Vận hành và đánh giá ISPE

Tài liệu đính kèm là một tập hợp các bài báo từ số tháng 7 / tháng 8 năm 2005 của Kỹ thuật Dược phẩm của ISPE, bao gồm các chủ đề khác nhau bao gồm:

1. Tài liệu vận hành và đánh giá: Hướng dẫn thực hành

   • Tập trung vào vai trò quan trọng của tài liệu trong việc tuân thủ quy định đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học.

   • Nhấn mạnh sự tham gia của các nhà thầu xây dựng trong việc vận hành và đánh giá (C&Q) ngay từ khi bắt đầu dự án.

   • Chi tiết ba bước lập kế hoạch dự án chính cho các nhà thầu xây dựng: xác định phạm vi và trách nhiệm, thống nhất về phương pháp luận và thực hiện dự án, và quản lý tài liệu.

   • Thảo luận về việc tận dụng tài liệu vận hành để giảm nỗ lực đánh giá, tổ chức đúng Gói doanh thu (TOP), phân tích rủi ro cho nhu cầu tài liệu và tích hợp các hoạt động xây dựng, vận hành và đánh giá.

   • Làm nổi bật vai trò của nhân viên đảm bảo chất lượng/tài liệu chuyên dụng và các phương pháp hay nhất để kiểm soát tài liệu và bảo mật dữ liệu.

2. Khơi gợi kiến thức chuyên môn về rủi ro liên quan đến quy trình sản xuất dược phẩm

   • Mô tả một cuộc khảo sát do các chuyên gia FDA thực hiện để đánh giá rủi ro trong sản xuất dược phẩm.

   • Định nghĩa rủi ro là sự kết hợp của khả năng và tác động đến chất lượng và ô nhiễm.

   • Trình bày phân loại sản phẩm và đơn vị sản xuất để xếp hạng khả năng mất kiểm soát và nhiễm bẩn.

   • Tóm tắt bảng xếp hạng của chuyên gia cho thấy công nghệ sinh học, chất lỏng vô trùng và ống hít liều đo là có nguy cơ cao nhất.

   • Thảo luận về việc sử dụng kết quả khảo sát trong việc ưu tiên kiểm tra hiện trường dựa trên rủi ro.

   • Khuyến nghị mở rộng ý kiến đóng góp của chuyên gia và phân biệt hơn nữa các danh mục sản phẩm / quy trình.

3. Quy định dựa trên rủi ro trong ngành dược phẩm

   • So sánh quy định rủi ro dược phẩm với kinh nghiệm của ngành điện hạt nhân với đánh giá rủi ro xác suất (PRA).

   • Thảo luận về sự thay đổi từ quy định xác định sang quy định dựa trên rủi ro của FDA.

   • Nhấn mạnh những thách thức và lợi ích của việc áp dụng các phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với quy định sản xuất thuốc.

   • Mô tả các phương pháp đánh giá rủi ro xác suất và khả năng thích ứng của chúng đối với các quy trình dược phẩm.

4. Xác nhận hệ thống tự động hóa trong sản xuất dược phẩm

   • Bao gồm các nguyên tắc xác nhận hệ thống tự động hóa song song với chất lượng cơ học.

   • Lưu ý sự cần thiết của các tiêu chuẩn, quy trình nghiêm ngặt và theo dõi vòng đời của các dự án tự động hóa.

   • Bao gồm bảng thuật ngữ về tự động hóa và xác thực.

5. Chiết xuất vi sóng các thành phần chống oxy hóa từ cám gạo

   • Nghiên cứu chiết xuất có sự hỗ trợ của lò vi sóng để thu hồi hiệu quả dầu cám gạo và các thành phần vitamin E.

   • So sánh các thông số chiết xuất như nhiệt độ và thời gian, chứng minh việc chiết xuất bằng vi sóng nhanh hơn và sử dụng ít dung môi hơn so với các phương pháp thông thường.

   • Trình bày kết quả thí nghiệm cho thấy nhiệt độ có ảnh hưởng đáng kể đến năng suất chiết xuất.

6. Hồ sơ quốc gia của các khu vực dược phẩm Hoa Kỳ

   • Cung cấp tổng quan về bối cảnh công nghệ sinh học và công nghiệp dược phẩm ở Đông Nam và Tây Hoa Kỳ

   • Làm nổi bật các cụm công nghiệp địa phương, hợp tác học thuật, đặc điểm lực lượng lao động và những thách thức bao gồm hài hòa quy định và tiếp cận vốn.

Các bài viết này cung cấp thông tin chi tiết sâu rộng về trình độ cơ sở dược phẩm, đánh giá rủi ro, phương pháp tiếp cận quy định, công nghệ chiết xuất và đặc điểm ngành khu vực, tất cả đều được đóng khung trong bối cảnh thúc đẩy tuân thủ và đổi mới trong kỹ thuật và sản xuất dược phẩm. Nếu cần thêm thông tin chi tiết về các phần cụ thể, vui lòng nêu rõ.

Dr. Yassine LAMKHARBACH, PhD