Vật liệu chế tạo (MOC) đề cập đến loại vật liệu được sử dụng để xây dựng thiết bị, đường ống hoặc các thành phần trong các quy trình công nghiệp, đặc biệt là khi vật liệu tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc phương tiện xử lý. Việc lựa chọn MOC là rất quan trọng vì nó ảnh hưởng đến độ bền của thiết bị, khả năng chống ăn mòn, chất lượng sản phẩm và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định như GMP (Thực hành sản xuất tốt).

Vật liệu chế tạo phổ biến

• Thép carbon: Được sử dụng rộng rãi cho các ứng dụng chung nhưng kém chống ăn mòn.

• Thép không gỉ (SS316, SS316L): Rất phổ biến trong các ngành công nghiệp hóa chất, dược phẩm và thực phẩm do khả năng chống ăn mòn tuyệt vời và tuân thủ các hướng dẫn GMP.

• Thép hợp kim: Bao gồm các loại khác nhau với các nguyên tố như molypden, mangan và titan để tăng cường độ bền, khả năng chống ăn mòn và độ cứng.

• Hợp kim niken (ví dụ: Monel 400, Hastelloy, Inconel): Được sử dụng cho môi trường ăn mòn cao; Monel 400 đáng chú ý về khả năng chống muối, dung dịch ăn da và nước biển nhưng kém khả năng chống lại hệ thống axit nitric và amoniac.

• Titan: Cung cấp độ cứng, độ dẻo và khả năng chống ăn mòn.

• Than chì, thủy tinh, lớp lót kính: Được sử dụng để kháng hóa chất, đặc biệt là trong môi trường hóa chất khắc nghiệt.

• Nhựa và lớp lót: Được sử dụng cho khả năng tương thích hóa học cụ thể và khả năng chống mài mòn.

Các yếu tố ảnh hưởng đến việc lựa chọn MOC

• Chống ăn mòn: Yếu tố chính, đặc biệt là để xử lý môi trường ăn mòn hoặc mài mòn.

• Điều kiện hoạt động: Nhiệt độ, áp suất và bản chất hóa học của quá trình.

• Tuân thủ quy định: Các quy định của GMP và FDA yêu cầu vật liệu không làm ô nhiễm sản phẩm và duy trì chất lượng.

• Khả năng tương thích với các cài đặt nhà máy hiện có: Để đảm bảo tính liên tục và dễ bảo trì.

• Dễ dàng vệ sinh và bảo trì: Quan trọng đối với ngành dược phẩm và thực phẩm.

• Chi phí và tuổi thọ: Cân bằng chi phí ban đầu với tuổi thọ thiết bị và ROI.

Tài liệu và xác minh

Đối với các hệ thống quan trọng, đặc biệt là trong sản xuất dược phẩm, cần có tài liệu MOC như Giấy chứng nhận phân tích (C of A) để xác minh rằng các vật liệu được chỉ định đã được sử dụng. Xác minh là một phần của quy trình vận hành và đánh giá để đảm bảo chất lượng sản phẩm không bị ảnh hưởng bởi các vật liệu không phù hợp4.

Tóm lại, MOC là một cân nhắc cơ bản trong thiết kế nhà máy xử lý và chế tạo thiết bị, được lựa chọn dựa trên khả năng tương thích hóa học, tính chất cơ học, yêu cầu quy định và điều kiện hoạt động để đảm bảo an toàn, chất lượng và độ bền1256.