại rối loạn nhịp tim hoặc nhịp tim bất thường) trong các nghiên cứu lâm sàng”.

Apple Watch hiện có thể được sử dụng như một “xét nghiệm dấu ấn sinh học không xâm lấn để giúp đánh giá các ước tính về gánh nặng AFib như một điểm cuối hiệu quả thứ cấp trong các nghiên cứu lâm sàng nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị cắt bỏ tim để điều trị”, theo FDA.

Một kỹ thuật số đầu tiên

Nhưng có lẽ đáng chú ý hơn nữa là tính năng Apple Watch AFib trở thành công nghệ y tế kỹ thuật số đầu tiên đủ điều kiện theo chương trình MDDT của FDA.

Apple Watch trước đó đã nhận được “giấy phép” của FDA để đưa tính năng phát hiện rung nhĩ vào thiết bị vào năm 2022. Theo 9to5Mac, đây là “rào cản thấp nhất” với Apple về cơ bản chứng minh rằng tính năng AFib của họ hoạt động tương tự như các thiết bị hiện có ảnh hưởng đến AFib.

Sự chấp thuận này của FDA cho chương trình MDDT đặt Apple Watch vào một danh mục duy nhất, đặc biệt liên quan đến ứng dụng của nó trong các nghiên cứu lâm sàng.