Chia sẻ
Tác giả: Quang Hưng Nguyễn
5 yếu tố kỹ thuật bắt buộc phải có trong Chứng nhận thiết bị GMP
285 yếu tố kỹ thuật bắt buộc phải có trong Chứng nhận thiết bị GMP
Nguồn
Linkedin
5 yếu tố kỹ thuật bắt buộc phải có trong Chứng nhận thiết bị GMP
Scilife NV
5 thành phần chính của GMP: Hướng dẫn toàn diện – Scilife
Công ty TNHH Cognidox
Tuân thủ GMP: 5 trụ cột của chất lượng ngành dược phẩm
TTP
Xác nhận thiết bị – một bước quan trọng trong sản xuất dược phẩm GMP
5 yếu tố kỹ thuật bắt buộc phải có trong chứng nhận thiết bị GMP (Thực hành sản xuất tốt) tập trung vào việc đảm bảo rằng thiết bị được sử dụng trong sản xuất dược phẩm phù hợp, được lắp đặt đúng cách, hoạt động chính xác và hoạt động nhất quán theo yêu cầu để duy trì chất lượng và tuân thủ sản phẩm. Những điều phải có này là:
-
Chất lượng thiết kế (DQ) Bước
này đảm bảo rằng thiết kế thiết bị đáp ứng tất cả các yêu cầu sản xuất dược phẩm. Nó liên quan đến việc xác minh rằng thiết bị được chọn có đủ năng lực và tính năng để thực hiện các chức năng dự kiến một cách hiệu quả và tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. Thiết kế phải hỗ trợ chất lượng và an toàn sản phẩm, phù hợp với quy trình sản xuất hoặc sản phẩm cụ thể457. -
Chứng chỉ lắp đặt (IQ)
IQ xác minh rằng thiết bị đã được lắp đặt chính xác theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất và yêu cầu GMP. Điều này bao gồm việc kiểm tra xem tất cả các thành phần, tiện ích, tính năng an toàn và tài liệu (sách hướng dẫn, bản vẽ, danh sách phụ tùng) đã có sẵn và đáp ứng các thông số kỹ thuật mua hàng hay không. Việc lắp đặt đúng cách là rất quan trọng để đảm bảo thiết bị có thể được vận hành một cách an toàn và đáng tin cậy45. -
Đánh giá vận hành (OQ) OQ
kiểm tra các chức năng và điều khiển của thiết bị để xác nhận nó hoạt động như dự kiến trên tất cả các phạm vi hoạt động được chỉ định. Điều này bao gồm xác minh cảnh báo, bảng điều khiển, khóa liên động an toàn và các thông số hiệu suất trong điều kiện bình thường và căng thẳng. OQ đảm bảo rằng thiết bị có thể hoạt động nhất quán và an toàn trong các hoạt động thường xuyên45. -
Tiêu chuẩn hiệu suất (PQ)
PQ chứng minh rằng thiết bị luôn sản xuất các sản phẩm đáp ứng các tiêu chí chất lượng được xác định trước trong điều kiện sản xuất thực tế. Giai đoạn này liên quan đến việc vận hành thiết bị với tải trọng và điều kiện sản phẩm thực, xác minh hiệu suất và đảm bảo khả năng tái tạo. PQ thường đồng nghĩa với xác nhận và rất quan trọng để xác nhận rằng thiết bị hỗ trợ sản xuất tuân thủ GMP45. -
Tài liệu và phê duyệt toàn diện Mỗi
giai đoạn đánh giá (DQ, IQ, OQ, PQ) phải được lập hồ sơ đầy đủ với các giao thức chi tiết, tiêu chí chấp nhận, kết quả thử nghiệm và phê duyệt từ các nhóm QA / GMP. Tài liệu đảm bảo truy xuất nguồn gốc, hỗ trợ đánh giá và xác nhận tuân thủ các quy định GMP. Kế hoạch xác nhận tổng thể thường giám sát toàn bộ quá trình đánh giá, phác thảo thiết bị nào yêu cầu trình độ nào và khi nào cần xác nhận lại45.
Những điều cần thiết về kỹ thuật này đảm bảo rằng thiết bị GMP phù hợp với mục đích, an toàn, đáng tin cậy và có khả năng duy trì chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất. Chúng tạo thành xương sống của việc tuân thủ GMP trong việc đánh giá thiết bị, cho phép các công ty dược phẩm vượt qua các cuộc đánh giá và cung cấp các sản phẩm nhất quán, chất lượng cao1457.
Yoga giúp điều trị trầm cảm như thế nào
28Thép không gỉ Martensitic vs Ferritic vs Austenitic
29Đặc điểm kỹ thuật vật liệu đường ống (PMS)
20Hệ thống đảm bảo chất lượng trong quy trình (IPQA)
36Hệ thống đảm bảo chất lượng trong quy trình (IPQA)
Nguồn
royed
IPQA trong dược phẩm là gì? – Đào tạo Royed
Qsutra
Đảm bảo chất lượng trong quy trình – Qsutra IPQA
Slideshare
Vai trò đảm bảo chất lượng trong quy trình trong Industry_Dr dược phẩm …
pharmablog.in
SOP đảm bảo chất lượng trong quy trình (IPQA) – PharmaBlog
Đảm bảo chất lượng trong quy trình (IPQA) là một hệ thống quan trọng được sử dụng chủ yếu trong môi trường sản xuất, đặc biệt là trong các ngành công nghiệp được quản lý như dược phẩm, để đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất chứ không chỉ ở giai đoạn cuối cùng. IPQA liên quan đến việc giám sát, xác minh và kiểm soát liên tục các hoạt động sản xuất để đảm bảo tuân thủ các quy trình và tiêu chuẩn quy định đã xác định.
Các khía cạnh chính của hệ thống IPQA
-
Mục đích và vai trò: IPQA đảm bảo rằng tất cả các kiểm tra trong quá trình được thực hiện theo hướng dẫn sản xuất và Thực hành sản xuất tốt (GMP), duy trì chất lượng trong suốt các giai đoạn sản xuất thay vì chỉ dựa vào thử nghiệm sản phẩm cuối cùng135.
-
Phạm vi và hoạt động: Nhân viên IPQA tiến hành kiểm tra và kiểm tra thường xuyên trong các giai đoạn sản xuất khác nhau (ví dụ: tiếp nhận nguyên liệu, tạo hạt, nén, phủ, đóng gói) và xác minh các thông số như độ sạch của thiết bị, điều kiện môi trường, thông số quy trình và độ chính xác của tài liệu46.
-
Dữ liệu và tài liệu: IPQA tạo ra dữ liệu toàn diện bao gồm hồ sơ lô, kiểm tra kiểm soát trong quá trình, độ lệch, kiểm soát thay đổi, nhật ký làm sạch, giám sát môi trường và hồ sơ đào tạo nhân sự. Điều này đảm bảo truy xuất nguồn gốc, tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm toán và hỗ trợ cải tiến liên tục5.
-
Tuân thủ và Tiêu chuẩn: Hệ thống IPQA được thiết kế để tuân thủ các yêu cầu quy định như US FDA, EMA, GMP, ISO / IEC 17025, MDSAP và các yêu cầu khác. Chúng giúp duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu, truy xuất nguồn gốc và sự sẵn sàng cho các cuộc kiểm tra25.
-
Công nghệ và tự động hóa: Các giải pháp IPQA hiện đại, giống như các giải pháp của Qsutra, tích hợp thu thập dữ liệu tự động, giám sát quy trình thời gian thực, bảng điều khiển và tự động hóa quy trình làm việc để cho phép kiểm soát chất lượng chủ động và giảm sự thay đổi và phế liệu. Các hệ thống này hỗ trợ chuyển đổi số và tăng cường ra quyết định tại phân xưởng2.
-
Ứng dụng chuyên biệt: Trong các lĩnh vực nhạy cảm như sản xuất thuốc tiêm, IPQA đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo vô trùng và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt, do đó bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân8.
Lợi ích của IPQA
-
Đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất
-
Tạo điều kiện tuân thủ quy định và sẵn sàng kiểm tra
-
Cung cấp truy xuất nguồn gốc và tài liệu toàn diện
-
Hỗ trợ phát hiện sớm và điều chỉnh sai lệch
-
Cho phép cải tiến liên tục dựa trên dữ liệu
-
Giảm chi phí sản xuất và rủi ro thông qua kiểm soát quy trình tốt hơn25
Tóm lại, hệ thống IPQA là một khung đảm bảo chất lượng thiết yếu được nhúng trong quy trình sản xuất để theo dõi, kiểm soát và ghi lại các thông số chất lượng trong thời gian thực, đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và khách hàng một cách nhất quán. Nó thu hẹp khoảng cách giữa sản xuất và kiểm soát chất lượng cuối cùng, nâng cao độ tin cậy tổng thể của sản phẩm và tuân thủ trong các ngành công nghiệp được quản lý.
Van kiểm soát lưu lượng và áp suất
21Đầu nối & cáp
20Ký hiệu hàn
20Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
21Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
asq.org
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là gì? – ASQ
cem.gov
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG (QMS) LÀ GÌ? – ISO 9001 …
Hệ thống quản lý chất lượng – Wikipedia tiếng Việt
QMS (Hệ thống quản lý chất lượng): Định nghĩa, Loại… – SimplerQMS
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là một khuôn khổ chính thức và có cấu trúc xác định và ghi lại các quy trình, thủ tục và trách nhiệm của tổ chức để đảm bảo sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và quy định. Nó nhằm mục đích nâng cao chất lượng, giảm lãng phí, tăng hiệu quả và nâng cao sự hài lòng của khách hàng bằng cách tiêu chuẩn hóa và kiểm soát các quy trình147.
Các đặc điểm chính của QMS:
-
Lập hồ sơ và chuẩn hóa các chính sách, quy trình, thủ tục liên quan đến quản lý chất lượng.
-
Điều phối các hoạt động của tổ chức để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định.
-
Tạo điều kiện cải tiến liên tục và hiệu quả hoạt động.
-
Có thể được điều chỉnh cho phù hợp với các ngành cụ thể và nhu cầu của tổ chức.
-
Thường phù hợp với các tiêu chuẩn như ISO 9001:2015, cung cấp các yêu cầu và hướng dẫn để thiết kế và triển khai QMS38.
Các quy trình cốt lõi trong QMS:
-
Kiểm soát tài liệu để duy trì hồ sơ chất lượng chính xác và dễ tiếp cận.
-
Quản lý thay đổi để xử lý các thay đổi của tổ chức một cách có hệ thống.
-
Đào tạo quản lý để đảm bảo nhân viên có các kỹ năng cần thiết.
-
Quản lý sự không phù hợp và sai lệch để xác định và giải quyết các vấn đề về chất lượng.
-
Quản lý khiếu nại để giải quyết phản hồi của khách hàng.
-
Các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để giải quyết và ngăn ngừa các vấn đề.
-
Quản lý thiết bị và nhà cung cấp để đảm bảo chất lượng đầu vào.
-
Quản lý rủi ro để xác định và giảm thiểu rủi ro chất lượng.
-
Quản lý kiểm toán và kiểm tra để xác minh sự tuân thủ và hiệu quả4.
Lợi ích của việc triển khai QMS:
-
Luôn đáp ứng kỳ vọng của khách hàng, tăng cường sự tự tin và kinh doanh lặp lại.
-
Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định.
-
Giảm lỗi, lãng phí và chi phí.
-
Cải thiện kiểm soát quy trình, sự gắn kết của nhân viên và đào tạo.
-
Hỗ trợ cải tiến liên tục và liên kết chiến lược.
Tóm lại, QMS là điều cần thiết cho các tổ chức nhằm cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao một cách đáng tin cậy đồng thời liên tục cải thiện hoạt động của họ và làm hài lòng khách hàng cũng như các cơ quan quản lý.
DSA là điều bắt buộc nếu bạn đang lập kế hoạch cho các vai trò Khoa học dữ liệu tại Google, Amazon, v.v.!
Không chỉ dành cho SDE, mà còn là xương sống cho ML có thể mở rộng, đường ống dữ liệu và phân tích hiệu quả.
Và tài liệu này là một mỏ vàng giúp bạn chuẩn bị theo cách có cấu trúc. Cảm ơn Học viện Bosscoder Academy vì tài liệu hữu ích này.
Vì vậy, nếu bạn đang tìm kiếm sự chuẩn bị hoàn chỉnh, có cấu trúc với những cố vấn hàng đầu trong ngành, tôi thực sự khuyên bạn nên xem Chương trình Khoa học Dữ liệu của họ: https://bit.ly/4l3ZQor
Sau đây là những gì bên trong:
✅ 30 vấn đề DSA phải biết dành riêng cho các nhà khoa học dữ liệu
✅ Câu hỏi thực tế về ML, Thống kê, SQL, Thử nghiệm & Tư duy sản phẩm
✅ Các chủ đề nâng cao như Hệ thống khuyến nghị, NLP, Học sâu
✅ Phân tích chi tiết về cách suy nghĩ và tiếp cận các vấn đề này
Họ đã giúp hơn 800 chuyên gia đột phá vào các công ty công nghệ hàng đầu với:
Những gì họ cung cấp:
💡 Chương trình giảng dạy có cấu trúc về SQL, Excel, Python và ML
💡 Tối ưu hóa Sơ yếu lý lịch + LinkedIn thực sự giúp bạn nhận được các cuộc phỏng vấn
💡 Sự cố vấn từ các chuyên gia đang làm việc tại MAANG
💡 Một cách tiếp cận thực tế, tập trung vào kết quả đối với sự nghiệp dữ liệu
Bắt đầu hành trình của bạn với cấu trúc, sự hỗ trợ và thành công.
#DataScience #Google #ML #ProductCompanies #brandpartnership